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Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cholangiocarcinome périhilaire non résécable (STRONG)

25 janvier 2021 mis à jour par: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Une étude pilote pour déterminer la faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique après une chimiothérapie pour un cholangiocarcinome périhilaire non résécable. "Le procès FORT"

Raisonnement:

Pour les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire, la chirurgie est la seule modalité de traitement qui peut entraîner la guérison. Malheureusement, chez la majorité de ces patients, les tumeurs se révèlent non résécables à la présentation en raison d'une croissance tumorale invasive locale ou de la présence de métastases distales. Pour les patients atteints de cholangiocarcinome non résécable, la chimiothérapie palliative est le traitement standard donnant une survie globale médiane estimée de 12 à 15,2 mois. Il n'y a aucune preuve provenant d'essais randomisés qui soutiennent l'utilisation systématique de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cholangiocarcinome. Cependant, de petites études et le plus souvent rétrospectives associant chimiothérapie et SBRT ont montré des résultats prometteurs avec une survie globale atteignant jusqu'à 33-35 mois.

Sur la base de ces observations, les chercheurs ont conçu un essai de faisabilité locale avec SBRT après chimiothérapie chez des patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire non résécable afin d'essayer de confirmer la tolérance observée de l'ajout de SBRT à la chimiothérapie standard. Le délai prévu pour inclure les patients requis pour cette étude pilote sera d'un an.

Objectif:

Évaluer la faisabilité de la SBRT en tant que traitement complémentaire après une chimiothérapie standard.

Étudier le design:

Essai de faisabilité local.

Population étudiée :

Patients diagnostiqués avec un cholangiocarcinome périhilaire, âgés de 18 ans ou plus, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7e édition), après la fin de la chimiothérapie standard. Les critères d'exclusion sont la croissance tumorale locale dans l'estomac, le côlon, le duodénum, ​​le pancréas ou la paroi abdominale. La taille de l'échantillon sera de 6 patients.

Intervention:

La SBRT sera délivrée en 15 fractions de 3 à 4,5Gy après 8 cycles de chimiothérapie. En cas de toxicité entraînant l'arrêt prématuré du traitement systémique, le patient peut toujours procéder à la SBRT.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la faisabilité mesurée par la toxicité induite par la radiothérapie selon CTC v4.0.3.

Les critères secondaires seront :

  • Qualité de vie
  • Évolution locale
  • Survie sans progression
  • La survie globale
  • Radiosensibilité cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire, la chirurgie est la seule modalité de traitement qui peut entraîner la guérison. Malheureusement, chez la majorité de ces patients, les tumeurs se révèlent non résécables à la présentation en raison d'une croissance tumorale invasive locale ou de la présence de métastases à distance. Pour ces patients, la chimiothérapie palliative est le traitement standard donnant une survie globale médiane estimée de 12 à 15,2 mois. Il n'y a aucune preuve provenant d'essais randomisés qui soutient l'utilisation systématique de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cholangiocarcinome non résécable. Cependant, de petites études et le plus souvent rétrospectives associant chimiothérapie et SBRT ont montré des résultats prometteurs avec une survie globale atteignant jusqu'à 33-35 mois.

Cette étude pilote est conçue comme une première étape pour confirmer et étendre ces résultats. Jusqu'à six patients diagnostiqués avec un cholangiocarcinome périhilaire non résécable seront traités avec une chimiothérapie standard suivie d'une SBRT afin d'évaluer les éventuels effets secondaires graves du traitement. Dans le cadre de cette recherche, les patients seront suivis par des examens CT ou IRM et des tests sanguins jusqu'à la progression. En plus de cette évaluation clinique, les chercheurs travailleront également au développement d'un test prédictif de la réponse à la radiothérapie des tissus normaux et tumoraux en établissant des organoïdes tissulaires et tumoraux normaux et en déterminant plusieurs paramètres clés pour leur réponse au traitement par rayonnement ionisant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un sujet doit être discuté dans un comité multidisciplinaire des tumeurs hépatiques et doit répondre à tous les critères suivants :

  • Patients diagnostiqués avec un cholangiocarcinome périhilaire selon les critères de la Mayo Clinic, Rochester :

    • Brosse ou biopsie intraluminale positive ou fortement suspecte ou,

    • Une sténose radiographique d'apparence maligne plus soit :

      • CA 19-9>100 U/ml en l'absence d'angiocholite bactérienne aiguë, ou
      • polysomie sur FISH, ou
      • une masse bien définie sur l'imagerie en coupe.
  • Une masse tumorale
  • Tumeur non résécable
  • Traitement de chimiothérapie terminé avec Gemcitabine et Cisplatine, de préférence 8 cycles. Si moins de cycles sont donnés, les patients sont toujours éligibles pour cette étude.
  • T1-T4 (stadification AJCC 7e édition), avant chimiothérapie
  • N0-N1 (stadification AJCC 7ème édition), suspect radiologiquement ou pathologiquement, avant chimiothérapie
  • Maladie mesurable à sélectionner comme cible sur CT/IRM, selon les critères RECIST, après chimiothérapie dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • Visibilité de la tumeur au scanner
  • Si une cirrhose du foie est présente, elle doit être bien compensée, avec un grade A de Child-Pugh.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la valeur normale, AST/ALT ≤ 5 fois la LSN, dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • Plaquettes ≥ 50x10E9/l, Leucocytes > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • Consentement éclairé écrit, après chimiothérapie
  • Disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi
  • Capable de commencer la SBRT dans les 12 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Admissibilité à la résection
  • Chirurgie ou transplantation antérieure
  • Tumeur multifocale
  • Extension tumorale dans l'estomac, le côlon, le duodénum, ​​le pancréas ou la paroi abdominale.
  • N2, (AJCC staging 7e édition), suspect radiologiquement ou pathologiquement, avant chimiothérapie
  • Métastases à distance
  • Progression (locale ou à distance) pendant ou après la chimiothérapie Ascite
  • Radiothérapie antérieure du foie
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
15 fractions de 3-4,5 Gy (adaptées au risque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
La toxicité limitante sera définie comme plus d'un patient présentant une toxicité hépatobiliaire de grade 4 liée aux procédures de l'étude, ou plus d'un patient présentant une toxicité gastro-intestinale de grade 3 liée aux procédures de l'étude, survenant dans la période allant jusqu'à 3 mois après la dernière administration de SBRT.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Qualité de vie
Délai: 2 années
Evalué au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30
2 années
Qualité de vie
Délai: 2 années
Evalué au moyen du questionnaire EORTC QLQ-BIL21
2 années
Qualité de vie
Délai: 2 années
Evalué au moyen du questionnaire EuroQoL-5D
2 années
Évolution locale
Délai: 2 années
Mesuré sur CT
2 années
Évolution locale
Délai: 2 années
Mesuré sur IRM
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et la progression mesuré au scanner
2 années
Radiosensibilité cellulaire
Délai: 2 années
Un test prédictif sera développé pour la réponse radiothérapeutique des tissus normaux et tumoraux en établissant des organoïdes tissulaires normaux et tumoraux et en déterminant plusieurs paramètres clés pour leur réponse au traitement par rayonnement ionisant.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 60588.078.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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