Hypnose pour la gestion des symptômes en chirurgie orthopédique élective
Une étude randomisée utilisant l'hypnose pour la gestion des symptômes en chirurgie orthopédique élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés par des cliniques de chirurgie orthopédique ou contactés par après une présélection via un examen des dossiers et recevront une brochure d'information. S'ils sont intéressés par l'essai, ils recevront un e-mail ou une copie papier du formulaire de consentement et seront programmés pour une seule visite supplémentaire au centre de médecine intégrative du pavillon Hoover environ 1 semaine avant la chirurgie. Lors de la visite d'étude unique, les participants seraient consentants, puis un mini-test d'état mental serait effectué pour déterminer si les participants sont éligibles par un score de 25 ou plus. S'ils sont éligibles, les participants seraient invités à remplir des enquêtes relatives à la démographie, aux attitudes et à l'expérience de l'hypnose, et à l'utilisation détaillée d'analgésiques. Ensuite, les participants seraient randomisés entre l'hypnose et l'absence d'hypnose. Le groupe d'hypnose subira un profil d'induction hypnotique pour évaluer l'hypnotisabilité, puis sera guidé par une induction d'hypnose et lira un script de gestion des symptômes périopératoires, puis sera ré-alerte de l'hypnose. Les patients de ce groupe seraient ensuite invités à écouter le même script d'hypnose sur un enregistrement téléphonique deux fois par jour jusqu'à la fin de l'opération, lorsque les participants sentiraient qu'ils n'en avaient plus besoin.
Le groupe de contrôle remplira les questionnaires et la visite d'étude se terminera. Il sera demandé aux participants de ne pas utiliser d'hypnose jusqu'à la fin de la période d'essai. Les données concernant la douleur, l'activité et la satisfaction sont déjà recueillies par sondage par courriel ou par Ipad en clinique orthopédique au moment ou avant la visite préopératoire et 3 mois après l'opération.
Les patients de l'étude sur le genou seront également invités à remplir les mêmes questionnaires autour des visites à la clinique orthopédique post-opératoire de deux semaines et de six semaines. Une enquête supplémentaire sera ajoutée lors de la visite post-opératoire de 2 semaines pour réévaluer les attitudes et l'expérience avec l'hypnose, et l'utilisation détaillée des analgésiques. Les participants qui ne remplissent pas le sondage seront appelés et/ou envoyés par courriel pour leur rappeler de le remplir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- prévu pour une chirurgie primaire, unilatérale, de remplacement total du genou au cours de la période d'étude
- capable de s'engager à une seule visite à la clinique d'étude au moins une semaine avant leur chirurgie prévue et l'utilisation d'enregistrements téléphoniques
- capable de lire et de comprendre l'anglais
- Noter au moins 25 au mini-examen de l'état mental
Critère d'exclusion:
- une maladie cérébrale psychiatrique ou structurelle grave (c. psychose, accident vasculaire cérébral avec déficience fonctionnelle, démence)
- utilisation actuelle de l'hypnose/auto-hypnose
- inscrits à d'autres essais cliniques liés à la gestion de la douleur ou à la durée du séjour
- déficience auditive qui empêcherait la capacité d'écouter un enregistrement téléphonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Hypnose
Les participants subiront une brève évaluation hypnotique, une seule séance d'hypnose avec un médecin formé à l'hypnose et recevront un numéro de téléphone pour écouter un enregistrement d'auto-hypnose guidée pendant 1 semaine avant l'opération jusqu'à 2 semaines après l'opération.
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L'induction hypnotique, la relaxation et l'imagerie guidée spécifiques aux symptômes périopératoires seront administrées.
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Aucune intervention: Soins habituels
Ces patients seront inscrits à l'étude et les soins habituels seront prodigués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usage de stupéfiants
Délai: Index d'hospitalisation pour arthroplastie totale du genou, 2 à 3 jours en moyenne
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La consommation totale de stupéfiants pendant le séjour à l'hôpital sera calculée en "équivalents morphine"
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Index d'hospitalisation pour arthroplastie totale du genou, 2 à 3 jours en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ordonnances de stupéfiants
Délai: 1 mois avant, 3 mois et 1 an après le remplacement articulaire
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Total des stupéfiants prescrits en ambulatoire
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1 mois avant, 3 mois et 1 an après le remplacement articulaire
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Effets secondaires associés aux stupéfiants
Délai: Index d'hospitalisation pour arthroplastie totale du genou, 2 à 3 jours en moyenne
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Incidence de délire, constipation, rétention urinaire, dépression respiratoire
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Index d'hospitalisation pour arthroplastie totale du genou, 2 à 3 jours en moyenne
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Scores d'activité UCLA
Délai: Lors de la visite pré-opératoire avec le chirurgien et 2, 6 et 12 semaines post-opératoires
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Classe le niveau d'activité des patients ayant subi une arthroplastie
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Lors de la visite pré-opératoire avec le chirurgien et 2, 6 et 12 semaines post-opératoires
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Sondage KOOS Jr
Délai: Lors de la visite pré-opératoire avec le chirurgien et 2, 6 et 12 semaines post-opératoires
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Score des blessures au genou et de l'arthrose
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Lors de la visite pré-opératoire avec le chirurgien et 2, 6 et 12 semaines post-opératoires
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Enquête VR-12
Délai: Lors de la visite pré-opératoire avec le chirurgien et 2, 6 et 12 semaines post-opératoires
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Mesure la qualité de vie liée à la santé
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Lors de la visite pré-opératoire avec le chirurgien et 2, 6 et 12 semaines post-opératoires
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Score de la société du genou
Délai: Lors de la visite pré-opératoire avec le chirurgien et 12 semaines post-opératoires
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Fonction de la prothèse et capacités fonctionnelles des patients après arthroplastie totale du genou (PTG)
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Lors de la visite pré-opératoire avec le chirurgien et 12 semaines post-opératoires
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Signalé une fois, après la sortie du patient (1 jour)
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Nombre total de jours d'hospitalisation pour une arthroplastie totale du genou
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Signalé une fois, après la sortie du patient (1 jour)
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Enquête de satisfaction sur l'hypnose
Délai: Pré-op et 2 semaines post-op
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Attitudes et attentes concernant l'hypnose
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Pré-op et 2 semaines post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-41122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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