Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito leikkaukseen kelpaamattomaan perihilaariseen kolangiokarsinoomaan (STRONG)

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Pilottitutkimus, jolla määritetään stereotaktisen kehon sädehoidon toteutettavuus kemoterapian jälkeen ei-leikkauskelvottomassa perihilarisessa kolangiokarsinoomassa. "VAHVA oikeudenkäynti"

Perustelut:

Potilaille, joilla on perihilar kolangiokarsinooma, leikkaus on ainoa hoitomuoto, joka voi johtaa parantumiseen. Valitettavasti suurimmassa osassa näistä potilaista kasvaimien havaitaan olevan leikkauskelvottomia esiintyessään paikallisen invasiivisen kasvaimen kasvun tai distaalisten etäpesäkkeiden esiintymisen vuoksi. Potilaille, joiden kolangiokarsinooman ei voida leikata, palliatiivinen kemoterapia on vakiohoito, jonka arvioitu kokonaiseloonjäämisen mediaani on 12-15,2 kuukaudet. Satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä, joka tukisi stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) rutiininomaista käyttöä kolangiokarsinooman hoidossa. Pienet ja useimmiten retrospektiiviset tutkimukset, joissa kemoterapia yhdistettiin SBRT:hen, osoittivat kuitenkin lupaavia tuloksia, joiden kokonaiseloonjäämisaika oli jopa 33-35 kuukautta.

Näiden havaintojen perusteella tutkijat suunnittelivat paikallisen toteutettavuustutkimuksen SBRT:llä kemoterapian jälkeen potilailla, joilla oli ei-leikkattava perihilaarinen kolangiokarsinooma, jotta voitaisiin varmistaa havaittu siedettävyys SBRT:n lisäämisessä tavanomaiseen kemoterapiaan. Tähän pilottitutkimukseen tarvittavien potilaiden sisällyttämisen arvioitu aika on yksi vuosi.

Tavoite:

Arvioida SBRT:n toteutettavuutta lisähoidona tavallisen kemoterapian jälkeen.

Opintojen suunnittelu:

Paikallinen toteutettavuuskoe.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla on diagnosoitu perihilaarinen kolangiokarsinooma, vähintään 18-vuotiaat, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7. painos), tavanomaisen kemoterapian jälkeen. Poissulkemiskriteerit ovat paikallinen kasvaimen kasvu joko mahalaukkuun, paksusuoleen, pohjukaissuoleen, haimaan tai vatsan seinämään. Näytteen koko on 6 potilasta.

Interventio:

SBRT toimitetaan 15 jakeena 3-4,5 Gy 8 kemoterapiasyklin jälkeen. Jos toksisuus aiheuttaa systeemisen hoidon ennenaikaisen lopettamisen, potilas voi silti jatkaa SBRT-hoitoa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on toteutettavuus mitattuna sädehoidon aiheuttamalla toksisuudella CTC v4.0.3:n mukaisesti.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Elämänlaatu
  • Paikallinen eteneminen
  • Etenemisvapaa selviytyminen
  • Kokonaisselviytyminen
  • Solujen radioherkkyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on perihilar kolangiokarsinooma, leikkaus on ainoa hoitomuoto, joka voi johtaa parantumiseen. Valitettavasti suurimmassa osassa näistä potilaista kasvaimien havaitaan olevan leikkauskelvottomia esiintyessään paikallisen invasiivisen kasvaimen kasvun tai kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymisen vuoksi. Näille potilaille palliatiivinen kemoterapia on vakiohoito, jonka arvioitu kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 12-15,2 kuukaudet. Satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä, joka tukisi stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) rutiininomaista käyttöä ei-leikkauskelvottomassa kolangiokarsinoomassa. Pienet ja useimmiten retrospektiiviset tutkimukset, joissa kemoterapia yhdistettiin SBRT:hen, osoittivat kuitenkin lupaavia tuloksia, joiden kokonaiseloonjäämisaika oli jopa 33-35 kuukautta.

