Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for uoperabelt perihilært kolangiokarsinom (STRONG)

25. januar 2021 oppdatert av: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av stereootaktisk strålebehandling etter kjemoterapi for uoperabelt perihilært kolangiokarsinom. "Den sterke rettssaken"

Begrunnelse:

For pasienter med perihilært kolangiokarsinom er kirurgi den eneste behandlingsmetoden som kan resultere i helbredelse. Dessverre, hos de fleste av disse pasientene er svulstene funnet å være uopererbare ved presentasjon på grunn av lokal invasiv tumorvekst eller tilstedeværelse av distale metastaser. For pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom er palliativ kjemoterapi standardbehandlingen som gir en estimert median total overlevelse på 12-15,2 måneder. Det er ingen bevis fra randomiserte studier som støtter rutinemessig bruk av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for kolangiokarsinom. Små og oftest retrospektive studier som kombinerer kjemoterapi med SBRT viste imidlertid lovende resultater med en total overlevelse på opptil 33-35 måneder.

Basert på disse observasjonene designet etterforskerne en lokal gjennomførbarhetsstudie med SBRT etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbart perihilært kolangiokarsinom for å prøve å bekrefte den observerte tolerabiliteten av å legge SBRT til standard kjemoterapi. Forventet tid for å inkludere de nødvendige pasientene for denne pilotstudien vil være ett år.

Objektiv:

For å vurdere gjennomførbarheten av SBRT som tilleggsbehandling etter standard kjemoterapi.

Studere design:

Lokal mulighetsforsøk.

Studiepopulasjon:

Pasienter diagnostisert med perihilært kolangiokarsinom, 18 år eller eldre, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7. utgave), etter fullført standard kjemoterapi. Eksklusjonskriterier er lokal tumorvekst i enten mage, tykktarm, tolvfingertarm, bukspyttkjertel eller bukvegg. Prøvestørrelse vil være 6 pasienter.

Innblanding:

SBRT vil bli levert i 15 fraksjoner av 3 til 4,5 Gy etter 8 sykluser med kjemoterapi. Ved toksisitet som forårsaker for tidlig avslutning av systemisk behandling, kan pasienten fortsatt fortsette til SBRT.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet for denne studien er gjennomførbarhet målt ved stråleterapiindusert toksisitet i henhold til CTC v4.0.3.

Sekundære endepunkter vil være:

  • Livskvalitet
  • Lokal progresjon
  • Progresjonsfri overlevelse
  • Total overlevelse
  • Cellulær radiosensitivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med perihilært kolangiokarsinom er kirurgi den eneste behandlingsmetoden som kan resultere i helbredelse. Dessverre, hos de fleste av disse pasientene er svulstene funnet å være uopererbare ved presentasjon på grunn av lokal invasiv tumorvekst eller tilstedeværelse av fjernmetastaser. For disse pasientene er palliativ kjemoterapi standardbehandlingen som gir en estimert median total overlevelse på 12-15,2 måneder. Det er ingen bevis fra randomiserte studier som støtter rutinemessig bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for ikke-opererbart kolangiokarsinom. Små og oftest retrospektive studier som kombinerer kjemoterapi med SBRT viste imidlertid lovende resultater med en total overlevelse på opptil 33-35 måneder.

Denne pilotstudien er designet som et første skritt for å bekrefte og utvide disse funnene. Opptil seks pasienter diagnostisert med ikke-opererbart perihilært kolangiokarsinom vil bli behandlet med standard kjemoterapi etterfulgt av SBRT for å vurdere mulige alvorlige bivirkninger av behandlingen. Som en del av denne forskningen vil pasienter bli fulgt med CT- eller MR-skanning og blodprøver inntil progresjon. I tillegg til denne kliniske evalueringen, vil etterforskerne også arbeide for å utvikle en prediktiv analyse for stråleterapirespons av både normalt vev og tumorvev ved å etablere normalt vev og tumororganoider og bestemme flere nøkkelparametere for deres respons på ioniserende strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne diskuteres i et multidisiplinært levertumorbrett og bør oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasienter diagnostisert med perihilært kolangiokarsinom i henhold til kriteriene til Mayo Clinic, Rochester:

    • Positiv eller sterkt mistenkelig intraluminal børste eller biopsi eller,

    • En røntgenforsnevring med ondartet utseende pluss enten:

      • CA 19-9>100 U/ml i fravær av akutt bakteriell kolangitt, eller
      • polysomi på FISK, eller
      • en veldefinert masse på tverrsnittsavbildning.
  • En svulstmasse
  • Ikke-opererbar svulst
  • Ferdig cellegiftbehandling med Gemcitabin og Cisplatin, gjerne 8 sykluser. Hvis færre sykluser gis, er pasientene fortsatt kvalifisert for denne studien.
  • T1-T4 (AJCC staging 7. utgave), før kjemoterapi
  • N0-N1 (AJCC iscenesettelse 7. utgave), radiologisk eller patologisk mistenkt, før kjemoterapi
  • Målbar sykdom skal velges som mål på CT/MR-skanning, i henhold til RECIST-kriterier, etter kjemoterapi innen 6 uker før inkludering
  • Tumorsynlighet på CT
  • Hvis levercirrhose er tilstede, bør det kompenseres godt, med Child-Pugh grad A.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Bilirubin ≤1,5 ​​ganger normalverdi, ASAT/ALT ≤5 ganger ULN, innen 6 uker før inkludering
  • Blodplater ≥ 50x10E9/l, Leukocytter > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, innen 6 uker før inkludering
  • Skriftlig informert samtykke, etter kjemoterapi
  • Villig og i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Kan starte SBRT innen 12 uker etter fullført kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigelse for reseksjon
  • Tidligere operasjon eller transplantasjon
  • Multifokal svulst
  • Tumorforlengelse i mage, tykktarm, tolvfingertarm, bukspyttkjertel eller bukvegg.
  • N2, (AJCC iscenesettelse 7. utgave), radiologisk eller patologisk mistenkt, før kjemoterapi
  • Fjernmetastaser
  • Progresjon (lokal eller fjern) under eller etter kjemoterapi Ascites
  • Tidligere strålebehandling til leveren
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
15 fraksjoner av 3-4,5 Gy (risikotilpasset)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Begrensende toksisitet vil bli definert som mer enn én pasient med grad 4 hepatobiliær toksisitet relatert til studieprosedyrer, eller mer enn én pasient med grad 3 gastrointestinal toksisitet relatert til studieprosedyrer, som forekommer i perioden opptil 3 måneder etter siste SBRT-administrasjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-BIL21
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved hjelp av EuroQoL-5D spørreskjema
2 år
Lokal progresjon
Tidsramme: 2 år
Målt på CT
2 år
Lokal progresjon
Tidsramme: 2 år
Målt på MR
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til progresjon målt på CT
2 år
Cellulær radiosensitivitet
Tidsramme: 2 år
En prediktiv analyse vil bli utviklet for stråleterapirespons av både normalt vev og tumorvev ved å etablere normalt vev og tumororganoider og bestemme flere nøkkelparametre for deres respons på ioniserende strålebehandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 60588.078.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klatskin-svulst

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere