Hipnose para controle de sintomas em cirurgia ortopédica eletiva
Um estudo randomizado usando hipnose para controle de sintomas em cirurgia ortopédica eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados por meio de clínicas de cirurgia ortopédica ou contatados após a pré-triagem por meio de revisão de prontuário e receberão um folheto informativo. Se eles estiverem interessados no estudo, eles receberão um e-mail ou uma cópia em papel do formulário de consentimento e agendados para uma única visita adicional no Centro de Medicina Integrativa no Hoover Pavilion aproximadamente 1 semana antes da cirurgia. Na única visita do estudo, os participantes seriam consentidos e, em seguida, um miniteste de estado mental seria realizado para determinar se os participantes são elegíveis por uma pontuação de 25 ou mais. Se elegíveis, os participantes seriam solicitados a preencher pesquisas relacionadas a dados demográficos, atitudes e experiência com hipnose e uso detalhado de medicamentos para dor. Em seguida, os participantes seriam randomizados para hipnose versus sem hipnose. O grupo de hipnose passará por um perfil de indução hipnótica para pontuar a hipnotizabilidade, depois será conduzido a uma indução de hipnose e lerá um roteiro de gerenciamento de sintomas perioperatórios e, em seguida, será alertado novamente da hipnose. Os pacientes desse grupo seriam solicitados a ouvir o mesmo script de hipnose em uma gravação telefônica duas vezes por dia até depois da cirurgia, quando os participantes sentissem que não precisavam mais dela.
O grupo de controle preencherá as pesquisas e a visita de estudo terminará. Os participantes serão solicitados a não usar qualquer hipnose até que o período de teste termine. Os dados sobre dor, atividade e satisfação já são coletados por pesquisa por e-mail ou por Ipad na clínica ortopédica antes ou na visita pré-operatória e 3 meses após a operação.
Os pacientes no estudo do joelho também serão solicitados a preencher as mesmas pesquisas por volta das duas semanas e seis semanas de visitas clínicas ortopédicas pós-operatórias. Uma pesquisa adicional será adicionada na visita pós-operatória de 2 semanas para reavaliar atitudes e experiência com hipnose e uso detalhado de medicação para dor. Os participantes que não preencherem a pesquisa serão telefonados e/ou enviados por e-mail para lembrá-los de preenchê-la.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- agendado para uma cirurgia primária unilateral de substituição total do joelho dentro do período do estudo
- capaz de se comprometer com uma única visita clínica do estudo pelo menos uma semana antes da cirurgia agendada e uso de gravações telefônicas
- capaz de ler e entender inglês
- Marque pelo menos 25 no mini-exame do estado mental
Critério de exclusão:
- doença cerebral psiquiátrica ou estrutural grave (ou seja, psicose, acidente vascular cerebral com comprometimento funcional, demência)
- uso atual de hipnose/auto-hipnose
- inscritos em outros ensaios clínicos relacionados ao controle da dor ou duração da internação
- deficiência auditiva que impediria a capacidade de ouvir uma gravação telefônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de hipnose
Os participantes passarão por uma breve avaliação hipnótica, uma única sessão de hipnose com um MD treinado em hipnose e receberão um número de telefone para ouvir uma gravação de auto-hipnose guiada por 1 semana antes da operação até 2 semanas após a operação.
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Indução hipnótica, relaxamento e imagens guiadas específicas para sintomas perioperatórios serão administrados.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Esses pacientes serão incluídos no estudo e os cuidados usuais serão fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de entorpecentes
Prazo: Índice de hospitalização para artroplastia total do joelho, média de 2 a 3 dias
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O uso total de entorpecentes durante a internação será calculado em "equivalentes de morfina"
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Índice de hospitalização para artroplastia total do joelho, média de 2 a 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrições de narcóticos
Prazo: 1 mês antes e 3 meses e 1 ano após a substituição da articulação
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Total de narcóticos prescritos no ambulatório
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1 mês antes e 3 meses e 1 ano após a substituição da articulação
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Efeitos colaterais associados a narcóticos
Prazo: Índice de hospitalização para artroplastia total do joelho, média de 2 a 3 dias
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Incidência de delirium, constipação, retenção urinária, depressão respiratória
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Índice de hospitalização para artroplastia total do joelho, média de 2 a 3 dias
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Pontuações de atividade da UCLA
Prazo: Na visita pré-operatória com o cirurgião e 2, 6 e 12 semanas após a operação
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Classifica o nível de atividade de pacientes com substituição articular
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Na visita pré-operatória com o cirurgião e 2, 6 e 12 semanas após a operação
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Pesquisa KOOS Jr
Prazo: Na visita pré-operatória com o cirurgião e 2, 6 e 12 semanas após a operação
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Pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite
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Na visita pré-operatória com o cirurgião e 2, 6 e 12 semanas após a operação
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Levantamento VR-12
Prazo: Na visita pré-operatória com o cirurgião e 2, 6 e 12 semanas após a operação
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Mede a qualidade de vida relacionada à saúde
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Na visita pré-operatória com o cirurgião e 2, 6 e 12 semanas após a operação
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Na consulta pré-operatória com o cirurgião e 12 semanas após a operação
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Função da prótese e habilidades funcionais dos pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ)
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Na consulta pré-operatória com o cirurgião e 12 semanas após a operação
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Número de dias internados
Prazo: Relatado uma vez, após a alta do paciente (1 dia)
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Número total de dias internados para cirurgia de substituição total do joelho
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Relatado uma vez, após a alta do paciente (1 dia)
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Pesquisa de satisfação com a hipnose
Prazo: Pré-operatório e 2 semanas de pós-operatório
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Atitudes e expectativas em relação à hipnose
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Pré-operatório e 2 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-41122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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