血清中の血清濃度の測定におけるSB2-インフリキシマブと先発品インフリキシマブの性能の比較
インフリキシマブ (IFX) の血清濃度の測定は、現在、その薬剤を最適に使用するための日常的な部分となっています。 トラフ値は 2 つの状況で使用されます。(a) インフリキシマブに対する反応が失われている反応性の場合 - 治療濃度は薬物に対する無反応の可能性を示しますが、低レベルは用量を増やすことによって反応を回復する可能性と関連しています。または (b) 積極的に、継続的な有効性および/または費用対効果の高い使用を確保するために維持期の用量の最適化が実行されます（高レベルが有効性を失わずに用量の削減につながる場合）。
バイオシミラーのインフリキシマブを臨床現場に導入する場合、バイオシミラーが、使用されるアッセイにおいて、そのアッセイが開発された元のインフリキシマブと同様に挙動することを実証することが重要である。 タンパク質コアが同一であるために異なる可能性は低いですが、このようなアッセイを臨床現場で自信を持って使用できるようにするには、そのような確認が必要です。
目的
- 健康な被験者の血清に添加した場合のバイオシミラー IFX (MSD-IFX) の濃度と、一般に使用されている市販のアッセイで測定した場合の IBD 患者の濃度を比較すること。
- MSD-IFX の濃度に対する凍結融解と 4℃ での保存の影響を比較するため。
調査の概要
詳細な説明
実験計画 血清 これは、2 人の健康な被験者、2 人の潰瘍性大腸炎患者 (1 人は静止状態、もう 1 人は活動性疾患)、および 2 人のクローン病患者 (1 人は静止状態、もう 1 人は活動性疾患) から採取した末梢血から分離されます。 新鮮なまま、または-20℃で保存した血清から解凍したばかりの状態で使用されます。
インフリキシマブ
インフリキシマブの 2 つのソースが使用されます。
- Janssen の Orig-IFX
- Merck Sharp & Dome の MSD-IFX。
模擬血清サンプルの調製 新鮮または解凍した血清を IFX でスパイクして、0、1、2、4、6、8、10、12、15、および 20 ug/ml の濃度の血清を取得します。 この範囲は、日常的な実践で見られる範囲をカバーします。 これらの調製物は、新鮮に使用するか、アリコートに分けて 4 ℃ または -20 ℃ で保存します。
評価対象のアッセイ これらの市販のアッセイ キットは、一般的に使用されていることに基づいて選択されています。 これらはすべてメーカーの推奨に従って使用されます。
- Matriks Biotech の SHIKARI Q-INFLIXI。
- Theradiag の LISA TRACKER プレミアム。
- Grifols の Promonitor ELISA キット。
- Buhlmann の Quantum Blue Infliximab トラフレベル迅速テスト。 試験プロトコル 2 つの IFX 分子を、(上記と同様に) 調製した濃度で同じプレート上で 2 回ずつ試験します。 1 つのアッセイ プレートで 2 人からの血清を十分に採取できます。 1 日に 1 つのアッセイのみが実行されます。
直接比較するには、6 ペアの IFX スパイク血清を評価するために 3 つの ELISA アッセイ キットが必要です。 迅速テストは同様の方法で 2 回実行されます。
-20℃での保存とその後の凍結融解、および4℃での保存の影響を評価するために、2人の被験者の血清を1つの濃度（7μg/ml）で調製し、新鮮な状態で検査し、7日後に再度検査します。 2 つの温度で保管した後。 これは、1 つのアッセイ キットのみ (キットの違いが現れた場合、比較研究で最も優れた性能を発揮するキット) を使用して実行されます。
分析 MSD-IFX の結果は、それぞれの濃度曲線をプロットし、各アッセイで視覚的に比較することにより、Orig-IFX の結果と比較されます。 各濃度の偏差パーセントが計算されます。 また、結果は各 IFX ソースのアッセイ間で比較され、結果が比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- クローン病および潰瘍性大腸炎。検証済みの臨床スコア指標に基づいて寛解状態または活動性疾患があるとみなされる
- 健康的なコントロール
- 参加についてインフォームドコンセントを与えることができる成人患者
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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6科目すべて
潰瘍性大腸炎患者2名。 1人は進行中の疾患を患っており、1人は寛解中です。
クローン病患者2名。 1人は進行中の疾患を患っており、1人は寛解中です。
2 健康管理。
各参加者から単一の血液サンプルを採取し、血清を採取し、その血清に既知濃度の先発品インフリキシマブとバイオシミラーのインフリキシマブを添加し、一連のアッセイでインフリキシマブの薬物濃度を測定します。
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プロトコールを参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフリキシマブの先発品とバイオシミラーのインフリキシマブの薬物レベル
時間枠：学習期間中（6か月）
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インフリキシマブの薬物レベルは、市販されているさまざまな薬物アッセイで測定されます
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学習期間中（6か月）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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