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절제 불가능한 담관주위 담관암에 대한 정위체부방사선치료 (STRONG)

2021년 1월 25일 업데이트: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

절제 불가능한 담관주위 담관암에 대한 화학요법 후 정위체부방사선치료의 타당성을 결정하기 위한 예비연구. "강한 재판"

이론적 해석:

perihilar cholangiocarcinoma 환자의 경우 수술이 완치 될 수있는 유일한 치료 방법입니다. 불행하게도, 이들 환자의 대다수에서 종양은 국소 침습성 종양 성장 또는 원위 전이의 존재로 인해 제시시 절제불가능한 것으로 밝혀졌다. 절제 불가능한 담관암종 환자의 경우 완화적 화학요법이 표준 치료법으로 추정되는 전체 생존 중앙값은 12-15.2입니다. 몇 달. 담관암에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 일상적인 사용을 뒷받침하는 무작위 임상시험의 증거는 없습니다. 그러나 화학 요법과 SBRT를 결합한 소규모의 대부분의 후향적 연구는 전체 생존 기간이 최대 33-35개월에 이르는 유망한 결과를 보여주었습니다.

이러한 관찰을 바탕으로 연구자들은 표준 화학요법에 SBRT를 추가하는 관찰된 내약성을 확인하기 위해 절제 불가능한 문턱 주위 담관암종 환자를 대상으로 화학요법 후 SBRT를 사용한 국소 타당성 시험을 설계했습니다. 이 파일럿 연구에 필요한 환자를 포함하는 데 예상되는 시간은 1년입니다.

목적:

표준 화학요법 후 추가 치료로서 SBRT의 실행 가능성을 평가합니다.

연구 설계:

현지 타당성 심사.

연구 인구:

표준 화학 요법 완료 후 18세 이상, T1-4 N0-1 M0(AJCC 7판), 문 주위 담관암으로 진단된 환자. 제외 기준은 위, 결장, 십이지장, 췌장 또는 복벽으로의 국소 종양 성장입니다. 샘플 크기는 6명의 환자입니다.

간섭:

SBRT는 8주기의 화학 요법 후에 3~4.5Gy의 15분할로 전달됩니다. 전신 치료의 조기 종료를 유발하는 독성의 경우 환자는 여전히 SBRT를 진행할 수 있습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

이 연구의 1차 종점은 CTC v4.0.3에 따라 방사선 요법 유도 독성으로 측정한 타당성입니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • 삶의 질
  • 로컬 진행
  • 무진행 생존
  • 전반적인 생존
  • 세포 방사선 감수성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

perihilar cholangiocarcinoma 환자의 경우 수술이 완치 될 수있는 유일한 치료 방법입니다. 불행하게도, 이들 환자의 대다수에서 종양은 국소 침습성 종양 성장 또는 원격 전이의 존재로 인해 제시시 절제불가능한 것으로 밝혀졌다. 이 환자들에게 완화적 화학 요법은 12-15.2의 예상 전체 생존 중앙값을 산출하는 표준 치료법입니다. 몇 달. 절제 불가능한 담관암에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 일상적인 사용을 뒷받침하는 무작위 임상시험의 증거는 없습니다. 그러나 화학 요법과 SBRT를 결합한 소규모의 대부분의 후향적 연구는 전체 생존 기간이 최대 33-35개월에 이르는 유망한 결과를 보여주었습니다.

이 파일럿 연구는 이러한 결과를 확인하고 확장하기 위한 첫 번째 단계로 설계되었습니다. 절제 불가능한 문턱 주위 담관암종으로 진단된 최대 6명의 환자는 치료의 가능한 심각한 부작용을 평가하기 위해 표준 화학요법에 이어 SBRT로 치료될 것입니다. 이 연구의 일환으로 환자는 진행될 때까지 CT 또는 MRI 스캔 및 혈액 검사 검사를 받게 됩니다. 이 임상 평가 외에도 연구자들은 정상 조직과 종양 오가노이드를 설정하고 이온화 방사선 치료에 대한 반응에 대한 몇 가지 주요 매개변수를 결정함으로써 정상 조직과 종양 조직 모두의 방사선 치료 반응에 대한 예측 분석을 개발하기 위해 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다학제 간 종양 위원회에서 피험자가 논의되어야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • Mayo Clinic, Rochester의 기준에 따라 문 주위 담관암으로 진단된 환자:

    • 양성이거나 강하게 의심되는 강내 브러시 또는 생검 또는,

    • 방사선학적으로 악성으로 보이는 협착과 다음 중 하나:

      • 급성 세균성 담관염이 없는 CA 19-9>100 U/ml, 또는
      • FISH의 다염색체, 또는
      • 단면 이미징에서 잘 정의된 질량.
  • 하나의 종양 덩어리
  • 절제 불가능한 종양
  • 젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 화학요법 치료를 완료했습니다(바람직하게는 8주기). 주기가 더 적은 경우 환자는 여전히 이 연구에 적합합니다.
  • T1-T4(AJCC 병기 7판), 화학 요법 전
  • N0-N1(AJCC 병기 7판), 방사선학적 또는 병리학적으로 의심되는 화학 요법 전
  • 포함 전 6주 이내 화학요법 후 CT/MRI-scan에서 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병을 표적으로 선정
  • CT에서 종양 가시성
  • 간경변증이 있으면 Child-Pugh 등급 A로 잘 보상해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 빌리루빈 ≤1.5배 정상치, AST/ALT ≤5배 ULN, 포함 전 6주 이내
  • 혈소판 ≥ 50x10E9/l, 백혈구 > 1.5x10E9/l, Hb > 6mmol/l, 포함 전 6주 이내
  • 서면 동의서, 화학 요법 후
  • 후속 일정을 준수할 의지와 능력
  • 화학 요법 완료 후 12주 이내에 SBRT를 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 절제 자격
  • 이전 수술 또는 이식
  • 다발성 종양
  • 위, 결장, 십이지장, 췌장 또는 복벽의 종양 확장.
  • N2, (AJCC 병기 7판), 방사선학적 또는 병리학적으로 의심되는 화학 요법 전
  • 원격 전이
  • 화학 요법 중 또는 후 진행(국소 또는 원거리) 복수
  • 이전 간 방사선 요법
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
방사능: 정위 신체 방사선 요법
3-4,5Gy의 15분할(위험 적응)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 3 개월
제한 독성은 연구 절차와 관련된 4등급 간담도 독성 환자 1명 이상 또는 연구 절차와 관련된 3등급 위장 독성 환자 1명 이상으로 정의되며 마지막 SBRT 투여 후 최대 3개월의 기간 동안 발생합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
삶의 질
기간: 2 년
EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가됨
2 년
삶의 질
기간: 2 년
EORTC QLQ-BIL21 설문지를 통해 평가됨
2 년
삶의 질
기간: 2 년
EuroQoL-5D 설문지를 통해 평가됨
2 년
로컬 진행
기간: 2 년
CT에서 측정
2 년
로컬 진행
기간: 2 년
MRI에서 측정
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
CT에서 측정된 치료에서 진행까지의 시간
2 년
세포 방사선 감수성
기간: 2 년
정상 조직과 종양 오가노이드를 설정하고 이온화 방사선 치료에 대한 반응에 대한 몇 가지 주요 매개변수를 결정함으로써 정상 조직과 종양 조직 모두의 방사선 치료 반응에 대한 예측 분석이 개발될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL 60588.078.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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