Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose til symptombehandling i elektiv ortopædkirurgi

23. august 2021 opdateret af: Jessie Kittle, Stanford University

En randomiseret undersøgelse med hypnose til symptombehandling i elektiv ortopædkirurgi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om undervisning af selvhypnoseteknikker til patienter før knæprotesekirurgi vil reducere deres behov for smertestillende medicin, smertestillende bivirkninger, varighed på hospitalet, genindlæggelsesrater, smerter, angst, fysisk funktion , tilfredshedsscore og adgangsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret af gennem ortopædkirurgiske klinikker eller kontaktet af efter forudgående screening via diagramgennemgang og udleveret en informationsbrochure. Hvis de er interesserede i forsøget, vil de blive e-mailet eller modtaget en papirkopi af samtykkeerklæringen og planlagt til et enkelt ekstra besøg i Integrative Medicine Center på Hoover Pavilion cirka 1 uge før operationen. Ved det enkelte studiebesøg ville deltagerne få samtykke, og derefter ville der blive udført en mini-mental tilstandstest for at afgøre, om deltagerne er kvalificerede med en score på 25 eller derover. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelser vedrørende demografi, holdninger og erfaring med hypnose og detaljeret brug af smertestillende medicin. Derefter ville deltagerne blive randomiseret til hypnose vs. ingen hypnose. Hypnosegruppen vil gennemgå en hypnotisk induktionsprofil for at opnå hypnotiserbarhed, derefter ledes gennem en hypnoseinduktion og læse et perioperativt symptomhåndteringsscript, hvorefter hypnose bliver advaret igen. Patienter i denne gruppe vil derefter blive bedt om at lytte til det samme hypnosescript på en telefonoptagelse to gange om dagen indtil efter operationen, når deltagerne føler, at de ikke har brug for det længere.

Kontrolgruppen vil udfylde undersøgelserne, og studiebesøget afsluttes. Deltagerne vil blive bedt om ikke at bruge hypnose, før prøveperioden er slut. Data vedrørende smerter, aktivitet og tilfredshed er allerede indsamlet via e-mail-undersøgelse eller af Ipad i ortopædisk klinik ved eller før besøget før operationen og 3 måneder efter operationen.

Patienter i knæundersøgelsen vil også blive bedt om at udfylde de samme undersøgelser omkring de to ugers og seks ugers post-op ortopædiske klinikbesøg. En yderligere undersøgelse vil blive tilføjet ved 2-ugers besøg efter operationen for at revurdere holdninger og erfaringer med hypnose og detaljeret brug af smertestillende medicin. De deltagere, der ikke udfylder undersøgelsen, vil blive ringet op og/eller sendt en e-mail for at minde dem om at udfylde den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University/Stanford Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel.
  • planlagt til en primær, ensidig, total knæproteseoperation inden for undersøgelsesperioden
  • i stand til at forpligte sig til et enkelt studieklinikbesøg mindst en uge før deres planlagte operation og brug af telefonoptagelser
  • kan læse og forstå engelsk
  • Score mindst 25 på mini-mental tilstand eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk eller strukturel hjernesygdom (dvs. psykose, slagtilfælde med funktionsnedsættelse, demens)
  • nuværende brug af hypnose/selvhypnose
  • indskrevet i andre kliniske forsøg relateret til smertebehandling eller opholdets længde
  • hørenedsættelse, der ville hæmme evnen til at lytte til en telefonoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose gruppe
Deltagerne vil gennemgå en kort hypnotisk vurdering, en enkelt hypnose-session med en læge uddannet i hypnose og få et telefonnummer til at lytte til en guidet selvhypnose-optagelse i 1 uge før operation indtil 2 uger efter operation.
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Hypnotisk induktion, afslapning og guidede billeder, der er specifikke for perioperative symptomer, vil blive administreret.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Disse patienter vil blive optaget i undersøgelsen, og der vil blive ydet sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: Indeks indlæggelse for total knæprotese, gennemsnitlig 2-3 dage
Det samlede narkotiske forbrug under indlæggelsen vil blive opgjort i "morfinækvivalenter"
Indeks indlæggelse for total knæprotese, gennemsnitlig 2-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske recepter
Tidsramme: 1 måned før, og 3 måneder og 1 år efter ledudskiftning
Total narkotika ordineret i ambulant regi
1 måned før, og 3 måneder og 1 år efter ledudskiftning
Narkotika-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Indeks indlæggelse for total knæprotese, gennemsnitlig 2-3 dage
Forekomst af delirium, forstoppelse, urinretention, respirationsdepression
Indeks indlæggelse for total knæprotese, gennemsnitlig 2-3 dage
UCLA aktivitetsresultater
Tidsramme: Ved pre-op besøg hos kirurgen og 2, 6 og 12 uger efter operation
Klassificerer aktivitetsniveauet for ledprotesepatienter
Ved pre-op besøg hos kirurgen og 2, 6 og 12 uger efter operation
KOOS Jr Survey
Tidsramme: Ved pre-op besøg hos kirurgen og 2, 6 og 12 uger efter operation
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Ved pre-op besøg hos kirurgen og 2, 6 og 12 uger efter operation
VR-12 Opmåling
Tidsramme: Ved pre-op besøg hos kirurgen og 2, 6 og 12 uger efter operation
Måler sundhedsrelateret livskvalitet
Ved pre-op besøg hos kirurgen og 2, 6 og 12 uger efter operation
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Ved pre-op besøg hos kirurgen og 12 uger efter operation
Protesefunktion og patienters funktionsevne efter total knæarthroplastik (TKA)
Ved pre-op besøg hos kirurgen og 12 uger efter operation
Antal dage indlagt
Tidsramme: Rapporteres én gang, efter patienten er udskrevet (1 dag)
Samlet antal dage indlagt for total knæproteseoperation
Rapporteres én gang, efter patienten er udskrevet (1 dag)
Tilfredshed med hypnoseundersøgelse
Tidsramme: Før operation og 2 uger efter operation
Holdninger og forventninger til hypnose
Før operation og 2 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-41122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner