Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnos för symtomhantering i elektiv ortopedisk kirurgi

23 augusti 2021 uppdaterad av: Jessie Kittle, Stanford University

En randomiserad studie med hypnos för symtomhantering i elektiv ortopedisk kirurgi

Syftet med studien är att avgöra om att lära ut självhypnostekniker till patienter före knäprotesoperation kommer att minska deras behov av smärtstillande läkemedel, biverkningar av smärtstillande läkemedel, vistelsetid på sjukhuset, återinläggningsfrekvenser, smärta, ångest, fysisk funktion. , nöjdhetspoäng och inträdeskostnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras av genom ortopedkirurgiska kliniker eller kontaktas av efter förundersökning via kartgranskning och ges en informationsbroschyr. Om de är intresserade av rättegången kommer att skickas via e-post eller ges en papperskopia av samtyckesformuläret och planeras för ytterligare ett besök i Integrative Medicine Center på Hoover Pavilion cirka 1 vecka före operationen. Vid det enstaka studiebesöket skulle deltagarna godkännas, sedan skulle ett mini-mentalt tillståndstest utföras för att avgöra om deltagarna är kvalificerade med en poäng på 25 eller högre. Om de är berättigade skulle deltagarna bli ombedda att fylla i enkäter som rör demografi, attityder och erfarenhet av hypnos och detaljerad användning av smärtstillande medicin. Sedan skulle deltagarna randomiseras till hypnos kontra ingen hypnos. Hypnosgruppen kommer att genomgå en hypnotisk induktionsprofil för att uppnå hypnotiserbarhet, sedan ledas genom en hypnosinduktion och läsa ett skript för perioperativt symtomhantering, och sedan varnas om från hypnos. Patienter i denna grupp skulle sedan uppmanas att lyssna på samma hypnosmanus på en telefoninspelning två gånger om dagen tills efter operationen när deltagarna känner att de inte behöver det längre.

Kontrollgruppen kommer att fylla i undersökningarna och studiebesöket avslutas. Deltagarna kommer att uppmanas att inte använda någon hypnos förrän provperioden är över. Data om smärta, aktivitet och tillfredsställelse samlas redan in via e-postenkät eller av Ipad på ortopedisk klinik vid eller innan besöket före operationen och 3 månader efter operationen.

Patienter i knästudien kommer att bli ombedda att fylla i samma enkäter runt de två veckorna och sex veckorna efter operationen på ortopedkliniken. Ytterligare en undersökning kommer att läggas till vid besöket två veckor efter operationen för att omvärdera attityder och erfarenhet av hypnos och detaljerad användning av smärtstillande medicin. De deltagare som inte fyller i enkäten kommer att bli uppringda och/eller mailade för att påminna dem om att fylla i den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University/Stanford Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal.
  • schemalagd för en primär, ensidig, total knäprotesoperation inom studieperioden
  • kunna förbinda sig till ett enda studieklinikbesök minst en vecka före sin planerade operation och användning av telefoninspelningar
  • kunna läsa och förstå engelska
  • Betyg minst 25 på mini-mental state examen

Exklusions kriterier:

  • allvarlig psykiatrisk eller strukturell hjärnsjukdom (dvs. psykos, stroke med funktionsnedsättning, demens)
  • nuvarande användning av hypnos/självhypnos
  • inskrivna i andra kliniska prövningar relaterade till smärtbehandling eller vistelsetid
  • hörselnedsättning som skulle försvåra förmågan att lyssna på en telefoninspelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnosgrupp
Deltagarna kommer att genomgå en kort hypnotisk bedömning, en enda hypnossession med en läkare som är utbildad i hypnos och få ett telefonnummer för att lyssna på en guidad självhypnosinspelning under 1 vecka före operationen till 2 veckor efter operationen.
Beteende: Hypnos
Hypnotisk induktion, avslappning och guidade bilder som är specifika för perioperativa symtom kommer att administreras.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Dessa patienter kommer att registreras i studien och vanlig vård kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: Index sjukhusvistelse för total knäprotes, i genomsnitt 2-3 dagar
Total narkotikaanvändning under sjukhusvistelsen kommer att beräknas i "morfinekvivalenter"
Index sjukhusvistelse för total knäprotes, i genomsnitt 2-3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikarecept
Tidsram: 1 månad före, och 3 månader och 1 år efter ledbyte
Totalt narkotika som förskrivs i öppenvården
1 månad före, och 3 månader och 1 år efter ledbyte
Narkotikarelaterade biverkningar
Tidsram: Index sjukhusvistelse för total knäprotes, i genomsnitt 2-3 dagar
Förekomst av delirium, förstoppning, urinretention, andningsdepression
Index sjukhusvistelse för total knäprotes, i genomsnitt 2-3 dagar
UCLA aktivitetspoäng
Tidsram: Vid pre-op besök hos kirurgen och 2, 6 och 12 veckor efter operation
Klassificerar aktivitetsnivån hos ledprotespatienter
Vid pre-op besök hos kirurgen och 2, 6 och 12 veckor efter operation
KOOS Jr undersökning
Tidsram: Vid pre-op besök hos kirurgen och 2, 6 och 12 veckor efter operation
Resultatpoäng för knäskada och artros
Vid pre-op besök hos kirurgen och 2, 6 och 12 veckor efter operation
VR-12 Mätning
Tidsram: Vid pre-op besök hos kirurgen och 2, 6 och 12 veckor efter operation
Mäter hälsorelaterad livskvalitet
Vid pre-op besök hos kirurgen och 2, 6 och 12 veckor efter operation
Knee Society-resultat
Tidsram: Vid pre-op besök hos kirurgen och 12 veckor efter operation
Protesfunktion och patienternas funktionsförmåga efter total knäprotesplastik (TKA)
Vid pre-op besök hos kirurgen och 12 veckor efter operation
Antal dagar inlagda på sjukhus
Tidsram: Rapporteras en gång efter att patienten skrivits ut (1 dag)
Totalt antal dagar inlagda på sjukhus för total knäprotesoperation
Rapporteras en gång efter att patienten skrivits ut (1 dag)
Nöjd med hypnosundersökning
Tidsram: Före operation och 2 veckor efter operation
Attityder och förväntningar gällande hypnos
Före operation och 2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-41122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera