Confronto delle prestazioni di SB2-Infliximab con l'originatore Infliximab nella misurazione delle concentrazioni sieriche nel siero
La misurazione delle concentrazioni sieriche di infliximab (IFX) è ora diventata una parte di routine dell'uso ottimale di quel farmaco. I valori minimi sono utilizzati in due situazioni: (a) in modo reattivo in caso di perdita di risposta a infliximab - le concentrazioni terapeutiche indicano una probabile non risposta al farmaco, mentre bassi livelli sono associati alla possibilità di recuperare la risposta aumentando il dosaggio; o (b) in modo proattivo, dove l'ottimizzazione della dose nella fase di mantenimento viene eseguita per garantire un'efficacia continua e/o un uso economicamente vantaggioso (dove livelli elevati portano a una riduzione del dosaggio senza perdita di efficacia).
Con l'introduzione del biosimilare infliximab nella pratica clinica, è importante dimostrare che il biosimilare si comporta in modo simile nel test utilizzato come l'originatore infliximab per il quale sono stati sviluppati i test. Sebbene sia improbabile che sia diverso a causa del nucleo proteico identico, tale conferma è necessaria prima che tali test possano essere utilizzati con sicurezza nella pratica clinica.
OBIETTIVI
- Confrontare le concentrazioni di IFX biosimilare (MSD-IFX) con quelle dell'IFX originale (orig-IFX) quando aggiunte al siero di soggetti sani e quelle con IBD quando misurate con saggi commerciali comunemente usati.
- Confrontare l'effetto del congelamento-scongelamento e della conservazione a 4 oC sulle concentrazioni di MSD-IFX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PIANO SPERIMENTALE Siero Sarà separato dal sangue periferico prelevato da 2 soggetti sani, 2 pazienti con colite ulcerosa (uno con malattia quiescente e l'altro con malattia attiva) e 2 pazienti con malattia di Crohn (uno con malattia quiescente e l'altro con malattia attiva). Sarà usato fresco o appena scongelato dal siero conservato a -20 oC.
Infliximab
Verranno utilizzate due fonti di infliximab:
- Orig-IFX di Janssen
- MSD-IFX di Merck Sharp & Dome.
Preparazione di campioni di siero simulato Il siero fresco o scongelato verrà addizionato con IFX al siero ottenuto a concentrazioni di 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 20 ug/ml. Questa gamma copre quella osservata nella pratica di routine. Queste preparazioni saranno utilizzate fresche o conservate in aliquote a 4 oC o -20 oC.
Test da valutare Questi kit di test disponibili in commercio sono stati scelti sulla base del loro uso comune. Saranno tutti utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore.
- SHIKARI Q-INFLIXI di Matriks Biotech;
- LISA TRACKER Premium di Theradiag;
- Kit Promonitor ELISA di Grifols;
- Test rapido Quantum Blue Infliximab di Buhlmann. Protocollo di analisi Le due molecole di IFX saranno testate sulle stesse piastre in duplicato alle concentrazioni preparate (come sopra). Una piastra di analisi sarà sufficiente per i sieri di 2 individui. Verrà eseguito un solo test in un giorno qualsiasi.
Per i confronti diretti, saranno necessari 3 kit di analisi ELISA per valutare 6 coppie di sieri addizionati con IFX. Il test rapido verrà eseguito in duplicato in modo simile.
Per valutare l'effetto della conservazione a -20 oC seguita da congelamento-scongelamento e conservazione a 4 oC, i sieri di due soggetti saranno preparati a una concentrazione (7 ug/ml), saranno testati freschi e poi di nuovo 7 giorni dopo dopo la conservazione alle due temperature. Questo verrà eseguito con un solo kit di analisi (quello che ha dato i risultati migliori negli studi comparativi se emergono differenze nei kit).
Analisi Il risultato di MSD-IFX sarà confrontato con quello di Orig-IFX tracciando le rispettive curve di concentrazione e confrontandole visivamente per ciascun dosaggio. Verrà calcolata la deviazione percentuale per ciascuna concentrazione. I risultati verranno inoltre confrontati tra i dosaggi per ciascuna fonte IFX e quindi i risultati verranno confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Crohn e colite ulcerosa, considerati in remissione o con malattia attiva secondo indici di punteggio clinico validati
- controlli sani
- Pazienti adulti in grado di dare il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti e sei i soggetti
2 pazienti con colite ulcerosa; uno con malattia attiva e uno in remissione.
2 pazienti con malattia di Crohn; uno con malattia attiva e uno in remissione.
2 controlli sani.
Singolo campione di sangue da ciascun partecipante, siero raccolto, tale siero verrà arricchito con concentrazioni note dell'originatore infliximab e del biosimilare infliximab e quindi eseguito su una serie di test per misurare le concentrazioni del farmaco infliximab
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Vedi protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli farmacologici di infliximab originario e infliximab biosimilare
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio (6 mesi)
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I livelli di farmaco di Infliximab saranno misurati su una gamma di test farmacologici disponibili in commercio
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Durante la durata dello studio (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSD IIS-57047- GIBSON
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