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Radioterapia estereotáxica corporal para colangiocarcinoma perihilar irressecável (STRONG)

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Um estudo piloto para determinar a viabilidade da radioterapia estereotáxica corporal após a quimioterapia para colangiocarcinoma perihilar irressecável. "O julgamento FORTE"

Justificativa:

Para pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar, a cirurgia é a única modalidade de tratamento que pode resultar em cura. Infelizmente, na maioria desses pacientes, os tumores são irressecáveis ​​na apresentação devido ao crescimento tumoral invasivo local ou à presença de metástases distais. Para pacientes com colangiocarcinoma irressecável, a quimioterapia paliativa é o tratamento padrão, gerando uma sobrevida global mediana estimada de 12-15,2 meses. Não há evidências de estudos randomizados que suportem o uso rotineiro de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para colangiocarcinoma. No entanto, estudos pequenos e mais frequentemente retrospectivos combinando quimioterapia com SBRT mostraram resultados promissores com sobrevida global atingindo até 33-35 meses.

Com base nessas observações, os pesquisadores planejaram um estudo de viabilidade local com SBRT após quimioterapia em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar irressecável para tentar confirmar a tolerabilidade observada de adicionar SBRT à quimioterapia padrão. O tempo previsto para incluir os pacientes necessários para este estudo piloto será de um ano.

Objetivo:

Avaliar a viabilidade do SBRT como tratamento adicional após a quimioterapia padrão.

Design de estudo:

Ensaio de viabilidade local.

População do estudo:

Pacientes diagnosticados com colangiocarcinoma perihilar, 18 anos de idade ou mais, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7ª edição), após a conclusão da quimioterapia padrão. Os critérios de exclusão são o crescimento local do tumor no estômago, cólon, duodeno, pâncreas ou parede abdominal. O tamanho da amostra será de 6 pacientes.

Intervenção:

O SBRT será entregue em 15 frações de 3 a 4,5Gy após 8 ciclos de quimioterapia. Em caso de toxicidade causando término prematuro do tratamento sistêmico, o paciente ainda pode prosseguir para SBRT.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O endpoint primário deste estudo é a viabilidade medida pela toxicidade induzida por radioterapia de acordo com CTC v4.0.3.

Os endpoints secundários serão:

  • Qualidade de vida
  • Progressão local
  • Sobrevivência livre de progressão
  • Sobrevida geral
  • Radiossensibilidade celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar, a cirurgia é a única modalidade de tratamento que pode resultar em cura. Infelizmente, na maioria desses pacientes, os tumores são irressecáveis ​​na apresentação devido ao crescimento tumoral invasivo local ou à presença de metástases distantes. Para esses pacientes, a quimioterapia paliativa é o tratamento padrão, gerando uma sobrevida global mediana estimada de 12-15,2 meses. Não há evidências de estudos randomizados que suportem o uso rotineiro de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para colangiocarcinoma irressecável. No entanto, estudos pequenos e mais frequentemente retrospectivos combinando quimioterapia com SBRT mostraram resultados promissores com sobrevida global atingindo até 33-35 meses.

Este estudo piloto foi concebido como um primeiro passo para confirmar e ampliar esses achados. Até seis pacientes diagnosticados com colangiocarcinoma peri-hilar irressecável serão tratados com quimioterapia padrão seguida de SBRT para avaliar possíveis efeitos colaterais graves do tratamento. Como parte desta pesquisa, os pacientes serão acompanhados com tomografia computadorizada ou ressonância magnética e exames de sangue até a progressão. Além dessa avaliação clínica, os pesquisadores também trabalharão no desenvolvimento de um ensaio preditivo para resposta à radioterapia de tecido normal e tumoral, estabelecendo tecido normal e organoides tumorais e determinando vários parâmetros-chave para sua resposta ao tratamento com radiação ionizante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um assunto deve ser discutido em um comitê multidisciplinar de tumores hepáticos e deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes diagnosticados com colangiocarcinoma perihilar de acordo com os critérios da Mayo Clinic, Rochester:

    • Escova ou biópsia intraluminal positiva ou fortemente suspeita ou,

    • Uma estenose de aparência maligna radiográfica mais:

      • CA 19-9>100 U/ml na ausência de colangite bacteriana aguda, ou
      • polissomia em FISH, ou
      • uma massa bem definida na imagem de corte transversal.
  • Uma massa tumoral
  • tumor irressecável
  • Terminou o tratamento quimioterápico com Gemcitabina e Cisplatina, preferencialmente 8 ciclos. Se forem administrados menos ciclos, os pacientes ainda são elegíveis para este estudo.
  • T1-T4 (estágio AJCC 7ª edição), antes da quimioterapia
  • N0-N1 (estágio AJCC 7ª edição), suspeita radiológica ou patologicamente, antes da quimioterapia
  • Doença mensurável a ser selecionada como alvo na tomografia computadorizada/ressonância magnética, de acordo com os critérios RECIST, após quimioterapia dentro de 6 semanas antes da inclusão
  • Visibilidade do tumor na TC
  • Se houver cirrose hepática, deve ser bem compensada, com grau A de Child-Pugh.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o valor normal, AST/ALT ≤5 vezes LSN, dentro de 6 semanas antes da inclusão
  • Plaquetas ≥ 50x10E9/ l, Leucócitos > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, dentro de 6 semanas antes da inclusão
  • Consentimento informado por escrito, após quimioterapia
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Capaz de iniciar o SBRT dentro de 12 semanas após o término da quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Elegibilidade para ressecção
  • Cirurgia ou transplante prévio
  • tumor multifocal
  • Extensão do tumor no estômago, cólon, duodeno, pâncreas ou parede abdominal.
  • N2, (estágio AJCC 7ª edição), suspeita radiológica ou patologicamente, antes da quimioterapia
  • Metástases distantes
  • Progressão (local ou distante) durante ou após a quimioterapia Ascite
  • Radioterapia prévia ao fígado
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia estereotáxica corporal
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
15 frações de 3-4,5 Gy (adaptado ao risco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
Toxicidade limitante será definida como mais de um paciente com toxicidade hepatobiliar grau 4 relacionada aos procedimentos do estudo, ou mais de um paciente com toxicidade gastrointestinal grau 3 relacionada aos procedimentos do estudo, ocorrendo no período de até 3 meses após a última administração de SBRT.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Avaliado por meio do questionário EORTC QLQ-C30
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Avaliado por meio do questionário EORTC QLQ-BIL21
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Avaliado por meio do questionário EuroQoL-5D
2 anos
Progressão local
Prazo: 2 anos
Medido na TC
2 anos
Progressão local
Prazo: 2 anos
Medido em ressonância magnética
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a progressão medido na TC
2 anos
Radiossensibilidade celular
Prazo: 2 anos
Um ensaio preditivo será desenvolvido para resposta à radioterapia de tecido normal e tumoral, estabelecendo tecido normal e organoides tumorais e determinando vários parâmetros-chave para sua resposta ao tratamento com radiação ionizante.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 60588.078.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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