Sammenligning av ytelsen til SB2-infliximab med original-infliximab i målingen av serumkonsentrasjoner i serum

EKSPERIMENTELL PLAN Serum Dette vil separeres fra perifert blod tatt fra 2 friske forsøkspersoner, 2 pasienter med ulcerøs kolitt (en med hvilende og den andre med aktiv sykdom), og 2 pasienter med Crohns sykdom (en med hvilende og den andre med aktiv sykdom). Den skal brukes visne fersk eller nytint fra serum lagret ved -20 oC.

Infliximab

To kilder til infliximab vil bli brukt:

• Orig-IFX fra Janssen
• MSD-IFX fra Merck Sharp & Dome.

Forberedelse av simulerte serumprøver Ferskt eller tint serum vil bli tilsatt IFX til oppnådd serum i konsentrasjoner på 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 20 ug/ml. Dette utvalget dekker det som er sett i rutinepraksis. Disse preparatene vil bli brukt ferske eller lagret i alikvoter ved 4 oC eller -20 oC.

Analyser som skal evalueres Disse kommersielt tilgjengelige analysesettene er valgt på grunnlag av at de er vanlig å bruke. De vil alle bli brukt i henhold til produsentens anbefalinger.

• SHIKARI Q-INFLIXI fra Matriks Biotech;
• LISA TRACKER Premium fra Theradiag;
• Promonitor ELISA-sett fra Grifols;
• Quantum Blue Infliximab bunnnivå hurtigtest fra Buhlmann. Testprotokoll De to IFX-molekylene vil bli testet på de samme platene i duplikat ved konsentrasjonene forberedt (som ovenfor). En analyseplate vil være tilstrekkelig for sera fra 2 individer. Kun én analyse vil bli utført på en dag.

For de direkte sammenligningene vil det være nødvendig med 3 ELISA-analysesett for å vurdere 6 par IFX-spikede sera. Hurtigtesten vil bli utført i duplikat på lignende måte.

For å vurdere effekten av oppbevaring ved -20 oC etterfulgt av fryse-tining, og oppbevaring ved 4 oC, vil sera fra to forsøkspersoner bli tilberedt i én konsentrasjon (7 ug/ml), testet fersk og deretter igjen 7 dager senere etter lagring ved de to temperaturene. Dette vil kun bli utført med ett analysesett (det som gir best resultater i de komparative studiene hvis forskjeller i sett viser seg).

Analyse Resultatet av MSD-IFX vil bli sammenlignet med Orig-IFX ved å plotte de respektive kurvene for konsentrasjoner og visuelt sammenligne dem for hver analyse. Prosentavviket for hver konsentrasjon vil bli beregnet. Resultatene vil også bli sammenlignet på tvers av analyser for hver IFX-kilde og deretter funnene sammenlignet.