このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な肺門周囲胆管癌に対する体幹部定位放射線療法 (STRONG)

2021年1月25日 更新者：Alejandra Mendez Romero、Erasmus Medical Center

切除不能な肺門周囲胆管癌に対する化学療法後の定位放射線療法の実現可能性を判断するためのパイロット研究。 「強い試練」

根拠:

肺門周囲胆管癌の患者さんにとって、手術は治癒をもたらす唯一の治療法です。 残念なことに、これらの患者の大部分では、局所浸潤性腫瘍の増殖または遠位転移の存在により、来院時に腫瘍が切除不能であることがわかっています。 切除不能な胆管癌患者の場合、緩和的化学療法が標準治療であり、推定全生存期間の中央値は 12 ～ 15.2 です。 月。 胆管癌に対する体幹部定位放射線療法（SBRT）の日常的な使用を支持するランダム化試験からの証拠はありません。 しかし、化学療法と SBRT を組み合わせた小規模で最も頻繁なレトロスペクティブ研究では、全生存期間が 33 ～ 35 か月に達するという有望な結果が示されました。

これらの観察に基づいて、研究者らは、標準的な化学療法に SBRT を追加することの観察された忍容性を確認するために、切除不能な肺門周囲胆管癌患者の化学療法後に SBRT を使用するローカル実行可能性試験を計画しました。 このパイロット研究に必要な患者を含める予定の期間は 1 年です。

目的：

標準化学療法後の追加治療としてSBRTの実現可能性を評価すること。

研究デザイン:

現地実現可能性試験。

調査対象母集団：

標準的な化学療法の完了後に、肺門周囲胆管癌と診断された患者、18歳以上、T1-4 N0-1 M0（AJCC第7版）。 除外基準は、胃、結腸、十二指腸、膵臓、または腹壁への局所的な腫瘍増殖です。 サンプルサイズは6人の患者になります。

介入：

SBRT は、8 サイクルの化学療法の後、3 ～ 4.5Gy の 15 分割で実施されます。 全身治療の早期終了を引き起こす毒性の場合でも、患者は SBRT に進むことができます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

この研究の主要評価項目は、CTC v4.0.3 に準拠した放射線療法誘発毒性によって測定される実現可能性です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • 生活の質
  • 局所進行
  • 無増悪生存
  • 全生存
  • 細胞の放射線感受性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺門周囲胆管癌の患者さんにとって、手術は治癒をもたらす唯一の治療法です。 残念なことに、これらの患者の大部分では、局所浸潤性腫瘍の増殖または遠隔転移の存在により、受診時に腫瘍が切除不能であることがわかっています。 これらの患者の場合、緩和的化学療法が標準治療であり、推定全生存期間の中央値は 12 ～ 15.2 です。 月。 切除不能な胆管癌に対する体幹部定位放射線療法（SBRT）の日常的な使用を支持するランダム化試験からの証拠はありません。 しかし、化学療法と SBRT を組み合わせた小規模で最も頻繁なレトロスペクティブ研究では、全生存期間が 33 ～ 35 か月に達するという有望な結果が示されました。

このパイロット研究は、これらの調査結果を確認し、拡張するための最初のステップとして設計されています。 切除不能な肺門周囲胆管癌と診断された最大 6 人の患者は、治療の重篤な副作用の可能性を評価するために、標準的な化学療法とその後の SBRT で治療されます。 この研究の一環として、患者は進行するまで CT または MRI スキャンと血液検査で追跡されます。 この臨床評価に加えて、研究者は、正常組織と腫瘍オルガノイドを確立し、電離放射線治療に対する応答のいくつかの重要なパラメーターを決定することにより、正常組織と腫瘍組織の両方の放射線療法応答の予測アッセイの開発にも取り組みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は学際的な肝腫瘍委員会で議論され、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • ロチェスターのメイヨークリニックの基準に従って肝門部胆管癌と診断された患者：

    • 陽性または非常に疑わしい管腔内ブラシまたは生検、または、

    • X線撮影で悪性と思われる狭窄に加えて、次のいずれか:

      • 急性細菌性胆管炎の非存在下でCA 19-9>100 U/ml、または
      • FISHのポリソミー、または
      • 断層画像上で明確に定義された塊。
  • 1つの腫瘍塊
  • 切除不能腫瘍
  • -ゲムシタビンとシスプラチンによる化学療法の終了、できれば8サイクル。 より少ないサイクルが与えられた場合でも、患者はこの研究に適格です。
  • T1-T4 (AJCC 病期分類第 7 版)、化学療法前
  • N0-N1 (AJCC 病期分類第 7 版)、放射線学的または病理学的に疑われる、化学療法前
  • -CT / MRIスキャンでターゲットとして選択される測定可能な疾患は、RECIST基準に従って、含める前の6週間以内の化学療法後
  • CTでの腫瘍の可視性
  • 肝硬変が存在する場合、Child-Pugh グレード A で十分に代償されるはずです。
  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -ビリルビンが正常値の 1.5 倍以下、AST/ALT が ULN の 5 倍以下、組み入れ前 6 週間以内
  • 血小板≧50x10E9/l、白血球＞1.5x10E9/l、Hb＞6mmol/l、組み入れ前6週間以内
  • -化学療法後の書面によるインフォームドコンセント
  • -フォローアップスケジュールを順守する意思と能力
  • -化学療法終了後12週間以内にSBRTを開始できる。

除外基準:

  • 切除の適格性
  • 以前の手術または移植
  • 多巣性腫瘍
  • 胃、結腸、十二指腸、膵臓または腹壁における腫瘍の拡大。
  • N2、（AJCC 病期分類第 7 版）、放射線学的または病理学的に疑われる、化学療法前
  • 遠隔転移
  • 化学療法中または化学療法後の進行（局所または遠隔） 腹水
  • -肝臓への以前の放射線療法
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：定位放射線療法
放射線：定位放射線療法
3～4.5 Gy の 15 分割 (リスク調整済み)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：3ヶ月
限界毒性は、研究手順に関連するグレード 4 の肝胆道毒性を有する複数の患者、または研究手順に関連するグレード 3 の胃腸毒性を有する複数の患者として定義され、最後の SBRT 投与後 3 か月までの期間に発生します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
生活の質
時間枠：2年
EORTC QLQ-C30アンケートにより評価
2年
生活の質
時間枠：2年
EORTC QLQ-BIL21アンケートによって評価
2年
生活の質
時間枠：2年
EuroQoL-5Dアンケートによる評価
2年
局所進行
時間枠：2年
CTで測定
2年
局所進行
時間枠：2年
MRIで測定
2年
無増悪生存
時間枠：2年
CTで測定した治療から進行までの時間
2年
細胞の放射線感受性
時間枠：2年
正常組織と腫瘍オルガノイドを確立し、電離放射線治療に対する応答のいくつかの重要なパラメーターを決定することにより、正常組織と腫瘍組織の両方の放射線療法応答に対する予測アッセイが開発されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Alejandra Méndez Romero, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL 60588.078.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

定位放射線療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する