Diabete gestazionale: uno studio di coorte
11 ottobre 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Ripercussioni fetali e materne del diabete gestazionale dopo l'adozione dei criteri diagnostici proposti dalla International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG): uno studio di coorte
Il diabete gestazionale (GDM) è la complicanza ormonale più comune durante la gravidanza.
La sua insorgenza implica un aumentato rischio di complicanze materne e fetali e, pertanto, la sua diagnosi e il suo trattamento sono estremamente importanti.
Dall'adozione dei nuovi criteri diagnostici proposti dalla International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) nel 2010, un numero crescente di casi di lieve iperglicemia ha richiesto follow-up e trattamento.
La necessità e il beneficio del trattamento in questi casi di lieve iperglicemia sono stati discussi in tutto il mondo.
Le donne a cui è stato diagnosticato il GDM sono a maggior rischio di DM di tipo 2 negli anni successivi alla gestazione.
Anche altri fattori (quali il profilo lipidico, l'obesità, il dosaggio delle adipochine) possono essere correlati alle ripercussioni del GDM sul binomio materno-fetale, poiché le gestazioni con un soddisfacente controllo glicemico possono presentare anche complicanze legate alla malattia e aumento del rischio di DM di tipo 2 a lungo termine.
Il presente studio si propone di indagare i fattori associati alla necessità di uso di insulina, l'insorgenza di complicanze perinatali, lo stato nutrizionale, l'attività fisica e il mantenimento del peso a un anno dal parto e la diagnosi postpartum di DM di tipo 2 a 10 anni dal parto in donne con diagnosi di GDM secondo gli attuali criteri suggeriti dalla IADPSG.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale dopo l'adozione dei criteri diagnostici proposti dalla IADPSG (giugno 2011) saranno valutati retrospettivamente e prospetticamente nell'ambulatorio prenatale ad alto rischio della Clinica Ostetrica dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di l'Università di San Paolo (HCFMUSP), un ospedale universitario terziario a San Paolo, Brasile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanze singole
- assenza di intolleranza al glucosio prima della gestazione (definita da precedente diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico o glicemia a digiuno ≥100 mg/dl o 2 ore post-sovraccarico con 75 g di glucosio ≥ 140 mg/dL o emoglobina glicata ≥ 5,7% prima della gravidanza)
- assenza di uso cronico di glucocorticoidi o farmaci antiretrovirali per il virus dell'HIV, dato il suo effetto diabetogeno e il potenziale confondente
- diagnosi di GDM secondo i criteri diagnostici proposti dallo IADPSG, ovvero: glicemia iniziale a digiuno ≥ 92mg/dL O test orale di tolleranza al glucosio di 75g a digiuno ≥ 92mg/dL o dopo 1h ≥ 180mg/dL o dopo 2h ≥ 153mg/dL
- Accordo con il termine del consenso informato per i pazienti che saranno seguiti in modo prospettico
- Accordo con il termine di consenso libero e informato per il richiamo e la rivalutazione dei pazienti identificati nell'analisi retrospettiva dei dati
Criteri di esclusione:
- perdita da seguire durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete gestazionale
Donne con diagnosi di GDM secondo i criteri IADPSG, sia per glicemia a digiuno anomala che per test orale di tolleranza al glucosio anormale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di tipo 2 DM dopo GDM
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare i fattori clinici, nutrizionali e di laboratorio come strumenti per predire la diagnosi di DM di tipo 2, intolleranza ai carboidrati o sindrome metabolica postpartum nelle donne con GDM
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bisogno di insulina
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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Valutare i fattori clinici e di laboratorio come strumenti per prevedere la necessità di insulina durante la gravidanza
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durante la gravidanza
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
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Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per predire il peso alla nascita (grammi)
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durante la gravidanza e il parto
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Percorso di consegna
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
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Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per prevedere la via del parto
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durante la gravidanza e il parto
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
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Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per predire l'ipoglicemia neonatale
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durante la gravidanza e il parto
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Obesità nella prole
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per predire l'obesità nella prole di donne con GDM
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10 anni
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Ipertensione nella prole
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare i fattori clinici, ecografici e di laboratorio come strumenti per predire l'ipertensione nella prole di donne con GDM
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10 anni
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Composizione corporea
Lasso di tempo: durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
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Per valutare la composizione corporea delle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
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durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
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Attività fisica
Lasso di tempo: durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
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identificare il livello di attività fisica quotidiana delle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
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durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
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verificare le abitudini alimentari delle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
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durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
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Studiare l'associazione tra i livelli di attività fisica e assunzione dietetica e il mantenimento del peso nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e un anno dopo il parto
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durante la gravidanza, 6 mesi dopo il parto e 1 anno dopo il parto
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Percorso di consegna vs attività fisica
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
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studiare l'associazione tra il livello di attività fisica nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza e la via del parto (parto cesareo o vaginale)
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durante la gravidanza e il parto
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Percorso di consegna vs abitudini alimentari
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
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studiare l'associazione tra le abitudini alimentari nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza e la via del parto (parto cesareo o vaginale)
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durante la gravidanza e il parto
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Peso fetale alla nascita vs attività fisica
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
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studiare l'associazione tra l'attività fisica nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza e il peso fetale al momento del parto (grammi)
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durante la gravidanza e il parto
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Peso fetale alla nascita vs abitudini alimentari
Lasso di tempo: durante la gravidanza e il parto
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studiare l'associazione tra le abitudini alimentari nelle donne con diabete gestazionale durante la gravidanza e il peso fetale al momento del parto (grammi)
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durante la gravidanza e il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48868915.9.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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