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu ensimmäiseksi askeleeksi näiden havaintojen vahvistamiseksi ja laajentamiseksi. Jopa kuutta potilasta, joilla on diagnosoitu leikkaamaton perihilaarinen kolangiokarsinooma, hoidetaan tavallisella kemoterapialla ja sen jälkeen SBRT:llä hoidon mahdollisten vakavien sivuvaikutusten arvioimiseksi. Osana tätä tutkimusta potilaita seurataan TT- tai MRI-skannauksilla ja verikokeilla taudin etenemiseen saakka. Tämän kliinisen arvioinnin lisäksi tutkijat pyrkivät myös kehittämään ennakoivan määrityksen sekä normaalin että kasvainkudoksen sädehoitovasteelle määrittämällä normaalit kudos- ja kasvainorganoidit ja määrittämällä useita keskeisiä parametreja niiden vasteelle ionisoivaan säteilyhoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen aiheesta on keskusteltava monitieteisessä maksakasvainlautakunnassa ja sen tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perihilaarinen kolangiokarsinooma Mayo Clinicin, Rochesterin kriteerien mukaisesti:

    • Positiivinen tai erittäin epäilyttävä intraluminaalinen harja tai biopsia tai

    • Radiografinen pahanlaatuinen ahtauma sekä joko:

      • CA 19-9>100 U/ml akuutin bakteeriperäisen kolangiitin puuttuessa tai
      • polysomia FISHissa tai
      • hyvin määritelty massa poikkileikkauskuvauksessa.
  • Yksi kasvainmassa
  • Leikkauskelvoton kasvain
  • Päätetty kemoterapiahoito gemsitabiinilla ja sisplatiinilla, mieluiten 8 sykliä. Jos jaksoja annetaan vähemmän, potilaat ovat edelleen oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • T1-T4 (AJCC-vaiheen 7. painos), ennen kemoterapiaa
  • N0-N1 (AJCC-vaiheen 7. painos), radiologisesti tai patologisesti epäilty, ennen kemoterapiaa
  • Mitattavissa oleva sairaus valitaan kohteena CT/MRI-skannauksessa RECIST-kriteerien mukaisesti kemoterapian jälkeen 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Kasvaimen näkyvyys TT:ssä
  • Jos maksakirroosia esiintyy, se tulee kompensoida hyvin Child-Pugh-asteella A.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo, AST/ALT ≤ 5 kertaa ULN, 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Verihiutaleet ≥ 50x10E9/l, leukosyytit > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kemoterapian jälkeen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Pystyy aloittamaan SBRT 12 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuus resektioon
  • Aikaisempi leikkaus tai elinsiirto
  • Multifokaalinen kasvain
  • Kasvaimen laajeneminen mahassa, paksusuolessa, pohjukaissuolessa, haimassa tai vatsan seinämässä.
  • N2, (AJCC-vaiheen 7. painos), radiologisesti tai patologisesti epäilty, ennen kemoterapiaa
  • Kaukaiset metastaasit
  • Eteneminen (paikallinen tai kaukainen) kemoterapian aikana tai sen jälkeen Askites
  • Aikaisempi sädehoito maksaan
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
15 fraktiota 3-4,5 Gy (riskiin mukautettu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rajoittava toksisuus määritellään useammaksi kuin yhdeksi potilaaksi, jolla on tutkimustoimenpiteisiin liittyvä asteen 4 maksatoksisuus, tai useammaksi kuin yhdeksi potilaaksi, jolla on tutkimustoimenpiteisiin liittyvä aste 3:n gastrointestinaalinen toksisuus ja joka ilmenee enintään 3 kuukauden kuluessa viimeisestä SBRT-annosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu EORTC QLQ-BIL21 -kyselylomakkeella
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu EuroQoL-5D-kyselylomakkeella
2 vuotta
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
CT:llä mitattu
2 vuotta
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
MRI:llä mitattu
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
TT:llä mitattu aika hoidosta etenemiseen
2 vuotta
Solujen radioherkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ennustava määritys kehitetään sekä normaalin että kasvainkudoksen sädehoitovasteelle määrittämällä normaalikudos- ja kasvainorganoidit ja määrittämällä useita keskeisiä parametreja niiden vasteelle ionisoivaan säteilyyn.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 60588.078.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klatskin-kasvain

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa