Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie těla u neresekabilního perihilárního cholangiokarcinomu (STRONG)

25. ledna 2021 aktualizováno: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Pilotní studie k určení proveditelnosti stereotaktické radiační terapie po chemoterapii u neresekovatelného perihilárního cholangiokarcinomu. "SILNÝ proces"

Odůvodnění:

Pro pacienty s perihilárním cholangiokarcinomem je operace jedinou léčebnou modalitou, která může vést k vyléčení. Bohužel u většiny těchto pacientů bylo zjištěno, že nádory jsou neresekovatelné v důsledku místního invazivního růstu nádoru nebo přítomnosti distálních metastáz. U pacientů s neresekabilním cholangiokarcinomem je standardní léčbou paliativní chemoterapie poskytující odhadovaný medián celkového přežití 12–15,2 měsíce. Neexistují žádné důkazy z randomizovaných studií, které by podporovaly rutinní použití stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) u cholangiokarcinomu. Malé a nejčastěji retrospektivní studie kombinující chemoterapii s SBRT však ukázaly slibné výsledky s celkovým přežitím dosahujícím až 33–35 měsíců.

Na základě těchto pozorování výzkumníci navrhli lokální studii proveditelnosti s SBRT po chemoterapii u pacientů s neresekabilním perihilárním cholangiokarcinomem, aby se pokusili potvrdit pozorovanou snášenlivost přidání SBRT ke standardní chemoterapii. Předpokládaná doba zahrnutí požadovaných pacientů do této pilotní studie bude jeden rok.

Objektivní:

Posoudit proveditelnost SBRT jako doplňkové léčby po standardní chemoterapii.

Studovat design:

Místní zkouška proveditelnosti.

Studijní populace:

Pacienti s diagnózou perihilárního cholangiokarcinomu, ve věku 18 let nebo starší, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7. vydání), po dokončení standardní chemoterapie. Kritéria pro vyloučení jsou lokální růst nádoru buď do žaludku, tlustého střeva, duodena, slinivky nebo břišní stěny. Velikost vzorku bude 6 pacientů.

Zásah:

SBRT bude podáván v 15 frakcích 3 až 4,5 Gy po 8 cyklech chemoterapie. V případě toxicity způsobující předčasné ukončení systémové léčby může pacient přesto přistoupit k SBRT.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním koncovým bodem této studie je proveditelnost měřená toxicitou indukovanou radioterapií podle CTC v4.0.3.

Sekundární koncové body budou:

  • Kvalita života
  • Místní progrese
  • Přežití bez progrese
  • Celkové přežití
  • Buněčná radiosenzitivita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s perihilárním cholangiokarcinomem je operace jedinou léčebnou modalitou, která může vést k vyléčení. Bohužel u většiny těchto pacientů bylo zjištěno, že nádory jsou neresekovatelné v důsledku místního invazivního růstu nádoru nebo přítomnosti vzdálených metastáz. U těchto pacientů je standardní léčbou paliativní chemoterapie, která poskytuje odhadovaný medián celkového přežití 12–15,2 měsíce. Neexistují žádné důkazy z randomizovaných studií, které by podporovaly rutinní použití stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) u neresekovatelného cholangiokarcinomu. Malé a nejčastěji retrospektivní studie kombinující chemoterapii s SBRT však ukázaly slibné výsledky s celkovým přežitím dosahujícím až 33–35 měsíců.

Tato pilotní studie je navržena jako první krok k potvrzení a rozšíření těchto zjištění. Až šest pacientů s diagnózou neresekabilního perihilárního cholangiokarcinomu bude léčeno standardní chemoterapií následovanou SBRT za účelem posouzení možných závažných vedlejších účinků léčby. V rámci tohoto výzkumu budou pacienti sledováni pomocí CT nebo MRI a krevních testů až do progrese. Kromě tohoto klinického hodnocení budou výzkumníci také pracovat na vývoji prediktivního testu pro radioterapeutickou odpověď normální i nádorové tkáně stanovením normálních tkání a nádorových organoidů a stanovením několika klíčových parametrů pro jejich odpověď na léčbu ionizujícím zářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí být prodiskutován v multidisciplinární komisi pro nádory jater a měl by splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti s diagnostikovaným perihilárním cholangiokarcinomem podle kritérií Mayo Clinic, Rochester:

    • Pozitivní nebo silně podezřelý intraluminální kartáček nebo biopsie nebo,

    • Rentgenograficky se objevující striktury a buď:

      • CA 19-9>100 U/ml při absenci akutní bakteriální cholangitidy, popř
      • polysomie na RYBĚ, popř
      • dobře definovaná hmotnost na zobrazení příčného řezu.
  • Jedna nádorová hmota
  • Neresekovatelný nádor
  • Ukončená chemoterapeutická léčba Gemcitabinem a Cisplatinou, nejlépe 8 cyklů. Pokud se podá méně cyklů, pacienti jsou stále způsobilí pro tuto studii.
  • T1-T4 (AJCC staging 7. vydání), před chemoterapií
  • N0-N1 (AJCC staging 7th edition), radiologicky nebo patologicky suspektní, před chemoterapií
  • Měřitelné onemocnění, které má být vybráno jako cíl na CT/MRI, podle kritérií RECIST, po chemoterapii během 6 týdnů před zařazením
  • Viditelnost nádoru na CT
  • Pokud je přítomna jaterní cirhóza, měla by být dobře kompenzována s Child-Pugh stupněm A.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek normální hodnoty, AST/ALT ≤5násobek ULN, během 6 týdnů před zařazením
  • Krevní destičky ≥ 50x10E9/l, Leukocyty > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, během 6 týdnů před zařazením
  • Písemný informovaný souhlas po chemoterapii
  • Ochota a schopnost dodržovat navazující harmonogram
  • Schopnost zahájit SBRT do 12 týdnů po dokončení chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilost k resekci
  • Předchozí operace nebo transplantace
  • Multifokální nádor
  • Rozšíření nádoru v žaludku, tlustém střevě, duodenu, slinivce nebo břišní stěně.
  • N2, (AJCC staging 7th edition), radiologicky nebo patologicky suspektní, před chemoterapií
  • Vzdálené metastázy
  • Progrese (lokální nebo vzdálená) během nebo po chemoterapii Ascites
  • Předchozí radioterapie jater
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
15 zlomků 3-4,5 Gy (přizpůsobeno riziku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Limitní toxicita bude definována jako více než jeden pacient s hepatobiliární toxicitou 4. stupně související se studijními postupy nebo více než jeden pacient s gastrointestinální toxicitou 3. stupně související se studijními postupy, vyskytující se v období do 3 měsíců po posledním podání SBRT.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-BIL21
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno pomocí dotazníku EuroQoL-5D
2 roky
Místní progrese
Časové okno: 2 roky
Měřeno na CT
2 roky
Místní progrese
Časové okno: 2 roky
Měřeno na MRI
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do progrese měřená na CT
2 roky
Buněčná radiosenzitivita
Časové okno: 2 roky
Bude vyvinut prediktivní test pro radioterapeutickou odpověď normální i nádorové tkáně stanovením normálních tkání a nádorových organoidů a stanovením několika klíčových parametrů pro jejich odpověď na léčbu ionizujícím zářením.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 60588.078.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klatskin Tumor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit