- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03308071
Hipnózis a tünetkezeléshez az elektív ortopédiai sebészetben
Véletlenszerű vizsgálat hipnózissal a tünetkezelésre az elektív ortopédiai sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket ortopédiai sebészeti klinikákon keresztül veszik fel, vagy az előzetes szűrést követően, a diagram áttekintésével veszik fel velük a kapcsolatot, és tájékoztató brosúrát kapnak. Ha érdeklődnek a vizsgálat iránt, e-mailben vagy papíralapú másolatban kapják meg a hozzájárulási űrlapot, és a műtét előtt körülbelül 1 héttel egy további látogatást terveznek a Hoover Pavilion Integratív Medicine Központjában. Az egyetlen tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők beleegyezést kapnak, majd egy mini mentális állapottesztet végeznek annak megállapítására, hogy a résztvevők alkalmasak-e a 25-ös vagy magasabb pontszámmal. Ha jogosultak, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a demográfiai adatokról, a hipnózissal kapcsolatos attitűdökről és tapasztalatokról, valamint a fájdalomcsillapítók részletes használatáról. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hipnózis vagy a hipnózis nélküli csoportba. A hipnózisos csoport átesik egy hipnotikus indukciós profilon, hogy értékelje a hipnotizálhatóságot, majd átvezetik a hipnózisindukción, elolvassák a perioperatív tünetkezelési szkriptet, majd újra riasztást kapnak a hipnózistól. Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ezután arra kérték, hogy naponta kétszer hallgassák meg ugyanazt a hipnózisszkriptet egy telefonos felvételen, egészen a műtét után, amikor a résztvevők úgy érzik, hogy már nincs rá szükségük.
A kontrollcsoport kitölti a kérdőíveket, és a tanulmányút véget ér. A résztvevőket megkérjük, hogy ne használjanak hipnózist a próbaidőszak lejártáig. A fájdalomra, aktivitásra és elégedettségre vonatkozó adatokat e-mailes felméréssel vagy az ortopédiai klinikán az Ipad-en már a műtét előtti látogatáskor vagy azt megelőzően, valamint a műtét után 3 hónappal gyűjtik.
A térdvizsgálatban részt vevő betegeket felkérik, hogy töltsék ki ugyanezeket a kérdőíveket a műtét utáni kéthetes és hathetes ortopédiai klinikai látogatások körül is. A 2 hetes műtét utáni vizit során egy további felmérést adunk a hipnózissal kapcsolatos attitűdök és tapasztalatok újraértékelésére, valamint a fájdalomcsillapítók részletes használatára. Azokat a résztvevőket, akik nem töltik ki a kérdőívet, felhívják és/vagy e-mailben értesítik őket a kitöltésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- elsődleges, egyoldalú, teljes térdprotézis műtétre tervezett a vizsgálati időszakban
- legalább egy héttel a tervezett műtét és a telefonfelvételek felhasználása előtt egyetlen vizsgálati klinika látogatására kötelezhetők
- képes olvasni és megérteni angolul
- Minimális mentális államvizsgán szerezzen legalább 25 pontot
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai vagy strukturális agyi betegség (pl. pszichózis, agyvérzés funkcionális károsodással, demencia)
- a hipnózis/önhipnózis jelenlegi használata
- más klinikai vizsgálatokban is részt vettek a fájdalom kezelésével vagy a tartózkodás időtartamával kapcsolatban
- halláskárosodás, amely akadályozza a telefonfelvétel meghallgatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnózis csoport
A résztvevők átesnek egy rövid hipnotikus értékelésen, egyszeri hipnózison egy hipnózisban képzett orvossal, és kapnak egy telefonszámot, amelyen meghallgathatnak egy irányított önhipnózis felvételt a műtét előtt 1 hétig és a műtét utáni 2 hétig.
|
Hipnotikus indukciót, relaxációt és a perioperatív tünetekre jellemző irányított képeket adnak be.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ezeket a betegeket bevonják a vizsgálatba, és a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer használat
Időkeret: Index kórházi kezelés teljes térdprotézis miatt, átlagosan 2-3 nap
|
A kórházi tartózkodás alatti összes kábítószer-használat "morfium-egyenértékben" kerül kiszámításra.
|
Index kórházi kezelés teljes térdprotézis miatt, átlagosan 2-3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-receptek
Időkeret: 1 hónappal az ízületi csere előtt és 3 hónappal és 1 évvel az ízületi csere után
|
A járóbeteg-körülmények között felírt összes kábítószer
|
1 hónappal az ízületi csere előtt és 3 hónappal és 1 évvel az ízületi csere után
|
|
Kábítószerrel összefüggő mellékhatások
Időkeret: Index kórházi kezelés teljes térdprotézis miatt, átlagosan 2-3 nap
|
Delírium, székrekedés, vizeletvisszatartás, légzésdepresszió előfordulása
|
Index kórházi kezelés teljes térdprotézis miatt, átlagosan 2-3 nap
|
|
UCLA aktivitási pontszámok
Időkeret: A műtét előtti látogatáson a sebésznél, valamint 2, 6 és 12 héttel a műtét után
|
Osztályozza az ízületi cserebetegek aktivitási szintjét
|
A műtét előtti látogatáson a sebésznél, valamint 2, 6 és 12 héttel a műtét után
|
|
KOOS Jr felmérés
Időkeret: A műtét előtti látogatáson a sebésznél, valamint 2, 6 és 12 héttel a műtét után
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma
|
A műtét előtti látogatáson a sebésznél, valamint 2, 6 és 12 héttel a műtét után
|
|
VR-12 felmérés
Időkeret: A műtét előtti látogatáson a sebésznél, valamint 2, 6 és 12 héttel a műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget méri
|
A műtét előtti látogatáson a sebésznél, valamint 2, 6 és 12 héttel a műtét után
|
|
Knee Society Score
Időkeret: A műtét előtti látogatáson a sebésznél és 12 héttel a műtét után
|
A protézis funkciója és a betegek funkcionális képességei teljes térdízületi műtét (TKA) után
|
A műtét előtti látogatáson a sebésznél és 12 héttel a műtét után
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Egyszer jelentették, a beteg hazabocsátása után (1 nap)
|
A teljes térdprotézis műtét miatt kórházban töltött napok száma
|
Egyszer jelentették, a beteg hazabocsátása után (1 nap)
|
|
Elégedettség a hipnózis felméréssel
Időkeret: A műtét előtt és 2 héttel a műtét után
|
A hipnózissal kapcsolatos attitűdök és elvárások
|
A műtét előtt és 2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-41122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipnózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindToborzás
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMég nincs toborzásÍzületi gyulladás | Ízületi gyulladás, rheumatoid | Idős | Arthritis/Arthrosis