Hypnose voor symptoombestrijding bij electieve orthopedische chirurgie
Een gerandomiseerde studie met behulp van hypnose voor symptoombeheer bij electieve orthopedische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geworven via klinieken voor orthopedische chirurgie of er zal na prescreening contact met hen worden opgenomen via een beoordeling van de kaart en een informatiebrochure. Als ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek, krijgen ze een e-mail of krijgen ze een papieren exemplaar van het toestemmingsformulier en wordt er ongeveer 1 week voor de operatie een extra bezoek gepland in het Integrative Medicine Center in het Hoover Pavilion. Bij het enkele studiebezoek zouden de deelnemers worden goedgekeurd, waarna een mini-mentale toestandstest zou worden uitgevoerd om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen bij een score van 25 of hoger. Indien in aanmerking komend, zouden deelnemers worden gevraagd om enquêtes in te vullen met betrekking tot demografische gegevens, attitudes en ervaring met hypnose, en gedetailleerd gebruik van pijnmedicatie. Vervolgens zouden de deelnemers worden gerandomiseerd naar hypnose versus geen hypnose. De hypnosegroep ondergaat een hypnotisch inductieprofiel om hypnotiseerbaarheid te scoren, wordt vervolgens door een hypnose-inductie geleid en leest een script voor peri-operatieve symptoombeheersing, en wordt vervolgens opnieuw gewaarschuwd voor hypnose. Patiënten in deze groep zouden dan worden gevraagd om twee keer per dag naar hetzelfde hypnosescript te luisteren op een telefoonopname tot na de operatie, wanneer de deelnemers het gevoel hebben dat ze het niet meer nodig hebben.
De controlegroep vult de enquêtes in en het studiebezoek wordt beëindigd. Deelnemers wordt gevraagd geen hypnose te gebruiken totdat de proefperiode voorbij is. Gegevens over pijn, activiteit en tevredenheid worden al verzameld via e-mailenquête of via Ipad in de orthopedische kliniek tijdens of vóór het preoperatieve bezoek en 3 maanden na de operatie.
Patiënten in de kniestudie zullen worden gevraagd om dezelfde enquêtes in te vullen rond de bezoeken van twee weken en zes weken na de operatie aan de orthopedische kliniek. Bij het bezoek van 2 weken na de operatie zal er een extra enquête worden toegevoegd om de houding en ervaring met hypnose en het gebruik van pijnmedicatie opnieuw te beoordelen. De deelnemers die de enquête niet invullen, worden gebeld en/of gemaild om hen eraan te herinneren de enquête in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- gepland voor een primaire, unilaterale, totale knievervangende operatie binnen de onderzoeksperiode
- in staat zijn zich te committeren aan een enkel bezoek aan de studiekliniek ten minste een week voorafgaand aan hun geplande operatie en gebruik van telefoonopnamen
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Scoor minimaal 25 op het mini-mentale staatsexamen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische of structurele hersenziekte (bijv. psychose, beroerte met functiebeperking, dementie)
- huidig gebruik van hypnose/zelfhypnose
- ingeschreven in andere klinische onderzoeken met betrekking tot pijnbeheersing of verblijfsduur
- gehoorverlies waardoor het niet meer mogelijk is om naar een telefoonopname te luisteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose groep
Deelnemers ondergaan een korte hypnotische beoordeling, een enkele hypnosesessie met een arts die is opgeleid in hypnose, en krijgen een telefoonnummer om naar een begeleide zelfhypnose-opname te luisteren gedurende 1 week pre-op tot 2 weken na de operatie.
|
Hypnotische inductie, ontspanning en geleide beelden die specifiek zijn voor peri-operatieve symptomen zullen worden toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze patiënten zullen worden opgenomen in de studie en de gebruikelijke zorg zal worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname voor totale knievervanging, gemiddeld 2-3 dagen
|
Het totale gebruik van verdovende middelen tijdens het ziekenhuisverblijf wordt berekend in "morfine-equivalenten"
|
Index ziekenhuisopname voor totale knievervanging, gemiddeld 2-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdovende voorschriften
Tijdsspanne: 1 maand voor en 3 maanden en 1 jaar na gewrichtsvervanging
|
Totaal verdovende middelen voorgeschreven in de poliklinische setting
|
1 maand voor en 3 maanden en 1 jaar na gewrichtsvervanging
|
|
Narcotica-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname voor totale knievervanging, gemiddeld 2-3 dagen
|
Incidentie van delirium, obstipatie, urineretentie, ademhalingsdepressie
|
Index ziekenhuisopname voor totale knievervanging, gemiddeld 2-3 dagen
|
|
UCLA-activiteitsscores
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek aan de chirurg en 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
Classificeert het activiteitenniveau van patiënten met een gewrichtsvervanging
|
Bij het preoperatieve bezoek aan de chirurg en 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
|
KOOS Jr-enquête
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek aan de chirurg en 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose
|
Bij het preoperatieve bezoek aan de chirurg en 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
|
VR-12-enquête
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek aan de chirurg en 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
Meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Bij het preoperatieve bezoek aan de chirurg en 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek aan de chirurg en 12 weken na de operatie
|
Prothesefunctie en functionele mogelijkheden van patiënten na totale knieartroplastiek (TKP)
|
Bij het preoperatieve bezoek aan de chirurg en 12 weken na de operatie
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Eén keer gemeld, nadat de patiënt is ontslagen (1 dag)
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname voor totale knievervangende operatie
|
Eén keer gemeld, nadat de patiënt is ontslagen (1 dag)
|
|
Tevredenheid met hypnose-enquête
Tijdsspanne: Voor de operatie en 2 weken erna
|
Houdingen en verwachtingen ten aanzien van hypnose
|
Voor de operatie en 2 weken erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-41122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .