SB2-英夫利昔单抗与原研英夫利昔单抗在血清中血清浓度测量中的性能比较
英夫利昔单抗 (IFX) 血清浓度的测量现已成为该药物最佳使用的常规部分。 谷值用于两种情况：(a) 对英夫利昔单抗失去反应的反应性——治疗浓度表示可能对药物无反应，而低水平与通过增加剂量重新获得反应的机会相关； (b) 主动，在维持阶段进行剂量优化以确保持续的疗效和/或具有成本效益的使用（高水平导致剂量减少而不会丧失疗效）。
随着英夫利昔单抗生物仿制药进入临床实践，重要的是要证明生物仿制药在所用测定中的行为与开发测定的原研英夫利昔单抗相似。 虽然由于相同的蛋白质核心而不太可能不同，但在此类检测可以自信地用于临床实践之前，需要进行此类确认。
目标
- 比较生物仿制药 IFX (MSD-IFX) 与原研药 IFX (orig-IFX) 添加到健康受试者血清中时的浓度，以及通过常用商业测定法测量的 IBD 受试者的浓度。
- 比较冻融和 4 oC 储存对 MSD-IFX 浓度的影响。
研究概览
详细说明
实验计划 血清 这将从 2 名健康受试者、2 名溃疡性结肠炎患者（一名处于静止期，另一名患有活动性疾病）和 2 名克罗恩病患者（一名处于静止期，另一名患有活动性疾病）的外周血中分离出来。 将新鲜使用或从 -20 oC 储存的血清中解冻后使用。
英夫利昔单抗
将使用两种来源的英夫利昔单抗：
- 来自 Janssen 的 Orig-IFX
- 来自 Merck Sharp & Dome 的 MSD-IFX。
模拟血清样品的制备 将新鲜或解冻的血清掺入 IFX，以获得浓度为 0、1、2、4、6、8、10、12、15 和 20 ug/ml 的血清。 这个范围涵盖了在常规实践中看到的范围。 这些制剂将在 4 oC 或 -20 oC 下新鲜使用或分装储存。
待评估的测定 这些市售测定试剂盒的选择基于它们的常用性。 它们都将根据制造商的建议使用。
- 来自 Matriks Biotech 的 SHIKARI Q-INFLIXI；
- Theradiag 的 LISA TRACKER Premium；
- 来自 Grifols 的 Promonitor ELISA 试剂盒；
- Buhlmann 的 Quantum Blue Infliximab 谷水平快速检测。 测试方案 两种 IFX 分子将在相同板上以制备的浓度（如上）一式两份进行测试。 一个测定板足以用于 2 个个体的血清。 任何一天仅进行一次测定。
对于直接比较，将需要 3 个 ELISA 检测试剂盒来评估 6 对 IFX 加标血清。 快速测试将以类似的方式进行一式两份。
为了评估在 -20 oC 下储存然后冻融和在 4 oC 下储存的效果，将以同一浓度（7 ug/ml）制备来自两名受试者的血清，新鲜测试，然后在 7 天后再次测试在两种温度下储存后。 这将仅使用一种检测试剂盒进行（如果试剂盒出现差异，则在比较研究中表现最好的试剂盒）。
分析 通过绘制各自的浓度曲线并在视觉上比较每个测定，将 MSD-IFX 的结果与 Orig-IFX 的结果进行比较。 将计算每个浓度的百分比偏差。 还将比较每个 IFX 源的检测结果，然后比较结果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据经过验证的临床评分指数，克罗恩病和溃疡性结肠炎被认为处于缓解期或活动性疾病
- 健康对照
- 能够知情同意参与的成年患者
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有六个科目
2例溃疡性结肠炎患者；一名患有活动性疾病，一名处于缓解期。
2名克罗恩病患者；一名患有活动性疾病，一名处于缓解期。
2 健康控制。
来自每个参与者的单一血液样本，收集的血清，该血清将掺入已知浓度的原研英夫利昔单抗和生物仿制药英夫利昔单抗，然后进行一系列测定以测量英夫利昔单抗药物浓度
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见协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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英夫利昔单抗原研药和生物类似药英夫利昔单抗的药物水平
大体时间：在学习期间（6个月）
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英夫利昔单抗药物水平将通过一系列市售药物检测进行测量
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在学习期间（6个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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