Comparação do desempenho do SB2-Infliximab com o originador Infliximab na medida das concentrações séricas no soro
A dosagem das concentrações séricas do infliximabe (IFX) passou a fazer parte da rotina do uso ideal dessa droga. Os valores mínimos são usados em duas situações: (a) reativamente onde há perda de resposta ao infliximabe - concentrações terapêuticas indicam provável não resposta à droga, enquanto níveis baixos estão associados à chance de recuperação da resposta por aumento da dosagem; ou (b) proativamente, onde a otimização da dose na fase de manutenção é realizada para garantir eficácia contínua e/ou uso econômico (onde níveis altos levam à redução da dosagem sem perda de eficácia).
Com a introdução do biossimilar infliximab na prática clínica, é importante demonstrar que o biossimilar se comporta de forma semelhante no ensaio utilizado como o infliximab originador para o qual os ensaios foram desenvolvidos. Embora seja improvável que seja diferente devido ao núcleo de proteína idêntico, tal confirmação é necessária antes que tais ensaios possam ser usados na prática clínica com confiança.
MIRA
- Comparar as concentrações de IFX biossimilar (MSD-IFX) com a do IFX originador (orig-IFX) quando adicionado ao soro de indivíduos saudáveis e aqueles com DII quando medidos por ensaios comerciais comumente usados.
- Comparar o efeito do congelamento-descongelamento e armazenamento a 4 oC nas concentrações de MSD-IFX.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PLANO EXPERIMENTAL Soro Será separado do sangue periférico retirado de 2 indivíduos saudáveis, 2 pacientes com colite ulcerativa (um com doença quiescente e outro com doença ativa) e 2 pacientes com doença de Crohn (um com doença quiescente e outro com doença ativa). Será utilizado fresco ou recém-descongelado a partir de soro armazenado a -20 oC.
infliximabe
Duas fontes de infliximabe serão utilizadas:
- Orig-IFX da Janssen
- MSD-IFX da Merck Sharp & Dome.
Preparação de amostras de soro simuladas Soro fresco ou descongelado será adicionado com IFX para soro obtido nas concentrações de 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 20 ug/ml. Esta gama cobre aquela observada na prática de rotina. Essas preparações serão utilizadas frescas ou armazenadas em alíquotas a 4 oC ou -20 oC.
Ensaios a serem avaliados Esses kits de ensaio disponíveis comercialmente foram escolhidos com base no fato de serem comumente usados. Todos serão utilizados de acordo com as recomendações do fabricante.
- SHIKARI Q-INFLIXI da Matriks Biotech;
- LISA TRACKER Premium da Theradiag;
- Kit Promonitor ELISA da Grifols;
- Teste rápido de nível mínimo de Infliximabe Quantum Blue da Buhlmann. Protocolo de teste As duas moléculas de IFX serão testadas nas mesmas placas em duplicata nas concentrações preparadas (como acima). Uma placa de ensaio será suficiente para soros de 2 indivíduos. Apenas um ensaio será realizado em qualquer dia.
Para as comparações diretas, serão necessários 3 kits de ensaio ELISA para avaliar 6 pares de soros enriquecidos com IFX. O teste rápido será realizado em duplicata de forma semelhante.
Para avaliar o efeito do armazenamento a -20 oC seguido de congelamento-descongelamento e armazenamento a 4 oC, os soros de dois indivíduos serão preparados em uma concentração (7 ug/ml), testados frescos e novamente 7 dias depois após o armazenamento nas duas temperaturas. Isso será realizado com apenas um kit de ensaio (aquele com melhor desempenho nos estudos comparativos se surgirem diferenças nos kits).
Análise O resultado do MSD-IFX será comparado ao do Orig-IFX traçando-se as respectivas curvas de concentração e comparando-as visualmente para cada ensaio. O desvio percentual para cada concentração será calculado. Os resultados também serão comparados entre ensaios para cada fonte de IFX e, em seguida, os resultados serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn e colite ulcerativa, consideradas em remissão ou com doença ativa de acordo com índices de pontuação clínica validados
- controles saudáveis
- Pacientes adultos capazes de dar consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os seis assuntos
2 pacientes com colite ulcerosa; um com doença ativa e outro em remissão.
2 pacientes com doença de Crohn; um com doença ativa e outro em remissão.
2 controles saudáveis.
Amostra única de sangue de cada participante, soro coletado, esse soro será adicionado com concentrações conhecidas do originador infliximabe e do biossimilar infliximabe e, em seguida, executado em uma série de ensaios para medir as concentrações do fármaco infliximabe
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Ver protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de medicamentos do originador de infliximabe e infliximabe biossimilar
Prazo: Durante a duração do estudo (6 meses)
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Os níveis da droga infliximabe serão medidos em uma variedade de ensaios de drogas disponíveis comercialmente
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Durante a duração do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSD IIS-57047- GIBSON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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