Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała dla nieoperacyjnego raka dróg żółciowych okołownękowych (STRONG)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała po chemioterapii w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych okołownękowych. „SILNA próba”

Racjonalne uzasadnienie:

W przypadku pacjentów z rakiem dróg żółciowych okołownękowych operacja jest jedyną metodą leczenia, która może doprowadzić do wyleczenia. Niestety, u większości tych pacjentów guzy są nieoperacyjne w chwili rozpoznania z powodu miejscowego inwazyjnego wzrostu guza lub obecności przerzutów dystalnych. W przypadku pacjentów z nieresekcyjnym rakiem dróg żółciowych paliatywna chemioterapia jest standardowym leczeniem dającym szacunkową medianę przeżycia całkowitego wynoszącą 12-15,2 miesiące. Nie ma dowodów z randomizowanych badań, które wspierałyby rutynowe stosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku raka dróg żółciowych. Jednak niewielkie i najczęściej retrospektywne badania łączące chemioterapię z SBRT wykazały obiecujące wyniki z całkowitym przeżyciem sięgającym 33-35 miesięcy.

Na podstawie tych obserwacji badacze zaprojektowali lokalną próbę wykonalności SBRT po chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych, aby spróbować potwierdzić zaobserwowaną tolerancję dodania SBRT do standardowej chemioterapii. Przewidywany czas włączenia wymaganych pacjentów do tego badania pilotażowego wyniesie jeden rok.

Cel:

Ocena wykonalności SBRT jako leczenia uzupełniającego po standardowej chemioterapii.

Projekt badania:

Lokalna próba wykonalności.

Badana populacja:

Pacjenci z rozpoznaniem raka dróg żółciowych okołownękowych, w wieku 18 lat lub starszych, T1-4 N0-1 M0 (AJCC, wydanie 7), po zakończeniu standardowej chemioterapii. Kryteria wykluczenia to lokalny wzrost guza w żołądku, okrężnicy, dwunastnicy, trzustce lub ścianie jamy brzusznej. Wielkość próby będzie wynosić 6 pacjentów.

Interwencja:

SBRT zostanie podany w 15 frakcjach po 3 do 4,5 Gy po 8 cyklach chemioterapii. W przypadku toksyczności powodującej przedwczesne przerwanie leczenia systemowego, pacjent nadal może przystąpić do SBRT.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wykonalność mierzona toksycznością indukowaną radioterapią zgodnie z CTC v4.0.3.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

  • Jakość życia
  • Lokalny postęp
  • Przeżycie bez progresji
  • Ogólne przetrwanie
  • Komórkowa radiowrażliwość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z rakiem dróg żółciowych okołownękowych operacja jest jedyną metodą leczenia, która może doprowadzić do wyleczenia. Niestety, u większości tych pacjentów guzy są nieoperacyjne w chwili rozpoznania z powodu miejscowego inwazyjnego wzrostu guza lub obecności odległych przerzutów. W przypadku tych pacjentów chemioterapia paliatywna jest standardowym leczeniem dającym szacunkową medianę przeżycia całkowitego wynoszącą 12-15,2 miesiące. Nie ma dowodów z randomizowanych badań, które wspierałyby rutynowe stosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych. Jednak niewielkie i najczęściej retrospektywne badania łączące chemioterapię z SBRT wykazały obiecujące wyniki z całkowitym przeżyciem sięgającym 33-35 miesięcy.

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako pierwszy krok w celu potwierdzenia i rozszerzenia tych ustaleń. Maksymalnie sześciu pacjentów, u których zdiagnozowano nieresekcyjnego raka dróg żółciowych okołownękowych, zostanie poddanych standardowej chemioterapii, a następnie SBRT w celu oceny ewentualnych poważnych skutków ubocznych leczenia. W ramach tych badań pacjenci będą poddawani badaniu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz badaniom krwi aż do wystąpienia progresji. Oprócz tej oceny klinicznej badacze będą również pracować nad opracowaniem testu predykcyjnego odpowiedzi na radioterapię, zarówno tkanki prawidłowej, jak i nowotworowej, poprzez ustalenie prawidłowych tkanek i organoidów guza oraz określenie kilku kluczowych parametrów ich odpowiedzi na leczenie promieniowaniem jonizującym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi zostać omówiony w multidyscyplinarnej radzie ds. guzów wątroby i powinien spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka dróg żółciowych okołownękowych według kryteriów Mayo Clinic, Rochester:

    • Dodatni lub silnie podejrzany wynik wyszczotkowania lub biopsji wewnątrz światła lub

    • Rentgenowskie zwężenie o złośliwym wyglądzie oraz:

      • CA 19-9>100 U/ml przy braku ostrego bakteryjnego zapalenia dróg żółciowych lub
      • polisomia na FISH lub
      • dobrze zdefiniowana masa w obrazowaniu przekroju poprzecznego.
  • Jedna masa guza
  • Nieoperacyjny guz
  • Zakończona chemioterapia gemcytabiną i cisplatyną, najlepiej 8 cykli. Jeśli podano mniej cykli, pacjenci nadal kwalifikują się do tego badania.
  • T1-T4 (wydanie 7. inscenizacji AJCC), przed chemioterapią
  • N0-N1 (AJCC inscenizacja, wydanie 7), podejrzane radiologicznie lub patologicznie, przed chemioterapią
  • Mierzalna choroba, która ma być wybrana jako cel w badaniu CT/MRI, zgodnie z kryteriami RECIST, po chemioterapii w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Widoczność guza w tomografii komputerowej
  • Jeśli obecna jest marskość wątroby, powinna być dobrze wyrównana, do stopnia A w skali Childa-Pugha.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bilirubina ≤1,5 ​​razy normalna, AST/ALT ≤5 razy GGN, w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Płytki krwi ≥ 50x10E9/l, Leukocyty >1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Pisemna świadoma zgoda, po chemioterapii
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Możliwość rozpoczęcia SBRT w ciągu 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikacja do resekcji
  • Przebyta operacja lub przeszczep
  • Guz wieloogniskowy
  • Naciek guza w żołądku, okrężnicy, dwunastnicy, trzustce lub ścianie jamy brzusznej.
  • N2, (AJCC inscenizacja, wydanie 7), podejrzane radiologicznie lub patologicznie, przed chemioterapią
  • Odległe przerzuty
  • Progresja (miejscowa lub odległa) w trakcie lub po chemioterapii Wodobrzusze
  • Przebyta radioterapia wątroby
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
15 frakcji 3-4,5 Gy (dostosowane do ryzyka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ograniczająca toksyczność zostanie zdefiniowana jako więcej niż jeden pacjent z toksycznością wątroby i dróg żółciowych stopnia 4 związaną z procedurami badawczymi lub więcej niż jeden pacjent z toksycznością żołądkowo-jelitową stopnia 3 związaną z procedurami badawczymi, występującą w okresie do 3 miesięcy po ostatnim podaniu SBRT.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BIL21
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D
2 lata
Lokalny postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone na tomografie komputerowym
2 lata
Lokalny postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone na MRI
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od leczenia do progresji mierzony w tomografii komputerowej
2 lata
Komórkowa radiowrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Opracowany zostanie test prognostyczny dla odpowiedzi na radioterapię, zarówno tkanki prawidłowej, jak i nowotworowej, poprzez ustalenie prawidłowych tkanek i organoidów guza oraz określenie kilku kluczowych parametrów ich odpowiedzi na leczenie promieniowaniem jonizującym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 60588.078.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz Klatskina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj