Гипноз для управления симптомами в плановой ортопедической хирургии
Рандомизированное исследование с использованием гипноза для управления симптомами в плановой ортопедической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны в клиниках ортопедической хирургии или с ними свяжутся после предварительного скрининга посредством просмотра карты и предоставления информационной брошюры. Если они заинтересованы в испытании, им будет отправлено электронное письмо или предоставлена бумажная копия формы согласия, а также запланировано одно дополнительное посещение Центра интегративной медицины в павильоне Гувера примерно за 1 неделю до операции. Во время одного исследовательского визита участники получат согласие, затем будет проведен мини-тест психического состояния, чтобы определить, соответствуют ли участники критериям, набрав 25 баллов или выше. При наличии права участникам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся демографии, отношения и опыта гипноза, а также подробного использования обезболивающих. Затем участники будут случайным образом распределены между гипнозом и отсутствием гипноза. Группа гипноза пройдет профиль гипнотической индукции, чтобы оценить гипнабельность, затем пройдет индукцию гипноза и прочитает сценарий управления периоперационными симптомами, а затем повторно выйдет из гипноза. Пациентов в этой группе затем просили слушать один и тот же сценарий гипноза на телефонной записи два раза в день до тех пор, пока после операции участники не почувствуют, что они им больше не нужны.
Контрольная группа заполнит анкеты, и учебный визит завершится. Участников попросят не использовать гипноз до окончания испытательного срока. Данные о боли, активности и удовлетворенности уже собираются с помощью опроса по электронной почте или с помощью Ipad в ортопедической клинике во время или до предоперационного визита и через 3 месяца после операции.
Пациентам, участвующим в исследовании коленного сустава, будет предложено заполнить те же анкеты во время двухнедельного и шестинедельного послеоперационного визита в ортопедическую клинику. Один дополнительный опрос будет добавлен во время 2-недельного послеоперационного визита для переоценки отношения и опыта гипноза, а также подробного использования обезболивающих препаратов. Тем участникам, которые не заполнили анкету, позвонят и/или отправят электронное письмо, чтобы напомнить им о необходимости заполнить анкету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- запланирована первичная, односторонняя, полная операция по замене коленного сустава в течение периода исследования
- возможность совершить один визит в исследовательскую клинику не менее чем за неделю до запланированной операции и использовать записи телефонных разговоров.
- умеет читать и понимать по-английски
- Набрать не менее 25 баллов на мини-экзамене психического состояния
Критерий исключения:
- тяжелое психическое или структурное заболевание головного мозга (т. психоз, инсульт с функциональными нарушениями, деменция)
- Текущее использование гипноза / самовнушения
- включены в другие клинические испытания, связанные с обезболиванием или продолжительностью пребывания
- нарушения слуха, препятствующие возможности прослушивания записи телефона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипноза
Участники пройдут краткую гипнотическую оценку, один сеанс гипноза с доктором медицины, обученным гипнозу, и им будет предоставлен номер телефона для прослушивания записи управляемого самовнушения в течение 1 недели до операции и 2 недель после операции.
|
Будут проводиться гипнотическая индукция, релаксация и управляемые образы, характерные для периоперационных симптомов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Эти пациенты будут включены в исследование, и им будет оказана обычная помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Индекс госпитализации для тотального эндопротезирования коленного сустава, в среднем 2-3 дня
|
Общее потребление наркотиков во время пребывания в больнице будет рассчитываться в «эквивалентах морфина».
|
Индекс госпитализации для тотального эндопротезирования коленного сустава, в среднем 2-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наркотические рецепты
Временное ограничение: 1 месяц до и 3 месяца и 1 год после замены сустава
|
Всего наркотических средств, назначенных в амбулаторных условиях
|
1 месяц до и 3 месяца и 1 год после замены сустава
|
|
Наркотические побочные эффекты
Временное ограничение: Индекс госпитализации для тотального эндопротезирования коленного сустава, в среднем 2-3 дня
|
Делирий, запор, задержка мочи, угнетение дыхания
|
Индекс госпитализации для тотального эндопротезирования коленного сустава, в среднем 2-3 дня
|
|
Показатели активности UCLA
Временное ограничение: На предоперационном визите к хирургу и через 2, 6 и 12 недель после операции
|
Классифицирует уровень активности пациентов с заменой сустава
|
На предоперационном визите к хирургу и через 2, 6 и 12 недель после операции
|
|
Опрос KOOS Jr
Временное ограничение: На предоперационном визите к хирургу и через 2, 6 и 12 недель после операции
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита
|
На предоперационном визите к хирургу и через 2, 6 и 12 недель после операции
|
|
Обзор ВР-12
Временное ограничение: На предоперационном визите к хирургу и через 2, 6 и 12 недель после операции
|
Измеряет качество жизни, связанное со здоровьем
|
На предоперационном визите к хирургу и через 2, 6 и 12 недель после операции
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: На предоперационном визите к хирургу и через 12 недель после операции
|
Функция протеза и функциональные возможности пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
|
На предоперационном визите к хирургу и через 12 недель после операции
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Сообщается один раз после выписки пациента (1 день)
|
Общее количество дней госпитализации в связи с тотальной операцией по замене коленного сустава
|
Сообщается один раз после выписки пациента (1 день)
|
|
Удовлетворенность гипнозом
Временное ограничение: До операции и через 2 недели после операции
|
Отношение и ожидания относительно гипноза
|
До операции и через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-41122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг