Comparaison des performances de SB2-infliximab avec l'infliximab princeps dans la mesure des concentrations sériques dans le sérum
La mesure des concentrations sériques d'infliximab (IFX) est maintenant devenue une partie courante de l'utilisation optimale de ce médicament. Les valeurs minimales sont utilisées dans deux situations : (a) de manière réactive lorsqu'il y a une perte de réponse à l'infliximab - les concentrations thérapeutiques indiquent une non-réponse probable au médicament, tandis que de faibles niveaux sont associés à la possibilité de retrouver une réponse en augmentant la dose ; ou (b) de manière proactive, lorsque l'optimisation de la dose dans la phase d'entretien est effectuée pour assurer une efficacité continue et/ou une utilisation rentable (lorsque des niveaux élevés entraînent une réduction de la posologie sans perte d'efficacité).
Avec l'introduction de l'infliximab biosimilaire dans la pratique clinique, il est important de démontrer que le biosimilaire se comporte de la même manière dans le test utilisé que l'infliximab d'origine pour lequel les tests ont été développés. Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient différents en raison d'un noyau protéique identique, une telle confirmation est nécessaire avant que de tels tests puissent être utilisés en pratique clinique en toute confiance.
OBJECTIFS
- Comparer les concentrations d'IFX biosimilaire (MSD-IFX) avec celles de l'IFX d'origine (orig-IFX) lorsqu'elles sont ajoutées au sérum de sujets sains et celles atteintes de MII lorsqu'elles sont mesurées par des tests commerciaux couramment utilisés.
- Comparer l'effet de la congélation-décongélation et du stockage à 4 oC sur les concentrations de MSD-IFX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PLAN EXPÉRIMENTAL Sérum Celui-ci sera séparé du sang périphérique prélevé sur 2 sujets sains, 2 patients atteints de colite ulcéreuse (l'un au repos et l'autre à la maladie active) et 2 patients atteints de la maladie de Crohn (l'un au repos et l'autre à la maladie active). Il sera utilisé frais ou fraîchement décongelé à partir de sérum conservé à -20 oC.
Infliximab
Deux sources d'infliximab seront utilisées :
- Orig-IFX de Janssen
- MSD-IFX de Merck Sharp & Dome.
Préparation d'échantillons de sérum simulés Du sérum frais ou décongelé sera additionné d'IFX au sérum obtenu à des concentrations de 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 et 20 ug/ml. Cette plage couvre celle observée en pratique courante. Ces préparations seront utilisées fraîches ou conservées en aliquotes à 4 oC ou -20 oC.
Tests à évaluer Ces kits de test disponibles dans le commerce ont été choisis sur la base de leur utilisation courante. Ils seront tous utilisés selon les recommandations du fabricant.
- SHIKARI Q-INFLIXI de Matriks Biotech ;
- LISA TRACKER Premium de Theradiag ;
- Kit ELISA Promonitor de Grifols ;
- Test rapide de niveau minimal Quantum Blue Infliximab de Buhlmann. Protocole de test Les deux molécules d'IFX seront testées sur les mêmes plaques en double aux concentrations préparées (comme ci-dessus). Une plaque d'essai sera suffisante pour les sérums de 2 individus. Un seul test sera effectué par jour.
Pour les comparaisons directes, 3 kits de dosage ELISA seront nécessaires pour évaluer 6 paires de sérums enrichis en IFX. Le test rapide sera effectué en double de la même manière.
Afin d'évaluer l'effet d'un stockage à -20 oC suivi d'une congélation-décongélation et d'un stockage à 4 oC, les sérums de deux sujets seront préparés à une concentration (7 ug/ml), testés frais puis à nouveau 7 jours plus tard après stockage aux deux températures. Ceci sera effectué avec un seul kit de test (celui qui donne les meilleurs résultats dans les études comparatives si des différences entre les kits apparaissent).
Analyse Le résultat de MSD-IFX sera comparé à ceux de Orig-IFX en traçant les courbes de concentrations respectives et en les comparant visuellement pour chaque dosage. Le pourcentage d'écart pour chaque concentration sera calculé. Les résultats seront également comparés entre les tests pour chaque source d'IFX, puis les résultats seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique, considérées comme en rémission ou avec une maladie active selon des indices de notation clinique validés
- contrôles sains
- Patients adultes capables de donner leur consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les six matières
2 patients atteints de colite ulcéreuse ; un avec une maladie active et un en rémission.
2 patients atteints de la maladie de Crohn ; un avec une maladie active et un en rémission.
2 contrôles sains.
Échantillon de sang unique de chaque participant, sérum prélevé, ce sérum sera dopé avec des concentrations connues de l'infliximab d'origine et de l'infliximab biosimilaire, puis exécuté sur une gamme de tests pour mesurer les concentrations d'infliximab
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Voir protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de médicament de l'infliximab d'origine et de l'infliximab biosimilaire
Délai: Sur la durée de l'étude (6 mois)
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Les niveaux d'infliximab seront mesurés sur une gamme de dosages de médicaments disponibles dans le commerce
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Sur la durée de l'étude (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSD IIS-57047- GIBSON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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