Сравнение эффективности SB2-инфликсимаба с исходным инфликсимабом при измерении концентраций в сыворотке крови
Измерение сывороточных концентраций инфликсимаба (IFX) в настоящее время стало рутинной частью оптимального использования этого препарата. Минимальные значения используются в двух ситуациях: (а) реактивно, когда наблюдается потеря ответа на инфликсимаб - терапевтические концентрации указывают на вероятное отсутствие ответа на препарат, тогда как низкие уровни связаны с вероятностью восстановления ответа при увеличении дозы; или (b) упреждающе, когда оптимизация дозы на поддерживающей фазе выполняется для обеспечения постоянной эффективности и/или рентабельного использования (когда высокие уровни приводят к снижению дозировки без потери эффективности).
С введением биоаналога инфликсимаба в клиническую практику важно продемонстрировать, что биоаналог ведет себя в используемом анализе так же, как и исходный инфликсимаб, для которого были разработаны тесты. Хотя маловероятно, что они будут отличаться из-за идентичного ядра белка, такое подтверждение необходимо, прежде чем такие анализы можно будет с уверенностью использовать в клинической практике.
ЦЕЛИ
- Сравнить концентрации биоаналога IFX (MSD-IFX) с концентрациями исходного IFX (orig-IFX) при добавлении в сыворотку здоровых субъектов и пациентов с ВЗК при измерении с помощью широко используемых коммерческих анализов.
- Сравнить влияние замораживания-оттаивания и хранения при 4 oC на концентрации MSD-IFX.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ ПЛАН Сыворотку отделяют от периферической крови, взятой у 2 здоровых субъектов, 2 пациентов с язвенным колитом (один с латентным состоянием, а другой с активным заболеванием) и 2 пациентов с болезнью Крона (один с латентным состоянием, а другой с активным заболеванием). Его используют свежим или только что размороженным из сыворотки, хранившейся при температуре -20 oC.
инфликсимаб
Будут использоваться два источника инфликсимаба:
- Orig-IFX от Janssen
- MSD-IFX от Merck Sharp & Dome.
Приготовление образцов смоделированной сыворотки В свежую или размороженную сыворотку добавляют IFX для получения сыворотки в концентрациях 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 и 20 мкг/мл. Этот диапазон охватывает то, что наблюдается в повседневной практике. Эти препараты будут использоваться в свежем виде или храниться в аликвотах при температуре 4 oC или -20 oC.
Анализы, подлежащие оценке Эти имеющиеся в продаже наборы для анализов были выбраны на основании того, что они обычно используются. Все они будут использоваться в соответствии с рекомендациями производителя.
- SHIKARI Q-INFLIXI от Matriks Biotech;
- LISA TRACKER Premium от Theradiag;
- набор Promonitor ELISA от Grifols;
- Экспресс-тест уровня инфликсимаба Quantum Blue от Buhlmann. Протокол тестирования Две молекулы IFX будут тестироваться на одних и тех же планшетах в двух экземплярах при подготовленных концентрациях (как указано выше). Одного планшета будет достаточно для сыворотки от 2 человек. В любой день будет проводиться только один анализ.
Для прямых сравнений потребуются 3 набора для анализа ELISA для оценки 6 пар сывороток с добавлением IFX. Экспресс-тест будет проводиться в двух экземплярах аналогичным образом.
Для оценки эффекта хранения при -20 oC с последующим замораживанием-оттаиванием и хранением при 4 oC сыворотки от двух субъектов будут приготовлены в одной концентрации (7 мкг/мл), протестированы в свежем виде, а затем снова через 7 дней. после хранения при двух температурах. Это будет выполнено только с одним набором для анализа (тот, который показал лучшие результаты в сравнительных исследованиях, если выявятся различия в наборах).
Анализ Результат MSD-IFX будет сравниваться с результатами Orig-IFX путем построения соответствующих кривых концентраций и визуального сравнения их для каждого анализа. Будет рассчитано процентное отклонение для каждой концентрации. Результаты также будут сравниваться по анализам для каждого источника IFX, а затем результаты сравниваются.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Крона и язвенный колит, находящиеся в стадии ремиссии или с активным заболеванием в соответствии с подтвержденными клиническими оценочными индексами
- здоровый контроль
- Взрослые пациенты, способные дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- не отвечающие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все шесть предметов
2 больных язвенным колитом; один с активным заболеванием и один в стадии ремиссии.
2 пациента с болезнью Крона; один с активным заболеванием и один в стадии ремиссии.
2 здоровых элемента управления.
Один образец крови от каждого участника, сыворотка собрана, в эту сыворотку будут добавлены известные концентрации оригинального инфликсимаба и биоаналога инфликсимаба, а затем будет проведен ряд анализов для измерения концентраций препарата инфликсимаб.
|
См. протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни лекарственного средства оригинатора инфликсимаба и биоаналога инфликсимаба
Временное ограничение: За время обучения (6 месяцев)
|
Уровни препарата инфликсимаб будут измеряться с помощью ряда коммерчески доступных анализов на наркотики.
|
За время обучения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSD IIS-57047- GIBSON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .