Hipnoza w leczeniu objawów w planowej chirurgii ortopedycznej
Randomizowane badanie z wykorzystaniem hipnozy do leczenia objawów w planowej chirurgii ortopedycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani przez kliniki chirurgii ortopedycznej lub skontaktują się z nimi po wstępnej selekcji poprzez przegląd wykresów i otrzymają broszurę informacyjną. Jeśli są zainteresowani badaniem, otrzymają e-mail lub otrzymają papierową kopię formularza zgody i zaplanują jedną dodatkową wizytę w Centrum Medycyny Integracyjnej w Pawilonie Hoovera na około 1 tydzień przed operacją. Podczas jednej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymywaliby zgodę, a następnie przeprowadzany byłby mini test stanu psychicznego w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się na podstawie wyniku 25 lub wyższego. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących danych demograficznych, postaw i doświadczeń z hipnozą oraz szczegółowego stosowania leków przeciwbólowych. Następnie uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do hipnozy i bez hipnozy. Grupa poddana hipnozie zostanie poddana profilowi indukcji hipnotycznej w celu oceny podatności na hipnozę, a następnie zostanie przeprowadzona przez indukcję hipnotyczną i przeczyta okołooperacyjny skrypt zarządzania objawami, a następnie ponownie ostrzeżona z hipnozy. Pacjenci z tej grupy byliby następnie proszeni o wysłuchanie tego samego skryptu hipnozy na nagraniu telefonicznym dwa razy dziennie, aż po operacji, kiedy uczestnicy poczują, że już tego nie potrzebują.
Grupa kontrolna wypełni ankiety i zakończy się wizyta studyjna. Uczestnicy zostaną poproszeni o niestosowanie hipnozy do końca okresu próbnego. Dane dotyczące bólu, aktywności i zadowolenia są już zbierane za pomocą ankiety e-mailowej lub iPada w poradni ortopedycznej podczas lub przed wizytą przedoperacyjną i 3 miesiące po operacji.
Pacjenci biorący udział w badaniu dotyczącym kolana zostaną również poproszeni o wypełnienie tych samych ankiet w czasie dwutygodniowych i sześciotygodniowych wizyt w klinice ortopedycznej po operacji. Jedna dodatkowa ankieta zostanie dodana podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej w celu ponownej oceny nastawienia i doświadczenia z hipnozą oraz szczegółowego stosowania leków przeciwbólowych. Osoby, które nie wypełnią ankiety, zostaną wezwane i/lub wysłane e-mailem z przypomnieniem o jej wypełnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- zaplanowanych na pierwotną, jednostronną, całkowitą operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego w okresie objętym badaniem
- byli w stanie zobowiązać się do jednej wizyty w klinice badawczej co najmniej tydzień przed planowaną operacją i korzystać z nagrań rozmów telefonicznych
- w stanie czytać i rozumieć angielski
- Zdobądź co najmniej 25 punktów na mini-mentalnym egzaminie państwowym
Kryteria wyłączenia:
- ciężka psychiatryczna lub strukturalna choroba mózgu (tj. psychoza, udar mózgu z zaburzeniami czynnościowymi, otępienie)
- aktualne zastosowanie hipnozy/autohipnozy
- włączonych do innych badań klinicznych związanych z leczeniem bólu lub długością pobytu
- uszkodzenie słuchu, które utrudniałoby możliwość odsłuchania nagrania z telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hipnoza
Uczestnicy przejdą krótką ocenę hipnotyczną, pojedynczą sesję hipnozy z lekarzem przeszkolonym w hipnozie i otrzymają numer telefonu, aby słuchać nagrania autohipnozy z przewodnikiem przez 1 tydzień przed operacją do 2 tygodni po operacji.
|
Zostanie zastosowana indukcja hipnotyczna, relaksacja i kierowane obrazy specyficzne dla objawów okołooperacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci ci zostaną włączeni do badania i zapewniona im zostanie zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji z powodu endoprotezoplastyki stawu kolanowego, średnio 2-3 dni
|
Całkowite użycie narkotyków podczas pobytu w szpitalu zostanie obliczone w „ekwiwalentach morfiny”
|
Indeks hospitalizacji z powodu endoprotezoplastyki stawu kolanowego, średnio 2-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepty na narkotyki
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed oraz 3 miesiące i 1 rok po wymianie stawu
|
Wszystkie narkotyki przepisane w warunkach ambulatoryjnych
|
1 miesiąc przed oraz 3 miesiące i 1 rok po wymianie stawu
|
|
Skutki uboczne związane z narkotykami
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji z powodu endoprotezoplastyki stawu kolanowego, średnio 2-3 dni
|
Częstość występowania delirium, zaparcia, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa
|
Indeks hospitalizacji z powodu endoprotezoplastyki stawu kolanowego, średnio 2-3 dni
|
|
Wyniki aktywności UCLA
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji
|
Klasyfikuje poziom aktywności pacjentów po endoprotezoplastyce
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji
|
|
Ankieta KOOS Jr
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji
|
|
Ankieta VR-12
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga i 12 tygodni po operacji
|
Funkcja protezy a możliwości funkcjonalne pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKA)
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga i 12 tygodni po operacji
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Zgłaszane jednorazowo, po wypisaniu pacjenta (1 dzień)
|
Łączna liczba dni hospitalizacji z powodu operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
Zgłaszane jednorazowo, po wypisaniu pacjenta (1 dzień)
|
|
Badanie satysfakcji z hipnozy
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 tygodnie po operacji
|
Postawy i oczekiwania wobec hipnozy
|
Przed operacją i 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-41122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny