Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia nem reszekálható perihilar cholangiocarcinoma esetén (STRONG)

2021. január 25. frissítette: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Kísérleti tanulmány a nem reszekálható perihilar cholangiocarcinoma kemoterápiáját követő sztereotaktikus testsugárterápia megvalósíthatóságának meghatározására. "Az ERŐS próba"

Indoklás:

A perihilar cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél a műtét az egyetlen kezelési mód, amely gyógyulást eredményezhet. Sajnos ezeknek a betegeknek a többségénél a daganatok megjelenésükkor nem reszekálhatók a helyi invazív tumornövekedés vagy a disztális metasztázisok jelenléte miatt. A nem reszekálható cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél a palliatív kemoterápia a standard kezelés, amely a becsült átlagos teljes túlélést 12-15,2 hónapok. A randomizált vizsgálatokból nincs bizonyíték a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) rutinszerű alkalmazására cholangiocarcinoma esetén. A kemoterápiát SBRT-vel kombináló kisméretű és leggyakrabban retrospektív tanulmányok azonban ígéretes eredményeket mutattak, a teljes túlélés elérte a 33-35 hónapot is.

Ezen megfigyelések alapján a kutatók egy helyi megvalósíthatósági vizsgálatot terveztek SBRT-vel a kemoterápia után nem reszekálható perihiláris cholangiocarcinomában szenvedő betegeken, hogy megkíséreljék megerősíteni az SBRT standard kemoterápiához történő hozzáadásának megfigyelt tolerálhatóságát. A szükséges betegek bevonásának várható ideje egy év lesz ebbe a kísérleti vizsgálatba.

Célkitűzés:

Az SBRT megvalósíthatóságának felmérése a standard kemoterápia utáni kiegészítő kezelésként.

Dizájnt tanulni:

Helyi megvalósíthatósági próba.

Vizsgálati populáció:

Perihiláris cholangiocarcinomával diagnosztizált, 18 éves vagy idősebb betegek, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7. kiadás), a standard kemoterápia befejezése után. A kizárási kritériumok a helyi daganat növekedése a gyomorban, a vastagbélben, a nyombélben, a hasnyálmirigyben vagy a hasfalban. A minta mérete 6 beteg lesz.

Közbelépés:

Az SBRT-t 15, 3-4,5 Gy-os frakcióban adják be 8 kemoterápiai ciklus után. A szisztémás kezelés idő előtti leállítását okozó toxicitás esetén a beteg továbbra is folytathatja az SBRT-t.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a CTC v4.0.3 szerinti, sugárterápia által kiváltott toxicitással mért megvalósíthatóság.

A másodlagos végpontok a következők lesznek:

  • Életminőség
  • Helyi progresszió
  • Progressziómentes túlélés
  • Általános túlélés
  • Celluláris sugárérzékenység.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perihilar cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél a műtét az egyetlen kezelési mód, amely gyógyulást eredményezhet. Sajnos ezeknek a betegeknek a többségénél a daganatok megjelenésükkor nem reszekálhatók a helyi invazív tumornövekedés vagy a távoli metasztázisok jelenléte miatt. Ezeknél a betegeknél a palliatív kemoterápia a standard kezelés, amely a becsült átlagos teljes túlélést 12-15,2 hónapok. A véletlen besorolású vizsgálatokból nincs bizonyíték a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) rutinszerű alkalmazására nem reszekálható cholangiocarcinoma esetén. A kemoterápiát SBRT-vel kombináló kisméretű és leggyakrabban retrospektív tanulmányok azonban ígéretes eredményeket mutattak, a teljes túlélés elérte a 33-35 hónapot is.

Ez a kísérleti tanulmány első lépésként készült ezen megállapítások megerősítésére és kiterjesztésére. Legfeljebb hat, nem reszekálható perihilar cholangiocarcinomával diagnosztizált beteget standard kemoterápiával, majd SBRT-vel kezelnek a kezelés lehetséges súlyos mellékhatásainak felmérése érdekében. A kutatás részeként a betegeket CT- vagy MRI-vizsgálattal és vérvizsgálattal követik a progresszióig. A klinikai értékelésen túlmenően a kutatók azon is dolgoznak, hogy prediktív vizsgálati módszert dolgozzanak ki a normál és a daganatos szövet sugárterápiás válaszára, normál szövetek és daganatok organoidjainak megállapítása, valamint az ionizáló sugárkezelésre adott válaszuk számos kulcsparaméterének meghatározása révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy témát meg kell vitatni egy multidiszciplináris májdaganat-bizottságban, és meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  • Perihiláris cholangiocarcinomával diagnosztizált betegek a Mayo Clinic, Rochester kritériumai szerint:

    • Pozitív vagy erősen gyanús intraluminális ecset vagy biopszia, ill.

    • Radiográfiai rosszindulatú megjelenésű szűkület, valamint:

      • CA 19-9>100 U/ml akut bakteriális cholangitis hiányában, ill
      • poliszómia FISH-on, ill
      • jól meghatározott tömeg a keresztmetszeti képalkotáson.
  • Egy daganattömeg
  • Nem reszekálható daganat
  • Befejezett kemoterápiás kezelés gemcitabinnal és ciszplatinnal, lehetőleg 8 ciklus. Ha kevesebb ciklust adnak, a betegek továbbra is jogosultak a vizsgálatra.
  • T1-T4 (AJCC staging 7. kiadás), kemoterápia előtt
  • N0-N1 (AJCC stádium 7. kiadás), radiológiailag vagy patológiásan gyanús, kemoterápia előtt
  • Mérhető betegség, amelyet célpontként kell kiválasztani a CT/MRI-vizsgálaton, a RECIST kritériumok szerint, kemoterápia után a felvételt megelőző 6 héten belül
  • A daganat láthatósága CT-n
  • Ha májzsugor van jelen, azt jól kompenzálni kell Child-Pugh A fokozattal.
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál értéknek, AST/ALT ≤5-szöröse a normálértéknek, a felvételt megelőző 6 héten belül
  • Vérlemezkék ≥ 50x10E9/l, Leukociták > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, a felvételt megelőző 6 héten belül
  • Írásos beleegyezés, kemoterápia után
  • Hajlandó és képes betartani a nyomon követési ütemtervet
  • A kemoterápia befejezése után 12 héten belül képes elkezdeni az SBRT-t.

Kizárási kritériumok:

  • Reszekcióra való jogosultság
  • Előzetes műtét vagy transzplantáció
  • Multifokális daganat
  • A daganat kiterjedése a gyomorban, a vastagbélben, a nyombélben, a hasnyálmirigyben vagy a hasfalban.
  • N2, (AJCC stádium 7. kiadás), radiológiailag vagy patológiásan gyanús, kemoterápia előtt
  • Távoli metasztázisok
  • Progresszió (helyi vagy távoli) kemoterápia alatt vagy után Ascites
  • Korábbi sugárkezelés a májban
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
15 frakció 3-4,5 Gy (kockázathoz igazított)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap
Korlátozó toxicitásnak minősül, ha egynél több beteg 4. fokozatú hepatobiliáris toxicitásban szenved a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódóan, vagy egynél több olyan beteg, akinek a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódó 3. fokozatú gasztrointesztinális toxicitása az utolsó SBRT beadást követő legfeljebb 3 hónapban fordul elő.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Életminőség
Időkeret: 2 év
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték
2 év
Életminőség
Időkeret: 2 év
Az EORTC QLQ-BIL21 kérdőív segítségével értékelték
2 év
Életminőség
Időkeret: 2 év
Az EuroQoL-5D kérdőív segítségével értékelték
2 év
Helyi progresszió
Időkeret: 2 év
CT-n mérve
2 év
Helyi progresszió
Időkeret: 2 év
MRI-n mérve
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A kezeléstől a progresszióig eltelt idő CT-vel mérve
2 év
Celluláris sugárérzékenység
Időkeret: 2 év
Prediktív assay-t dolgoznak ki mind a normál, mind a daganatos szövet sugárterápiás válaszára, normál szövetek és tumororganoidok megállapításával, valamint számos kulcsparaméter meghatározásával az ionizáló sugárkezelésre adott válaszukra.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 60588.078.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klatskin-daganat

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel