혈청 내 혈청 농도 측정에서 SB2-Infliximab과 Originator Infliximab의 성능 비교
infliximab(IFX)의 혈청 농도 측정은 이제 해당 약물의 최적 사용의 일상적인 부분이 되었습니다. 최저값은 두 가지 상황에서 사용됩니다. 또는 (b) 지속적인 효능 및/또는 비용 효율적인 사용을 보장하기 위해 유지 단계에서 용량 최적화가 수행되는 사전 예방적(높은 수준이 효능 손실 없이 용량 감소로 이어지는 경우).
바이오시밀러 인플릭시맙이 임상 실습에 도입됨에 따라 바이오시밀러가 분석법이 개발된 최초의 인플릭시맙과 마찬가지로 사용된 분석법에서 유사하게 작동함을 입증하는 것이 중요합니다. 동일한 단백질 코어로 인해 다를 가능성은 없지만 그러한 분석이 임상 실습에서 확신을 가지고 사용되기 전에 그러한 확인이 필요합니다.
목표
- 바이오시밀러 IFX(MSD-IFX)의 농도를 혈청에 첨가했을 때 오리지널 IFX(orig-IFX)의 농도를 비교하기 위해 건강한 피험자를 형성하고 일반적으로 사용되는 상업적 분석으로 측정했을 때 IBD 환자를 대상으로 합니다.
- MSD-IFX의 농도에 대한 동결-해동 및 4 oC에서의 저장 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
실험 계획 혈청 이것은 2명의 건강한 피험자, 2명의 궤양성 대장염 환자(한 명은 정지 상태이고 다른 한 명은 활동성 질환임) 및 2명의 크론병 환자(한 명은 정지 상태이고 다른 한 명은 활동성 질환 있음)로부터 채취한 말초혈액에서 분리됩니다. 시들거나 -20 oC에 보관된 혈청에서 신선하게 해동하여 사용됩니다.
인플릭시맵
infliximab의 두 가지 소스가 사용됩니다.
- Janssen의 Orig-IFX
- Merck Sharp & Dome의 MSD-IFX.
모의 혈청 샘플 준비 신선하거나 해동된 혈청에 IFX를 첨가하여 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 및 20 ug/ml 농도의 혈청을 얻습니다. 이 범위는 일상적인 연습에서 볼 수 있는 범위를 다룹니다. 이러한 제제는 신선하게 사용하거나 4 oC 또는 -20 oC에서 분취량으로 보관합니다.
평가할 분석 이러한 상업적으로 이용 가능한 분석 키트는 일반적으로 사용되는 것을 기준으로 선택되었습니다. 모두 제조업체의 권장 사항에 따라 사용됩니다.
- Matriks Biotech의 SHIKARI Q-INFLIXI;
- Theradiag의 LISA TRACKER 프리미엄;
- Grifols의 Promonitor ELISA 키트;
- Buhlmann의 Quantum Blue Infliximab 최저 수준 신속 테스트. 테스트 프로토콜 2개의 IFX 분자는 준비된 농도(위와 같이)에서 중복으로 동일한 플레이트에서 테스트됩니다. 하나의 분석 플레이트는 2명의 개인의 혈청에 충분합니다. 하루에 한 번의 분석만 수행됩니다.
직접 비교를 위해 6쌍의 IFX 첨가 혈청을 평가하기 위해 3개의 ELISA 분석 키트가 필요합니다. 빠른 테스트는 유사한 방식으로 이중으로 수행됩니다.
-20 oC 보관 후 동결 해동 및 4 oC 보관의 효과를 평가하기 위해 두 피험자의 혈청을 하나의 농도(7 ug/ml)로 준비하고 신선하게 테스트한 다음 7일 후에 다시 테스트합니다. 두 온도에서 보관 후. 이것은 하나의 분석 키트로만 수행됩니다(키트의 차이가 나타날 경우 비교 연구에서 가장 잘 수행되는 키트).
분석 MSD-IFX의 결과는 Orig-IFX의 결과와 각각의 농도 곡선을 플로팅하고 각 분석에 대해 시각적으로 비교함으로써 비교됩니다. 각 농도에 대한 백분율 편차가 계산됩니다. 결과는 또한 각 IFX 소스에 대한 분석을 통해 비교한 다음 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 검증된 임상 점수 지수에 따라 관해 상태에 있거나 활동성 질환이 있는 것으로 간주되는 크론병 및 궤양성 대장염
- 건강한 컨트롤
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 성인 환자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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총 6과목
궤양성 대장염 환자 2명; 하나는 활동성 질병이 있고 다른 하나는 완화 상태입니다.
크론병 환자 2명; 하나는 활동성 질병이 있고 다른 하나는 완화 상태입니다.
2 건강한 컨트롤.
각 참가자의 단일 혈액 샘플, 수집된 혈청, 해당 혈청은 원래 인플릭시맙 및 바이오시밀러 인플릭시맙의 알려진 농도로 스파이킹된 다음 다양한 분석에서 실행되어 인플릭시맙 약물 농도를 측정합니다.
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프로토콜 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플릭시맙 오리지널 및 바이오시밀러 인플릭시맙의 약물 수준
기간: 연구 기간(6개월) 동안
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Infliximab 약물 수준은 상업적으로 이용 가능한 다양한 약물 분석에서 측정됩니다.
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연구 기간(6개월) 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Infliximab 측정을 위한 약물 분석에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université Victor Segalen... 그리고 다른 협력자들완전한