Radioterapia corporal estereotáctica para el colangiocarcinoma perihiliar irresecable (STRONG)
Un estudio piloto para determinar la viabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica después de la quimioterapia para el colangiocarcinoma perihiliar irresecable. "El juicio FUERTE"
Razón fundamental:
Para los pacientes con colangiocarcinoma perihiliar, la cirugía es la única modalidad de tratamiento que puede resultar en la cura. Desafortunadamente, en la mayoría de estos pacientes se encuentra que los tumores son irresecables en la presentación debido al crecimiento tumoral invasivo local o la presencia de metástasis distales. Para los pacientes con colangiocarcinoma no resecable, la quimioterapia paliativa es el tratamiento estándar que produce una mediana de supervivencia global estimada de 12-15.2 meses. No hay pruebas de ensayos aleatorios que respalden el uso rutinario de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el colangiocarcinoma. Sin embargo, estudios pequeños, y en su mayoría retrospectivos, que combinaron quimioterapia con SBRT mostraron resultados prometedores con una supervivencia general que alcanzó los 33-35 meses.
Sobre la base de estas observaciones, los investigadores diseñaron un ensayo de viabilidad local con SBRT después de la quimioterapia en pacientes con colangiocarcinoma perihiliar no resecable para tratar de confirmar la tolerabilidad observada de agregar SBRT a la quimioterapia estándar. El tiempo previsto para incluir a los pacientes necesarios para este estudio piloto será de un año.
Objetivo:
Evaluar la viabilidad de la SBRT como tratamiento adicional después de la quimioterapia estándar.
Diseño del estudio:
Ensayo de viabilidad local.
Población de estudio:
Pacientes con diagnóstico de colangiocarcinoma perihiliar, mayores de 18 años, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7.ª edición), después de completar la quimioterapia estándar. Los criterios de exclusión son el crecimiento tumoral local en el estómago, el colon, el duodeno, el páncreas o la pared abdominal. El tamaño de la muestra será de 6 pacientes.
Intervención:
La SBRT se administrará en 15 fracciones de 3 a 4,5 Gy después de 8 ciclos de quimioterapia. En caso de toxicidad que provoque la terminación prematura del tratamiento sistémico, el paciente aún puede continuar con la SBRT.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El criterio principal de valoración de este estudio es la viabilidad medida por la toxicidad inducida por radioterapia según CTC v4.0.3.
Los criterios de valoración secundarios serán:
- Calidad de vida
- Progresión local
- Supervivencia libre de progresión
- Sobrevivencia promedio
- Radiosensibilidad celular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con colangiocarcinoma perihiliar, la cirugía es la única modalidad de tratamiento que puede resultar en la cura. Desafortunadamente, en la mayoría de estos pacientes se encuentra que los tumores son irresecables en la presentación debido al crecimiento tumoral invasivo local o la presencia de metástasis a distancia. Para estos pacientes, la quimioterapia paliativa es el tratamiento estándar que produce una mediana de supervivencia global estimada de 12-15.2 meses. No hay pruebas de ensayos aleatorizados que respalden el uso rutinario de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el colangiocarcinoma no resecable. Sin embargo, estudios pequeños, y en su mayoría retrospectivos, que combinaron quimioterapia con SBRT mostraron resultados prometedores con una supervivencia general que alcanzó los 33-35 meses.
Este estudio piloto está diseñado como un primer paso para confirmar y ampliar estos hallazgos. Hasta seis pacientes diagnosticados con colangiocarcinoma perihiliar irresecable serán tratados con quimioterapia estándar seguida de SBRT para evaluar los posibles efectos secundarios graves del tratamiento. Como parte de esta investigación, se hará un seguimiento de los pacientes con exámenes de tomografía computarizada o resonancia magnética y análisis de sangre hasta la progresión. Además de esta evaluación clínica, los investigadores también trabajarán para desarrollar un ensayo predictivo para la respuesta a la radioterapia de tejido normal y tumoral estableciendo organoides de tejido normal y tumoral y determinando varios parámetros clave para su respuesta al tratamiento con radiación ionizante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un tema debe ser discutido en una junta multidisciplinaria de tumores hepáticos y debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Pacientes diagnosticados con colangiocarcinoma perihiliar según los criterios de la Clínica Mayo, Rochester:
- Cepillado o biopsia intraluminal positivo o fuertemente sospechoso o,
Una estenosis de apariencia maligna radiográfica más:
- CA 19-9>100 U/ml en ausencia de colangitis bacteriana aguda, o
- polisomía en FISH, o
- una masa bien definida en la proyección de imagen transversal.
