Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor inoperabel perihiair cholangiocarcinoom (STRONG)

25 januari 2021 bijgewerkt door: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Een pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen van stereotactische lichaamsstralingstherapie na chemotherapie voor inoperabel perihilair cholangiocarcinoom. "De STERKE Proef"

Grondgedachte:

Voor patiënten met perihilar cholangiocarcinoom is chirurgie de enige behandelingsmodaliteit die tot genezing kan leiden. Helaas blijken bij de meerderheid van deze patiënten de tumoren bij presentatie inoperabel te zijn vanwege lokale invasieve tumorgroei of de aanwezigheid van distale metastasen. Voor patiënten met inoperabel cholangiocarcinoom is palliatieve chemotherapie de standaardbehandeling die een geschatte mediane totale overleving oplevert van 12-15,2 maanden. Er is geen bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken dat het routinematige gebruik van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor cholangiocarcinoom ondersteunt. Kleine en meestal retrospectieve studies die chemotherapie combineren met SBRT lieten echter veelbelovende resultaten zien met een totale overleving van 33-35 maanden.

Op basis van deze waarnemingen ontwierpen de onderzoekers een lokale haalbaarheidsstudie met SBRT na chemotherapie bij patiënten met inoperabel perihiair cholangiocarcinoom om te proberen de waargenomen verdraagbaarheid van toevoeging van SBRT aan standaardchemotherapie te bevestigen. De verwachte tijd om de benodigde patiënten voor deze pilotstudie te includeren is één jaar.

Doelstelling:

De haalbaarheid beoordelen van SBRT als aanvullende behandeling na standaard chemotherapie.

Studie opzet:

Lokale haalbaarheidsproef.

Studiepopulatie:

Patiënten gediagnosticeerd met perihilar cholangiocarcinoom, 18 jaar of ouder, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7e editie), na voltooiing van standaardchemotherapie. Uitsluitingscriteria zijn lokale tumorgroei in maag, dikke darm, twaalfvingerige darm, pancreas of buikwand. De steekproefomvang is 6 patiënten.

Interventie:

SBRT wordt toegediend in 15 fracties van 3 tot 4,5 Gy na 8 cycli chemotherapie. In geval van toxiciteit die voortijdige beëindiging van de systemische behandeling veroorzaakt, kan de patiënt toch overgaan tot SBRT.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt van deze studie is haalbaarheid gemeten aan de hand van radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit volgens CTC v4.0.3.

Secundaire eindpunten zijn:

  • Kwaliteit van het leven
  • Lokale progressie
  • Progressievrije overleving
  • Algemeen overleven
  • Cellulaire stralingsgevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met perihilar cholangiocarcinoom is chirurgie de enige behandelingsmodaliteit die tot genezing kan leiden. Helaas blijken bij de meerderheid van deze patiënten de tumoren bij presentatie inoperabel te zijn vanwege lokale invasieve tumorgroei of de aanwezigheid van metastasen op afstand. Voor deze patiënten is palliatieve chemotherapie de standaardbehandeling die een geschatte mediane totale overleving oplevert van 12-15,2 maanden. Er is geen bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken dat het routinematige gebruik van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor inoperabel cholangiocarcinoom ondersteunt. Kleine en meestal retrospectieve studies die chemotherapie combineren met SBRT lieten echter veelbelovende resultaten zien met een totale overleving van 33-35 maanden.

Deze pilootstudie is bedoeld als een eerste stap om deze bevindingen te bevestigen en uit te breiden. Maximaal zes patiënten met de diagnose inoperabel perihilair cholangiocarcinoom zullen worden behandeld met standaardchemotherapie gevolgd door SBRT om mogelijke ernstige bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Als onderdeel van dit onderzoek zullen patiënten worden gevolgd met CT- of MRI-scan en bloedonderzoeken tot progressie. Naast deze klinische evaluatie zullen de onderzoekers ook werken aan de ontwikkeling van een voorspellende test voor radiotherapierespons van zowel normaal als tumorweefsel door normaal weefsel en tumororganoïden vast te stellen en verschillende sleutelparameters te bepalen voor hun respons op behandeling met ioniserende straling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een onderwerp worden besproken in een multidisciplinaire levertumorcommissie en moet het voldoen aan alle volgende criteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met perihilar cholangiocarcinoom volgens de criteria van de Mayo Clinic, Rochester:

    • Positieve of sterk verdachte intraluminale borstel of biopsie of,

    • Een röntgenologisch kwaadaardig lijkende strictuur plus ofwel:

      • CA 19-9>100 E/ml bij afwezigheid van acute bacteriële cholangitis, of
      • polysomie op FISH, of
      • een goed gedefinieerde massa op beeldvorming in dwarsdoorsnede.
  • Eén tumormassa
  • Inoperabele tumor
  • Afgeronde chemokuur met Gemcitabine en Cisplatine, bij voorkeur 8 kuren. Als er minder cycli worden gegeven, komen patiënten toch in aanmerking voor deze studie.
  • T1-T4 (AJCC staging 7e editie), vóór chemotherapie
  • N0-N1 (AJCC stadiëring 7e editie), radiologisch of pathologisch verdacht, vóór chemotherapie
  • Meetbare ziekte te selecteren als doelwit op CT/MRI-scan, volgens RECIST-criteria, na chemotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan opname
  • Tumorzichtbaarheid op CT
  • Als er levercirrose aanwezig is, zou dit goed gecompenseerd moeten worden, met Child-Pugh graad A.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Bilirubine ≤1,5 ​​maal de normale waarde, ASAT/ALAT ≤5 maal ULN, binnen 6 weken voorafgaand aan opname
  • Bloedplaatjes ≥ 50x10E9/l, leukocyten > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, binnen 6 weken voor opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, na chemotherapie
  • Bereid en in staat om het vervolgschema na te leven
  • In staat om SBRT te starten binnen 12 weken na voltooiing van de chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiktheid voor resectie
  • Eerdere operatie of transplantatie
  • Multifocale tumor
  • Tumoruitbreiding in maag, dikke darm, twaalfvingerige darm, pancreas of buikwand.
  • N2, (AJCC staging 7th edition), radiologisch of pathologisch verdacht, vóór chemotherapie
  • Metastasen op afstand
  • Progressie (lokaal of op afstand) tijdens of na chemotherapie Ascites
  • Eerdere bestraling van de lever
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
Straling: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
15 fracties van 3-4,5 Gy (risico aangepast)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Beperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als meer dan één patiënt met graad 4 hepatobiliaire toxiciteit gerelateerd aan onderzoeksprocedures, of meer dan één patiënt met graad 3 gastro-intestinale toxiciteit gerelateerd aan onderzoeksprocedures, optredend in de periode tot 3 maanden na de laatste SBRT-toediening.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van de EORTC QLQ-BIL21 vragenlijst
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van de EuroQoL-5D vragenlijst
2 jaar
Lokale progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten op CT
2 jaar
Lokale progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten op MRI
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van behandeling tot progressie gemeten op CT
2 jaar
Cellulaire stralingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zal een voorspellende test worden ontwikkeld voor de radiotherapierespons van zowel normaal weefsel als tumorweefsel door normaal weefsel en tumororganoïden vast te stellen en verschillende sleutelparameters te bepalen voor hun respons op behandeling met ioniserende straling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 60588.078.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klatskin-tumor

Klinische onderzoeken op Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren