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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für inoperables perihiläres Cholangiokarzinom (STRONG)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie nach Chemotherapie bei nicht resezierbarem perihilärem Cholangiokarzinom. "Die STARKE Prüfung"

Begründung:

Bei Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom ist die Operation die einzige Behandlungsmethode, die zu einer Heilung führen kann. Leider sind die Tumore bei der Mehrzahl dieser Patienten aufgrund von lokalem invasivem Tumorwachstum oder dem Vorhandensein von distalen Metastasen bei der Vorstellung nicht resezierbar. Für Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom ist eine palliative Chemotherapie die Standardbehandlung, die eine geschätzte mediane Gesamtüberlebenszeit von 12-15,2 ergibt Monate. Es gibt keine Hinweise aus randomisierten Studien, die die routinemäßige Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) beim Cholangiokarzinom unterstützen. Kleine und meist retrospektive Studien, die Chemotherapie mit SBRT kombinierten, zeigten jedoch vielversprechende Ergebnisse mit einer Gesamtüberlebenszeit von bis zu 33-35 Monaten.

Basierend auf diesen Beobachtungen entwarfen die Forscher eine lokale Durchführbarkeitsstudie mit SBRT nach Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom, um zu versuchen, die beobachtete Verträglichkeit einer zusätzlichen SBRT zur Standard-Chemotherapie zu bestätigen. Die erwartete Zeit, um die erforderlichen Patienten für diese Pilotstudie einzuschließen, wird ein Jahr betragen.

Zielsetzung:

Bewertung der Machbarkeit von SBRT als Zusatzbehandlung nach einer Standard-Chemotherapie.

Studiendesign:

Lokale Machbarkeitsstudie.

Studienpopulation:

Patienten, bei denen perihiläres Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde, 18 Jahre oder älter, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7. Ausgabe), nach Abschluss der Standard-Chemotherapie. Ausschlusskriterien sind lokales Tumorwachstum in Magen, Dickdarm, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse oder Bauchwand. Die Stichprobengröße beträgt 6 Patienten.

Intervention:

SBRT wird in 15 Fraktionen von 3 bis 4,5 Gy nach 8 Zyklen Chemotherapie verabreicht. Im Falle einer Toxizität, die eine vorzeitige Beendigung der systemischen Behandlung verursacht, kann der Patient immer noch mit der SBRT fortfahren.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Machbarkeit, gemessen an der strahlentherapieinduzierten Toxizität gemäß CTC v4.0.3.

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Lebensqualität
  • Lokale Progression
  • Progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Zelluläre Strahlenempfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom ist die Operation die einzige Behandlungsmethode, die zu einer Heilung führen kann. Leider sind die Tumore bei der Mehrzahl dieser Patienten aufgrund von lokalem invasivem Tumorwachstum oder dem Vorhandensein von Fernmetastasen bei der Vorstellung nicht resezierbar. Für diese Patienten ist die palliative Chemotherapie die Standardbehandlung, die eine geschätzte mediane Gesamtüberlebenszeit von 12–15,2 ergibt Monate. Es gibt keine Hinweise aus randomisierten Studien, die die routinemäßige Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei inoperablem Cholangiokarzinom unterstützen. Kleine und meist retrospektive Studien, die Chemotherapie mit SBRT kombinierten, zeigten jedoch vielversprechende Ergebnisse mit einer Gesamtüberlebenszeit von bis zu 33-35 Monaten.

Diese Pilotstudie ist als erster Schritt konzipiert, um diese Ergebnisse zu bestätigen und zu erweitern. Bis zu sechs Patienten, bei denen ein inoperables perihiläres Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde, werden mit einer Standard-Chemotherapie gefolgt von SBRT behandelt, um mögliche schwere Nebenwirkungen der Behandlung zu beurteilen. Als Teil dieser Forschung werden die Patienten mit CT- oder MRT-Scans und Blutuntersuchungen bis zur Progression überwacht. Zusätzlich zu dieser klinischen Bewertung werden die Forscher auch an der Entwicklung eines prädiktiven Assays für die Strahlentherapie-Reaktion von sowohl normalem als auch Tumorgewebe arbeiten, indem sie normales Gewebe und Tumor-Organoide etablieren und mehrere Schlüsselparameter für ihre Reaktion auf die Behandlung mit ionisierender Strahlung bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband in einem multidisziplinären Lebertumor-Board diskutiert werden und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit Diagnose eines perihilären Cholangiokarzinoms nach den Kriterien der Mayo Clinic, Rochester:

    • Positive oder stark verdächtige intraluminale Bürste oder Biopsie oder,

    • Eine röntgenologisch bösartig erscheinende Striktur plus entweder:

      • CA 19-9 > 100 U/ml ohne akute bakterielle Cholangitis, oder
      • Polysomie auf FISCH, oder
      • eine gut definierte Masse auf Querschnittsbildgebung.
  • Eine Tumormasse
  • Nicht resezierbarer Tumor
  • Abgeschlossene Chemotherapiebehandlung mit Gemcitabin und Cisplatin, vorzugsweise 8 Zyklen. Wenn weniger Zyklen verabreicht werden, sind die Patienten dennoch für diese Studie geeignet.
  • T1-T4 (AJCC-Staging 7. Auflage), vor Chemotherapie
  • N0-N1 (AJCC Staging 7. Auflage), radiologisch oder pathologisch verdächtig, vor Chemotherapie
  • Messbare Krankheit, die gemäß RECIST-Kriterien nach Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme als Ziel für CT/MRT-Scan ausgewählt werden muss
  • Sichtbarkeit des Tumors im CT
  • Liegt eine Leberzirrhose vor, sollte diese gut kompensiert werden, mit Child-Pugh Grad A.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Bilirubin ≤ 1,5-facher Normalwert, AST/ALT ≤ 5-facher ULN, innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme
  • Thrombozyten ≥ 50 x 10E9/l, Leukozyten > 1,5 x 10E9/l, Hb > 6 mmol/l, innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Chemotherapie
  • Bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Kann innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie mit der SBRT beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eignung zur Resektion
  • Vorherige Operation oder Transplantation
  • Multifokaler Tumor
  • Tumorausdehnung in Magen, Dickdarm, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse oder Bauchwand.
  • N2, (AJCC Staging 7. Auflage), radiologisch oder pathologisch verdächtig, vor Chemotherapie
  • Fernmetastasen
  • Fortschreiten (lokal oder entfernt) während oder nach einer Chemotherapie Aszites
  • Vorherige Bestrahlung der Leber
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers
15 Fraktionen von 3-4,5 Gy (risikoadaptiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Limitierende Toxizität wird definiert als mehr als ein Patient mit hepatobiliärer Toxizität Grad 4 im Zusammenhang mit Studienverfahren oder mehr als ein Patient mit gastrointestinaler Toxizität Grad 3 im Zusammenhang mit Studienverfahren, die im Zeitraum bis zu 3 Monate nach der letzten SBRT-Verabreichung auftreten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet mit dem Fragebogen EORTC QLQ-BIL21
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfasst anhand des EuroQoL-5D-Fragebogens
2 Jahre
Lokale Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf CT gemessen
2 Jahre
Lokale Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen im MRT
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zur Progression, gemessen im CT
2 Jahre
Zelluläre Strahlenempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird ein prädiktiver Assay für die Strahlentherapie-Reaktion sowohl von normalem als auch von Tumorgewebe entwickelt, indem normales Gewebe und Tumor-Organoide ermittelt und mehrere Schlüsselparameter für ihre Reaktion auf die Behandlung mit ionisierender Strahlung bestimmt werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 60588.078.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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