择期骨科手术中症状管理的催眠
2021年8月23日 更新者：Jessie Kittle、Stanford University
择期骨科手术中使用催眠进行症状管理的随机研究
该研究的目的是确定在膝关节置换手术前向患者传授自我催眠技巧是否会减少他们对止痛药的需求、止痛药的副作用、住院时间、再入院率、疼痛、焦虑、身体机能、满意度分数和入场费用。
研究概览
详细说明
患者将通过整形外科诊所招募，或通过图表审查进行预筛选后联系患者，并提供信息手册。 如果他们对试验感兴趣，我们将通过电子邮件发送或提供同意书的纸质副本，并安排在手术前大约 1 周在 Hoover Pavilion 的综合医学中心进行一次额外访问。 在单次研究访问中，参与者将获得同意，然后将进行小型精神状态测试以确定参与者是否符合 25 分或以上的资格。 如果符合条件，参与者将被要求填写有关人口统计、态度和催眠经验以及详细止痛药使用情况的调查。 然后，参与者将被随机分配到催眠状态和非催眠状态。 催眠组将进行催眠诱导分析以对催眠能力进行评分，然后通过催眠诱导进行引导并阅读围手术期症状管理脚本，然后从催眠中重新提醒。 然后要求该组中的患者每天两次在电话录音中收听相同的催眠脚本，直到手术后参与者觉得他们不再需要它为止。
对照组将填写调查表，研究访问将结束。 参与者将被要求在试用期结束之前不要使用任何催眠。 关于疼痛、活动和满意度的数据已经通过电子邮件调查或在骨科诊所使用 Ipad 在术前就诊时或之前以及术后 3 个月收集。
膝盖研究中的患者也将被要求在术后两周和六周的骨科门诊就诊时填写相同的调查表。 将在术后 2 周访问时增加一项额外调查，以重新评估态度和催眠体验，以及详细的止痛药使用情况。 那些没有填写调查表的参与者将被打电话和/或通过电子邮件提醒他们填写调查表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University/Stanford Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 计划在研究期间进行初级、单侧、全膝关节置换手术
- 能够在预定的手术和使用电话录音前至少一周进行一次研究诊所访问
- 能够阅读和理解英语
- 在迷你精神状态测试中获得至少 25 分
排除标准：
- 严重的精神或结构性脑疾病（即 精神病、中风伴功能障碍、痴呆）
- 目前使用催眠/自我催眠
- 参加了与疼痛管理或住院时间相关的其他临床试验
- 听力障碍会妨碍收听电话录音的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：催眠组
参与者将接受简短的催眠评估，与受过催眠训练的 MD 进行一次催眠会议，并获得一个电话号码以收听术前 1 周至术后 2 周的引导式自我催眠录音。
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将实施针对围手术期症状的催眠诱导、放松和意象引导。
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无干预：日常护理
这些患者将被纳入研究并提供常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉剂使用
大体时间：全膝关节置换指数住院，平均 2-3 天
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住院期间麻醉药总使用量将以“吗啡当量”计算
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全膝关节置换指数住院，平均 2-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉处方
大体时间：关节置换术前 1 个月、术后 3 个月和 1 年
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门诊处方的总麻醉药
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关节置换术前 1 个月、术后 3 个月和 1 年
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麻醉剂相关的副作用
大体时间：全膝关节置换指数住院，平均 2-3 天
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谵妄、便秘、尿潴留、呼吸抑制的发生率
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全膝关节置换指数住院，平均 2-3 天
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：在外科医生的术前访问以及术后 2、6 和 12 周
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对关节置换患者的活动水平进行分类
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在外科医生的术前访问以及术后 2、6 和 12 周
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KOOS Jr 调查
大体时间：在外科医生的术前访问以及术后 2、6 和 12 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
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在外科医生的术前访问以及术后 2、6 和 12 周
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VR-12调查
大体时间：在外科医生的术前访问以及术后 2、6 和 12 周
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测量与健康相关的生活质量
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在外科医生的术前访问以及术后 2、6 和 12 周
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膝关节协会评分
大体时间：在外科医生的术前访问和术后 12 周
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全膝关节置换术 (TKA) 后假体功能和患者的功能能力
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在外科医生的术前访问和术后 12 周
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住院天数
大体时间：报告一次，患者出院后（1天）
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全膝关节置换手术住院总天数
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报告一次，患者出院后（1天）
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催眠满意度调查
大体时间：术前和术后 2 周
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对催眠的态度和期望
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术前和术后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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