待機的整形外科手術における症状管理のための催眠術
待機的整形外科手術における症状管理のための催眠を使用したランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、整形外科クリニックを通じて募集されるか、カルテレビューによる事前スクリーニングの後に連絡を受け、情報パンフレットが提供されます。 試験に興味がある場合は、電子メールで送信されるか、同意書の紙のコピーが渡され、手術の約 1 週間前に、フーバー パビリオンの統合医療センターで 1 回追加の訪問が予定されます。 1回の研究訪問で、参加者は同意され、その後、参加者が25点以上のスコアで資格があるかどうかを判断するために、ミニ精神状態テストが実行されます。 資格がある場合、参加者は、人口統計、催眠術に関する態度と経験、および詳細な鎮痛剤の使用に関する調査に記入するよう求められます。 次に、参加者は催眠術なしと催眠術に無作為に割り付けられます。 催眠グループは、催眠誘導プロファイルを受けて催眠可能性を評価し、次に催眠誘導を行い、周術期の症状管理スクリプトを読み、催眠から再び警告を受けます。 このグループの患者は、手術後、参加者がもう必要ないと感じるまで、電話の録音で同じ催眠術のスクリプトを 1 日 2 回聞くように求められます。
対照群が調査に記入し、調査訪問が終了します。 参加者は、試用期間が終了するまで催眠術を使用しないように求められます。 痛み、活動、および満足度に関するデータは、手術前または手術前、および手術後 3 か月の整形外科クリニックで電子メール調査または iPad によって既に収集されています。
膝の研究の患者は、手術後 2 週間および 6 週間の整形外科クリニック訪問時にも同じ調査に記入するよう求められます。 術後 2 週間の訪問時に 1 つの追加調査が追加され、態度と催眠術の経験、および詳細な鎮痛剤の使用状況を再評価します。 アンケートに記入していない参加者には、電話または電子メールで、記入するよう促します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -研究期間内に一次、片側、全膝関節置換術が予定されている
- -予定された手術の少なくとも1週間前に1回の研究クリニック訪問と電話録音の使用にコミットできる
- 英語を読んで理解できる
- ミニ精神状態試験で少なくとも 25 点を獲得する
除外基準:
- 重度の精神疾患または構造的脳疾患 (すなわち. 精神病、機能障害を伴う脳卒中、認知症)
- 催眠/自己催眠の現在の使用
- 疼痛管理または入院期間に関連する他の臨床試験に登録されている
- 電話の録音を聞く能力を妨げる聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠グループ
参加者は、簡単な催眠評価、催眠術の訓練を受けた MD による 1 回の催眠セッションを受け、手術前 1 週間から手術後 2 週間までガイド付きの自己催眠録音を聞くための電話番号が与えられます。
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周術期の症状に特有の催眠誘導、リラクゼーション、およびガイド付きイメージが投与されます。
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介入なし：普段のお手入れ
これらの患者は研究に登録され、通常のケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬使用
時間枠：人工膝関節全置換術のインデックス入院、平均 2 ～ 3 日
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入院中の総麻薬使用量は「モルヒネ当量」で計算されます
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人工膝関節全置換術のインデックス入院、平均 2 ～ 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬処方
時間枠：人工関節置換術前1ヶ月、術後3ヶ月と1年
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外来で処方された麻薬の総量
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人工関節置換術前1ヶ月、術後3ヶ月と1年
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麻薬関連の副作用
時間枠：人工膝関節全置換術のインデックス入院、平均 2 ～ 3 日
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せん妄、便秘、尿閉、呼吸抑制の発生率
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人工膝関節全置換術のインデックス入院、平均 2 ～ 3 日
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：外科医との手術前の訪問時、および手術後2、6、および12週間
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関節置換術患者の活動レベルを分類
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外科医との手術前の訪問時、および手術後2、6、および12週間
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KOOS Jr調査
時間枠：外科医との手術前の訪問時、および手術後2、6、および12週間
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膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア
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外科医との手術前の訪問時、および手術後2、6、および12週間
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VR-12調査
時間枠：外科医との手術前の訪問時、および手術後2、6、および12週間
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健康関連の生活の質を測定
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外科医との手術前の訪問時、および手術後2、6、および12週間
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ニーソサエティスコア
時間枠：外科医との術前訪問時および術後12週間
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人工膝関節全置換術（TKA）後の人工関節の機能と患者の機能的能力
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外科医との術前訪問時および術後12週間
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入院日数
時間枠：退院後（1日）に1回報告
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人工膝関節置換術の総入院日数
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退院後（1日）に1回報告
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催眠調査の満足度
時間枠：術前と術後2週間
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催眠術に対する態度と期待
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術前と術後2週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
催眠術の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集