Ipnosi per la gestione dei sintomi nella chirurgia ortopedica elettiva
Uno studio randomizzato che utilizza l'ipnosi per la gestione dei sintomi nella chirurgia ortopedica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati tramite cliniche di chirurgia ortopedica o contattati da dopo il pre-screening tramite revisione della cartella e verrà fornito un opuscolo informativo. Se sono interessati alla sperimentazione, verrà inviata un'e-mail o fornita una copia cartacea del modulo di consenso e programmata per una singola visita aggiuntiva presso il Centro di medicina integrativa presso il Padiglione Hoover circa 1 settimana prima dell'intervento. Alla singola visita di studio, i partecipanti sarebbero acconsentiti, quindi verrebbe eseguito un mini-test dello stato mentale per determinare se i partecipanti sono idonei con un punteggio di 25 o superiore. Se idonei, ai partecipanti verrà chiesto di compilare sondaggi relativi a dati demografici, atteggiamenti ed esperienza con l'ipnosi e uso dettagliato di farmaci antidolorifici. Quindi, i partecipanti sarebbero stati randomizzati all'ipnosi rispetto a nessuna ipnosi. Il gruppo di ipnosi sarà sottoposto a un profilo di induzione ipnotica per valutare l'ipnotizzabilità, quindi sarà guidato attraverso un'induzione ipnotica e leggerà uno script di gestione dei sintomi perioperatori, quindi riattivato dall'ipnosi. Ai pazienti di questo gruppo verrebbe quindi chiesto di ascoltare lo stesso copione di ipnosi su una registrazione telefonica due volte al giorno fino a dopo l'intervento, quando i partecipanti sentono di non averne più bisogno.
Il gruppo di controllo compilerà i sondaggi e terminerà la visita di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare alcuna ipnosi fino al termine del periodo di prova. I dati relativi al dolore, all'attività e alla soddisfazione sono già raccolti tramite sondaggio via e-mail o tramite Ipad nella clinica ortopedica durante o prima della visita preoperatoria e 3 mesi dopo l'intervento.
Ai pazienti nello studio sul ginocchio verrà chiesto di compilare gli stessi sondaggi anche durante le visite cliniche ortopediche post-operatorie di due e sei settimane. Un ulteriore sondaggio verrà aggiunto alla visita post-operatoria di 2 settimane per rivalutare gli atteggiamenti e l'esperienza con l'ipnosi e l'uso dettagliato di antidolorifici. I partecipanti che non compilano il sondaggio verranno chiamati e/o inviati via e-mail per ricordare loro di compilarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni.
- programmato per un intervento di sostituzione primaria, unilaterale, totale del ginocchio entro il periodo di studio
- in grado di impegnarsi per una singola visita clinica dello studio almeno una settimana prima dell'intervento programmato e dell'uso delle registrazioni telefoniche
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Ottieni almeno 25 nel mini-esame di stato mentale
Criteri di esclusione:
- grave malattia cerebrale psichiatrica o strutturale (es. psicosi, ictus con compromissione funzionale, demenza)
- uso corrente dell'ipnosi/autoipnosi
- arruolati in altri studi clinici relativi alla gestione del dolore o alla durata della degenza
- compromissione dell'udito che impedirebbe la capacità di ascoltare una registrazione telefonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ipnosi
I partecipanti saranno sottoposti a una breve valutazione ipnotica, una singola sessione di ipnosi con un MD addestrato in ipnosi e verrà fornito un numero di telefono per ascoltare una registrazione di autoipnosi guidata per 1 settimana prima dell'intervento fino a 2 settimane dopo l'intervento.
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Saranno somministrati induzione ipnotica, rilassamento e immaginazione guidata specifici per i sintomi perioperatori.
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Nessun intervento: Solita cura
Questi pazienti saranno arruolati nello studio e verranno fornite le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso stupefacente
Lasso di tempo: Indice ospedalizzazione per protesi totale di ginocchio, in media 2-3 giorni
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Il consumo totale di stupefacenti durante la degenza ospedaliera sarà calcolato in "equivalenti di morfina"
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Indice ospedalizzazione per protesi totale di ginocchio, in media 2-3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prescrizioni stupefacenti
Lasso di tempo: 1 mese prima, 3 mesi e 1 anno dopo la sostituzione dell'articolazione
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Stupefacenti totali prescritti in regime ambulatoriale
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1 mese prima, 3 mesi e 1 anno dopo la sostituzione dell'articolazione
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Effetti collaterali associati agli stupefacenti
Lasso di tempo: Indice ospedalizzazione per protesi totale di ginocchio, in media 2-3 giorni
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Incidenza di delirium, costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
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Indice ospedalizzazione per protesi totale di ginocchio, in media 2-3 giorni
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Punteggi di attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria con il chirurgo e 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Classifica il livello di attività dei pazienti con protesi articolare
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Alla visita preoperatoria con il chirurgo e 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Sondaggio KOOS Jr
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria con il chirurgo e 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite
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Alla visita preoperatoria con il chirurgo e 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Sondaggio VR-12
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria con il chirurgo e 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misura la qualità della vita correlata alla salute
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Alla visita preoperatoria con il chirurgo e 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria con il chirurgo e 12 settimane dopo l'intervento
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Funzione della protesi e capacità funzionali dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
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Alla visita preoperatoria con il chirurgo e 12 settimane dopo l'intervento
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Segnalato una volta, dopo la dimissione del paziente (1 giorno)
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Numero totale di giorni ricoverati per intervento di sostituzione totale del ginocchio
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Segnalato una volta, dopo la dimissione del paziente (1 giorno)
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Indagine sulla soddisfazione per l'ipnosi
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 settimane dopo l'intervento
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Atteggiamenti e aspettative nei confronti dell'ipnosi
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Preoperatorio e 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-41122
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