SB2-infliksimabi ja infliksimabin tehokkuuden vertailu seerumin seerumipitoisuuksien mittauksessa
Infliksimabi (IFX) seerumipitoisuuksien mittaamisesta on nyt tullut rutiini osa kyseisen lääkkeen optimaalista käyttöä. Vähimmäisarvoja käytetään kahdessa tilanteessa: (a) reaktiivisesti, kun vaste infliksimabiin häviää – terapeuttiset pitoisuudet osoittavat todennäköistä vastetta lääkkeelle, kun taas alhaiset tasot liittyvät mahdollisuuteen saada vaste takaisin annosta suurentamalla; tai (b) ennakoivasti, kun annos optimoidaan ylläpitovaiheessa jatkuvan tehon ja/tai kustannustehokkaan käytön varmistamiseksi (jos korkeat tasot johtavat annoksen pienentämiseen tehon menettämättä).
Kun biologisesti samankaltainen infliksimabi otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä, on tärkeää osoittaa, että biologisesti samankaltainen infliksimabi käyttäytyy käytetyssä määrityksessä samalla tavalla kuin infliksimabi, jota varten testit kehitettiin. Vaikka se ei todennäköisesti ole erilainen identtisen proteiiniytimen vuoksi, tällainen vahvistus tarvitaan ennen kuin tällaisia määrityksiä voidaan käyttää kliinisessä käytännössä luotettavasti.
TAVOITTEET
- Biologisesti samankaltaisen IFX:n (MSD-IFX) pitoisuuksien vertaaminen alkuperäisen IFX:n (orig-IFX) pitoisuuksiin lisättynä terveiden koehenkilöiden seerumiin ja IBD-potilaisiin, kun mitataan yleisesti käytetyillä kaupallisilla määrityksillä.
- Vertaa pakastus-sulatuksen ja 4 oC:ssa säilytyksen vaikutusta MSD-IFX-pitoisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEELLINEN SUUNNITELMA Seerumi Tämä erotetaan perifeerisestä verestä, joka on otettu kahdelta terveeltä henkilöltä, 2 potilaalta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (toisella on lepotilassa ja toisella aktiivinen sairaus) ja kahdelta potilaalta, joilla on Crohnin tauti (toisella levossa ja toisella aktiivinen sairaus). Sitä käytetään tuoreena tai juuri sulatettuna -20 oC:ssa säilytetystä seerumista.
Infliksimabi
Käytetään kahta infliksimabilähdettä:
- Orig-IFX Janssenilta
- MSD-IFX Merck Sharp & Domelta.
Simuloitujen seeruminäytteiden valmistus Tuoreeseen tai sulatettuun seerumiin lisätään IFX:ää, jotta saadaan seerumi pitoisuuksilla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 ja 20 ug/ml. Tämä valikoima kattaa rutiinikäytännössä havaitun. Näitä valmisteita käytetään tuoreina tai säilytetään erissä 4 oC:ssa tai -20 oC:ssa.
Arvioitavat määritykset Nämä kaupallisesti saatavilla olevat määrityssarjat on valittu sen perusteella, että niitä käytetään yleisesti. Niitä kaikkia käytetään valmistajan suositusten mukaisesti.
- SHIKARI Q-INFLIXI Matriks Biotechilta;
- LISA TRACKER Premium Theradiagilta;
- Promonitor ELISA -sarja Grifolsilta;
- Buhlmannin Quantum Blue Infliximab alimman tason pikatesti. Testausprotokolla Kaksi IFX-molekyyliä testataan samoilla levyillä kahtena kappaleena valmistetuilla pitoisuuksilla (kuten edellä). Yksi määrityslevy riittää 2 yksilön seerumeille. Vain yksi määritys suoritetaan yhtenä päivänä.
Suoria vertailuja varten tarvitaan 3 ELISA-määrityssarjaa 6 parin IFX-spikkeillä varustettuja seerumeita arvioimiseksi. Pikatesti suoritetaan kahtena kappaleena samalla tavalla.
Jotta voidaan arvioida -20 oC:ssa säilytyksen, jäädyttämisen ja sulattamisen sekä 4 oC:ssa säilytyksen vaikutusta, kahdelta koehenkilöltä valmistetaan seerumi yhdellä pitoisuudella (7 ug/ml), testataan tuoreena ja sitten uudelleen 7 päivää myöhemmin. kahdessa lämpötilassa säilytyksen jälkeen. Tämä suoritetaan vain yhdellä määrityssarjalla (se, joka suoriutuu parhaiten vertailututkimuksissa, jos sarjoissa ilmenee eroja).
Analyysi MSD-IFX:n tulosta verrataan Orig-IFX:n tuloksiin piirtämällä vastaavat pitoisuuksien käyrät ja vertaamalla niitä visuaalisesti kunkin määrityksen osalta. Jokaisen pitoisuuden prosentuaalinen poikkeama lasketaan. Tuloksia verrataan myös kunkin IFX-lähteen eri määrityksissä ja sitten tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, joiden katsotaan olevan remissiossa tai joilla on aktiivinen sairaus validoitujen kliinisten pisteytysindeksien mukaan
- terveet kontrollit
- Aikuiset potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki kuusi aihetta
2 potilasta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus; yksi aktiivinen sairaus ja yksi remissiossa.
2 potilasta, joilla on Crohnin tauti; yksi aktiivinen sairaus ja yksi remissiossa.
2 terveystarkastusta.
Yksi verinäyte jokaiselta osallistujalta, kerätty seerumi, johon seerumiin lisätään tunnetut pitoisuudet alkuperäistä infliksimabia ja biologisesti samankaltaista infliksimabia ja suoritetaan sitten useita määrityksiä infliksimabilääkkeen pitoisuuksien mittaamiseksi.
|
Katso protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infliksimabialkuperäisvalmisteen ja biologisesti samankaltaisen infliksimabin lääkemäärät
Aikaikkuna: Opintojen aikana (6 kuukautta)
|
Infliksimabilääketasot mitataan useilla kaupallisesti saatavilla olevilla lääkemäärityksillä
|
Opintojen aikana (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSD IIS-57047- GIBSON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki