Hipnosis para el manejo de síntomas en cirugía ortopédica electiva
Un estudio aleatorizado que utiliza la hipnosis para el control de los síntomas en la cirugía ortopédica electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados a través de clínicas de cirugía ortopédica o se contactarán después de la preselección a través de la revisión de expedientes y se les entregará un folleto informativo. Si están interesados en el ensayo, se les enviará un correo electrónico o se les entregará una copia impresa del formulario de consentimiento y se les programará una sola visita adicional en el Centro de Medicina Integrativa en el Pabellón Hoover aproximadamente 1 semana antes de la cirugía. En la visita única del estudio, los participantes recibirían su consentimiento y luego se realizaría una miniprueba de estado mental para determinar si los participantes son elegibles con una puntuación de 25 o más. Si son elegibles, se les pedirá a los participantes que completen encuestas relacionadas con la demografía, las actitudes y la experiencia con la hipnosis, y el uso detallado de medicamentos para el dolor. Luego, los participantes serían asignados al azar a hipnosis versus no hipnosis. El grupo de hipnosis se someterá a un Perfil de inducción hipnótica para calificar la hipnotizabilidad, luego se le guiará a través de una inducción de hipnosis y leerá un guión de manejo de síntomas perioperatorios, luego se le volverá a alertar de la hipnosis. A los pacientes de este grupo se les pedirá que escuchen el mismo guión de hipnosis en una grabación telefónica dos veces al día hasta después de la cirugía, cuando los participantes sientan que ya no lo necesitan.
El grupo de control rellenará las encuestas y finalizará la visita de estudio. Se les pedirá a los participantes que no usen ninguna hipnosis hasta que termine el período de prueba. Los datos sobre el dolor, la actividad y la satisfacción ya se recopilan mediante una encuesta por correo electrónico o mediante un Ipad en la clínica ortopédica antes o durante la visita preoperatoria y 3 meses después de la operación.
A los pacientes del estudio de la rodilla también se les pedirá que completen las mismas encuestas alrededor de las visitas a la clínica ortopédica postoperatoria de dos y seis semanas. Se agregará una encuesta adicional en la visita posoperatoria de 2 semanas para reevaluar las actitudes y la experiencia con la hipnosis y el uso detallado de medicamentos para el dolor. Aquellos participantes que no completen la encuesta serán llamados y/o enviados por correo electrónico para recordarles que la completen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- programado para una cirugía de reemplazo total de rodilla primaria, unilateral, dentro del período de estudio
- capaz de comprometerse a una sola visita a la clínica del estudio al menos una semana antes de su cirugía programada y uso de grabaciones telefónicas
- capaz de leer y entender inglés
- Puntuación de al menos 25 en el mini-examen del estado mental
Criterio de exclusión:
- enfermedad cerebral psiquiátrica o estructural grave (es decir, psicosis, ictus con deterioro funcional, demencia)
- uso actual de la hipnosis/autohipnosis
- inscrito en otros ensayos clínicos relacionados con el control del dolor o la duración de la estancia
- discapacidad auditiva que impediría la capacidad de escuchar una grabación telefónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hipnosis
Los participantes se someterán a una breve evaluación hipnótica, una sola sesión de hipnosis con un médico capacitado en hipnosis y se les dará un número de teléfono para escuchar una grabación de autohipnosis guiada durante 1 semana antes de la operación hasta 2 semanas después de la operación.
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Se administrarán inducción hipnótica, relajación e imágenes guiadas específicas para los síntomas perioperatorios.
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Sin intervención: Cuidado usual
Estos pacientes se inscribirán en el estudio y se les brindará la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización por reemplazo total de rodilla, promedio 2-3 días
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El consumo total de estupefacientes durante la estancia hospitalaria se calculará en "equivalentes de morfina"
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Índice de hospitalización por reemplazo total de rodilla, promedio 2-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recetas de narcóticos
Periodo de tiempo: 1 mes antes, 3 meses y 1 año después del reemplazo articular
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Narcóticos totales prescritos en el ámbito ambulatorio
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1 mes antes, 3 meses y 1 año después del reemplazo articular
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Efectos secundarios asociados con narcóticos
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización por reemplazo total de rodilla, promedio 2-3 días
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Incidencia de delirio, estreñimiento, retención urinaria, depresión respiratoria
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Índice de hospitalización por reemplazo total de rodilla, promedio 2-3 días
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Puntuaciones de actividad de la UCLA
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria con el cirujano y 2, 6 y 12 semanas postoperatorias
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Clasifica el nivel de actividad de los pacientes de reemplazo articular
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En la visita preoperatoria con el cirujano y 2, 6 y 12 semanas postoperatorias
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Encuesta KOOS Jr.
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria con el cirujano y 2, 6 y 12 semanas postoperatorias
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
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En la visita preoperatoria con el cirujano y 2, 6 y 12 semanas postoperatorias
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Encuesta VR-12
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria con el cirujano y 2, 6 y 12 semanas postoperatorias
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Mide la calidad de vida relacionada con la salud
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En la visita preoperatoria con el cirujano y 2, 6 y 12 semanas postoperatorias
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria con el cirujano y 12 semanas después de la operación
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Función de la prótesis y capacidades funcionales de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR)
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En la visita preoperatoria con el cirujano y 12 semanas después de la operación
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Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: Informado una vez, después del alta del paciente (1 día)
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Número total de días hospitalizados por cirugía de reemplazo total de rodilla
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Informado una vez, después del alta del paciente (1 día)
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Encuesta de satisfacción con la hipnosis
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 2 semanas postoperatorio
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Actitudes y expectativas con respecto a la hipnosis
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Preoperatorio y 2 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-41122
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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