Hypnoosi oireiden hallintaan valinnaisessa ortopedisessa kirurgiassa
Satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään hypnoosia oireiden hallintaan valinnaisessa ortopedisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan ortopedisen kirurgian klinikoiden kautta tai heihin otetaan yhteyttä esiseulonnan jälkeen kaaviotarkistuksen kautta ja heille annetaan esite. Jos he ovat kiinnostuneita tutkimuksesta, heille lähetetään sähköpostilla tai paperikopio suostumuslomakkeesta ja sovitaan yhdelle lisäkäynnille Hoover Pavilionissa sijaitsevaan Integrative Medicine Centeriin noin viikko ennen leikkausta. Yhdellä opintovierailulla osallistujat hyväksyttiin, minkä jälkeen suoritettiin pieni mielentilatesti sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat kelvollisia pistemäärällä 25 tai enemmän. Osallistujia pyydetään täyttämään demografisia tietoja, asenteita ja hypnoosikokemusta sekä yksityiskohtaista kipulääkkeiden käyttöä koskevat kyselyt, jos he ovat kelvollisia. Sitten osallistujat satunnaistettaisiin hypnoosiin vs. ei hypnoosiin. Hypnoosiryhmä käy läpi hypnoottisen induktioprofiilin hypnotisoitavuuden arvioimiseksi, sitten hänet johdetaan hypnoosiinduktion läpi ja luetaan perioperatiivisen oireiden hallinnan käsikirjoitus, minkä jälkeen hänet varoitetaan hypnoosista. Tämän ryhmän potilaita pyydettäisiin sitten kuuntelemaan samaa hypnoosikäsikirjoitusta puhelinnauhoitteelta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen, jolloin osallistujat tuntevat, etteivät he enää tarvitse sitä.
Kontrolliryhmä täyttää kyselyt ja opintokäynti päättyy. Osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä hypnoosia ennen kuin koeaika on ohi. Kipua, aktiivisuutta ja tyytyväisyyttä koskevat tiedot kerätään jo sähköpostikyselyllä tai Ipadilla ortopedian klinikalla ennen leikkauskäyntiä tai ennen sitä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Polvitutkimuksessa olevia potilaita pyydetään täyttämään samat kyselyt myös kahden ja kuuden viikon leikkauksen jälkeisten ortopedisten klinikan käyntien aikana. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeisellä käynnillä lisätään yksi ylimääräinen kysely, jolla arvioidaan uudelleen asenteita ja kokemuksia hypnoosista sekä yksityiskohtaisesta kipulääkityksen käytöstä. Niille osallistujille, jotka eivät täytä kyselyä, heille soitetaan ja/tai lähetetään sähköpostitse muistutus kyselyn täyttämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen, täydellinen polven tekonivelleikkaus tutkimusjakson aikana
- pystyvät sitoutumaan yhteen tutkimusklinikalla käyntiin vähintään viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja käyttämään puhelintallenteita
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Vähintään 25 pistettä mielenterveyden tilakokeesta
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykiatrinen tai rakenteellinen aivosairaus (esim. psykoosi, aivohalvaus, johon liittyy toimintahäiriö, dementia)
- hypnoosin/itsehypnoosin nykyinen käyttö
- osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät kivun hallintaan tai oleskelun kestoon
- kuulon heikkeneminen, joka estäisi kykyä kuunnella puhelinnauhoitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosiryhmä
Osallistujat käyvät läpi lyhyen hypnoottisen arvioinnin, yhden hypnoosiistunnon hypnoosiin koulutetun lääkärin kanssa, ja heille annetaan puhelinnumero, jolla he voivat kuunnella ohjattua itsehypnoositallennetta 1 viikon ajan ennen leikkausta 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Hypnoottista induktiota, rentoutumista ja perioperatiivisten oireiden ohjattua kuvaa annetaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Nämä potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja heille tarjotaan tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito polven koko proteesin vuoksi, keskimäärin 2-3 päivää
|
Huumeiden kokonaiskäyttö sairaalahoidon aikana lasketaan "morfiiniekvivalentteina"
|
Indeksi sairaalahoito polven koko proteesin vuoksi, keskimäärin 2-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausainereseptit
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ja 3 kuukautta ja 1 vuosi nivelleikkauksen jälkeen
|
Kaikki avohoidossa määrätyt huumeet
|
1 kuukausi ennen ja 3 kuukautta ja 1 vuosi nivelleikkauksen jälkeen
|
|
Huumausaineisiin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito polven koko proteesin vuoksi, keskimäärin 2-3 päivää
|
Deliriumin, ummetuksen, virtsanpidätysten, hengityslaman ilmaantuvuus
|
Indeksi sairaalahoito polven koko proteesin vuoksi, keskimäärin 2-3 päivää
|
|
UCLA:n aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Luokittaa nivelproteesipotilaiden aktiivisuustason
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS Jr -tutkimus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
VR-12 tutkimus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Proteesin toiminta ja potilaiden toimintakyvyt polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Raportoitu kerran, kun potilas on kotiutettu (1 päivä)
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä polven tekonivelleikkauksen vuoksi
|
Raportoitu kerran, kun potilas on kotiutettu (1 päivä)
|
|
Tyytyväisyys hypnoositutkimukseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asenteet ja odotukset hypnoosista
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-41122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypnoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi