Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom (STRONG)

25 januari 2021 uppdaterad av: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

En pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi efter kemoterapi för inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom. "Den starka rättegången"

Logisk grund:

För patienter med perihilärt kolangiokarcinom är kirurgi den enda behandlingsmodalitet som kan resultera i bot. Tyvärr visar sig tumörerna hos majoriteten av dessa patienter vara ooperbara vid presentationen på grund av lokal invasiv tumörtillväxt eller närvaron av distala metastaser. För patienter med inoperabelt kolangiokarcinom är palliativ kemoterapi standardbehandlingen som ger en uppskattad medianöverlevnad på 12-15,2 månader. Det finns inga bevis från randomiserade studier som stöder rutinmässig användning av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för kolangiokarcinom. Små och oftast retrospektiva studier som kombinerar kemoterapi med SBRT visade dock lovande resultat med en total överlevnad som nådde upp till 33-35 månader.

Baserat på dessa observationer utformade forskarna en lokal genomförbarhetsprövning med SBRT efter kemoterapi hos patienter med inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom för att försöka bekräfta den observerade tolerabiliteten av att lägga till SBRT till standardkemoterapi. Den förväntade tiden för att inkludera de patienter som krävs för denna pilotstudie kommer att vara ett år.

Mål:

Att bedöma genomförbarheten av SBRT som tilläggsbehandling efter standardkemoterapi.

Studera design:

Lokalt genomförbarhetsförsök.

Studera befolkning:

Patienter diagnostiserade med perihilärt kolangiokarcinom, 18 år eller äldre, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7:e upplagan), efter avslutad standardkemoterapi. Uteslutningskriterier är lokal tumörtillväxt i antingen mage, kolon, tolvfingertarmen, bukspottkörteln eller bukväggen. Provstorleken kommer att vara 6 patienter.

Intervention:

SBRT kommer att levereras i 15 fraktioner av 3 till 4,5 Gy efter 8 cykler av kemoterapi. I händelse av toxicitet som orsakar för tidig avslutning av systemisk behandling, kan patienten fortfarande gå vidare till SBRT.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet för denna studie är genomförbarheten mätt med radioterapiinducerad toxicitet enligt CTC v4.0.3.

Sekundära slutpunkter kommer att vara:

  • Livskvalité
  • Lokal progression
  • Progressionsfri överlevnad
  • Total överlevnad
  • Cellulär strålkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med perihilärt kolangiokarcinom är kirurgi den enda behandlingsmodalitet som kan resultera i bot. Tyvärr visar sig i majoriteten av dessa patienter tumörerna vara ooperbara vid presentationen på grund av lokal invasiv tumörtillväxt eller närvaron av avlägsna metastaser. För dessa patienter är palliativ kemoterapi standardbehandlingen som ger en uppskattad medianöverlevnad på 12-15,2 månader. Det finns inga bevis från randomiserade studier som stöder rutinmässig användning av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för inoperabelt kolangiokarcinom. Små och oftast retrospektiva studier som kombinerar kemoterapi med SBRT visade dock lovande resultat med en total överlevnad som nådde upp till 33-35 månader.

Denna pilotstudie är utformad som ett första steg för att bekräfta och utöka dessa resultat. Upp till sex patienter som diagnostiserats med inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom kommer att behandlas med standardkemoterapi följt av SBRT för att bedöma eventuella allvarliga biverkningar av behandlingen. Som en del av denna forskning kommer patienter att följas med CT- eller MRI-skanning och blodprovsundersökningar fram till progress. Utöver denna kliniska utvärdering kommer utredarna också att arbeta för att utveckla en prediktiv analys för strålbehandlingssvar av både normal vävnad och tumörvävnad genom att etablera normal vävnad och tumörorganoider och bestämma flera nyckelparametrar för deras svar på joniserande strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste ett ämne diskuteras i en multidisciplinär levertumörtavla och bör uppfylla alla följande kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med perihilärt kolangiokarcinom enligt kriterierna från Mayo Clinic, Rochester:

    • Positiv eller starkt misstänkt intraluminal borste eller biopsi eller,

    • En röntgenförträngning som verkar malignt plus antingen:

      • CA 19-9>100 U/ml i frånvaro av akut bakteriell kolangit, eller
      • polysomi på FISK, eller
      • en väldefinierad massa på tvärsnittsavbildning.
  • En tumörmassa
  • Ooperbar tumör
  • Avslutad cellgiftsbehandling med Gemcitabin och Cisplatin, gärna 8 cykler. Om färre cykler ges är patienterna fortfarande kvalificerade för denna studie.
  • T1-T4 (AJCC staging 7:e upplagan), före kemoterapi
  • N0-N1 (AJCC staging 7:e upplagan), radiologiskt eller patologiskt misstänkt, före kemoterapi
  • Mätbar sjukdom ska väljas som mål på CT/MRI-skanning, enligt RECIST-kriterier, efter kemoterapi inom 6 veckor före inkludering
  • Tumörsynlighet på CT
  • Om levercirros förekommer bör det kompenseras väl, med Child-Pugh grad A.
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Bilirubin ≤1,5 ​​gånger normalvärdet, ASAT/ALT ≤5 gånger ULN, inom 6 veckor före inkludering
  • Trombocyter ≥ 50x10E9/l, Leukocyter > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, inom 6 veckor före inkludering
  • Skriftligt informerat samtycke, efter kemoterapi
  • Vill och kan följa uppföljningsschemat
  • Kan starta SBRT inom 12 veckor efter avslutad kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Behörighet till resektion
  • Tidigare operation eller transplantation
  • Multifokal tumör
  • Tumörförlängning i mage, kolon, tolvfingertarmen, bukspottkörteln eller bukväggen.
  • N2, (AJCC staging 7:e upplagan), radiologiskt eller patologiskt misstänkt, före kemoterapi
  • Fjärrmetastaser
  • Progression (lokal eller avlägsen) under eller efter kemoterapi Ascites
  • Tidigare strålbehandling av levern
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
15 fraktioner av 3-4,5 Gy (riskanpassad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader
Begränsande toxicitet kommer att definieras som mer än en patient med grad 4 hepatogiliär toxicitet relaterad till studieprocedurer, eller mer än en patient med grad 3 gastrointestinal toxicitet relaterad till studieprocedurer, som inträffar under perioden upp till 3 månader efter den senaste SBRT-administreringen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Bedömd med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-BIL21
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Bedömd med hjälp av enkäten EuroQoL-5D
2 år
Lokal progression
Tidsram: 2 år
Mätt på CT
2 år
Lokal progression
Tidsram: 2 år
Mäts på MRI
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till progress mätt på CT
2 år
Cellulär strålkänslighet
Tidsram: 2 år
En prediktiv analys kommer att utvecklas för strålbehandlingssvar av både normal vävnad och tumörvävnad genom att etablera normal vävnad och tumörorganoider och bestämma flera nyckelparametrar för deras svar på joniserande strålbehandling.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 60588.078.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klatskins tumör

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålbehandling av kroppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera