不可切除的肺门周围胆管癌的立体定向放射治疗 (STRONG)
一项初步研究，以确定化疗后对不可切除的肺门周围胆管癌进行立体定向放射治疗的可行性。 “强烈的审判”
理由：
对于肺门部胆管癌患者，手术是唯一可以治愈的治疗方法。 不幸的是，在大多数这些患者中，由于局部浸润性肿瘤生长或存在远端转移，发现肿瘤在就诊时无法切除。 对于无法切除的胆管癌患者，姑息性化疗是标准治疗，估计中位总生存期为 12-15.2 个月。 没有来自随机试验的证据支持对胆管癌常规使用立体定向放射治疗 (SBRT)。 然而，小型且最常见的回顾性研究将化疗与 SBRT 相结合，显示出令人鼓舞的结果，总生存期可达 33-35 个月。
基于这些观察结果，研究人员设计了一项针对无法切除的肺门周围胆管癌患者化疗后使用 SBRT 的局部可行性试验，以尝试确认观察到的将 SBRT 添加到标准化疗中的耐受性。 纳入该试点研究所需患者的预计时间为一年。
客观的：
评估 SBRT 作为标准化疗后附加治疗的可行性。
学习规划：
本地可行性试验。
研究人群：
完成标准化疗后诊断为肺门周围胆管癌的患者，年龄在 18 岁或以上，T1-4 N0-1 M0（AJCC 第 7 版）。 排除标准是局部肿瘤生长到胃、结肠、十二指肠、胰腺或腹壁中。 样本量为 6 名患者。
干涉：
在 8 个化疗周期后，SBRT 将以 3 至 4.5Gy 的 15 次分次进行。 在毒性导致全身治疗提前终止的情况下，患者仍然可以进行 SBRT。
主要研究参数/终点：
本研究的主要终点是根据 CTC v4.0.3 放疗诱导毒性测量的可行性。
次要终点将是：
- 生活质量
- 局部进展
- 无进展生存期
- 总生存期
- 细胞放射敏感性。
研究概览
详细说明
对于肺门部胆管癌患者，手术是唯一可以治愈的治疗方法。 不幸的是，在大多数这些患者中，由于局部浸润性肿瘤生长或远处转移的存在，发现肿瘤在就诊时无法切除。 对于这些患者，姑息性化疗是标准治疗，估计中位总生存期为 12-15.2 个月。 没有来自随机试验的证据支持常规使用立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗不可切除的胆管癌。 然而，小型且最常见的回顾性研究将化疗与 SBRT 相结合，显示出令人鼓舞的结果，总生存期可达 33-35 个月。
这项试点研究旨在作为确认和扩展这些发现的第一步。 多达六名被诊断患有不可切除的肺门周围胆管癌的患者将接受标准化疗，然后进行 SBRT，以评估治疗可能产生的严重副作用。 作为这项研究的一部分，将对患者进行 CT 或 MRI 扫描和血液检查，直至进展。 除了这一临床评估外，研究人员还将通过建立正常组织和肿瘤类器官并确定它们对电离辐射治疗反应的几个关键参数，努力开发一种预测正常和肿瘤组织放射治疗反应的分析方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
为了有资格参与这项研究，受试者必须在多学科肝肿瘤委员会中进行讨论，并且应满足以下所有标准：
根据罗切斯特梅奥诊所的标准诊断为肺门周围胆管癌的患者：
- 阳性或高度可疑的腔内刷检或活检，或，
放射学上的恶性狭窄加上：
- 在没有急性细菌性胆管炎的情况下，CA 19-9>100 U/ml，或
- FISH 上的多体性，或
- 横断面成像上边界清楚的肿块。
- 一个肿块
- 无法切除的肿瘤
- 完成吉西他滨和顺铂化疗，最好8个周期。 如果给出的周期较少，患者仍然有资格参加这项研究。
- T1-T4（AJCC 分期第 7 版），化疗前
- N0-N1（AJCC 分期第 7 版），放射学或病理学怀疑，化疗前
- 根据 RECIST 标准，在纳入前 6 周内接受化疗后，可测量的疾病被选为 CT/MRI 扫描的目标
- CT 上的肿瘤可见度
- 如果存在肝硬化，应代偿良好，Child-Pugh A级。
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 纳入前 6 周内，胆红素≤1.5 倍正常值，AST/ALT ≤5 倍 ULN
- 血小板 ≥ 50x10E9/ l，白细胞 > 1.5x10E9/l，Hb > 6 mmol/l，纳入前 6 周内
- 书面知情同意书，化疗后
- 愿意并能够遵守随访时间表
- 能够在化疗完成后 12 周内开始 SBRT。
排除标准：
- 切除的资格
- 先前的手术或移植
- 多灶性肿瘤
- 胃、结肠、十二指肠、胰腺或腹壁的肿瘤扩散。
- N2，（AJCC 分期第 7 版），放射学或病理学怀疑，化疗前
- 远处转移
- 化疗期间或化疗后进展（局部或远处） 腹水
- 既往肝脏放疗
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射治疗
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15 次 3-4,5 Gy（风险适应）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：3个月
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限制性毒性定义为超过一名患者出现与研究程序相关的 4 级肝胆毒性，或超过一名患者出现与研究程序相关的 3 级胃肠道毒性，发生在最后一次 SBRT 给药后 3 个月内。
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷进行评估
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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通过 EORTC QLQ-BIL21 问卷进行评估
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2年
|
|
生活质量
大体时间：2年
|
通过 EuroQoL-5D 问卷进行评估
|
2年
|
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局部进展
大体时间：2年
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CT测量
|
2年
|
|
局部进展
大体时间：2年
|
在 MRI 上测量
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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在 CT 上测量从治疗到进展的时间
|
2年
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细胞放射敏感性
大体时间：2年
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通过建立正常组织和肿瘤类器官并确定它们对电离辐射治疗反应的几个关键参数，将开发针对正常组织和肿瘤组织放射治疗反应的预测性分析。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alejandra Méndez Romero, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baak R, Willemssen FEJA, van Norden Y, Eskens FALM, Milder MTW, Heijmen BJM, Koerkamp BG, Sprengers D, van Driel LMJW, Klümpen HJ, den Toom W, Koedijk MS, IJzermans JNM, Méndez Romero A. Stereotactic Body Radiation Therapy after Chemotherapy for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma: The STRONG Trial, a Phase I Safety and Feasibility Study. Cancers (Basel). 2021 Aug 7;13(16). pii: 3991. doi: 10.3390/cancers13163991.
- Koedijk MS, Heijmen BJM, Groot Koerkamp B, Eskens FALM, Sprengers D, Poley JW, van Gent DC, van der Laan LJW, van der Holt B, Willemssen FEJA, Mendez Romero A. Protocol for the STRONG trial: stereotactic body radiation therapy following chemotherapy for unresectable perihilar cholangiocarcinoma, a phase I feasibility study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020731.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的