- Una masa tumoral
- Tumor irresecable
- Terminado el tratamiento de quimioterapia con Gemcitabina y Cisplatino, preferiblemente 8 ciclos. Si se dan menos ciclos, los pacientes aún son elegibles para este estudio.
- T1-T4 (estadificación AJCC 7.ª edición), antes de la quimioterapia
- N0-N1 (estadificación AJCC 7.ª edición), sospecha radiológica o patológica, antes de la quimioterapia
- Enfermedad medible que se seleccionará como objetivo en la tomografía computarizada/resonancia magnética, de acuerdo con los criterios RECIST, después de la quimioterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión
- Visibilidad del tumor en la TC
- Si hay cirrosis hepática, debe compensarse bien, con grado A de Child-Pugh.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Bilirrubina ≤1.5 veces el valor normal, AST/ALT ≤5 veces ULN, dentro de las 6 semanas previas a la inclusión
- Plaquetas ≥ 50x10E9/ l, leucocitos > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, en las 6 semanas anteriores a la inclusión
- Consentimiento informado por escrito, después de la quimioterapia
- Dispuesto y capaz de cumplir con el calendario de seguimiento
- Capaz de comenzar SBRT dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Elegibilidad para la resección
- Cirugía previa o trasplante
- Tumor multifocal
- Extensión tumoral en estómago, colon, duodeno, páncreas o pared abdominal.
- N2, (AJCC staging 7th edition), radiológica o patológicamente sospechoso, antes de la quimioterapia
- Metástasis a distancia
- Progresión (local o distante) durante o después de la quimioterapia Ascitis
- Radioterapia previa al hígado
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
|
15 fracciones de 3-4,5 Gy (adaptadas al riesgo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La toxicidad limitante se definirá como más de un paciente con toxicidad hepatobiliar de grado 4 relacionada con los procedimientos del estudio, o más de un paciente con toxicidad gastrointestinal de grado 3 relacionada con los procedimientos del estudio, que ocurra en el período de hasta 3 meses después de la última administración de SBRT.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-BIL21
|
2 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado mediante el cuestionario EuroQoL-5D
|
2 años
|
|
Progresión local
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido en TC
|
2 años
|
|
Progresión local
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido en resonancia magnética
|
2 años
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|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión medido en TC
|
2 años
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Radiosensibilidad celular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se desarrollará un ensayo predictivo para la respuesta a la radioterapia de tejido normal y tumoral mediante el establecimiento de organoides de tejido normal y tumoral y la determinación de varios parámetros clave para su respuesta al tratamiento con radiación ionizante.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baak R, Willemssen FEJA, van Norden Y, Eskens FALM, Milder MTW, Heijmen BJM, Koerkamp BG, Sprengers D, van Driel LMJW, Klümpen HJ, den Toom W, Koedijk MS, IJzermans JNM, Méndez Romero A. Stereotactic Body Radiation Therapy after Chemotherapy for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma: The STRONG Trial, a Phase I Safety and Feasibility Study. Cancers (Basel). 2021 Aug 7;13(16). pii: 3991. doi: 10.3390/cancers13163991.
- Koedijk MS, Heijmen BJM, Groot Koerkamp B, Eskens FALM, Sprengers D, Poley JW, van Gent DC, van der Laan LJW, van der Holt B, Willemssen FEJA, Mendez Romero A. Protocol for the STRONG trial: stereotactic body radiation therapy following chemotherapy for unresectable perihilar cholangiocarcinoma, a phase I feasibility study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020731.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 60588.078.17
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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