Porovnání účinnosti SB2-Infliximabu s původcem infliximabem v měření sérových koncentrací v séru
Měření sérových koncentrací infliximabu (IFX) se nyní stalo rutinní součástí optimálního použití tohoto léku. Minimální hodnoty se používají ve dvou situacích: (a) reaktivně, kde dochází ke ztrátě odpovědi na infliximab – terapeutické koncentrace naznačují pravděpodobnou absenci odpovědi na lék, zatímco nízké hladiny jsou spojeny s možností opětovného získání odpovědi zvýšením dávky; nebo (b) proaktivně, kde se provádí optimalizace dávky v udržovací fázi, aby se zajistila trvalá účinnost a/nebo nákladově efektivní použití (kde vysoké hladiny vedou ke snížení dávkování bez ztráty účinnosti).
Se zavedením biosimilárního infliximabu do klinické praxe je důležité prokázat, že biosimilar se v použitém testu chová podobně jako původní infliximab, pro který byly testy vyvinuty. I když je nepravděpodobné, že by se odlišovaly kvůli identickému proteinovému jádru, takové potvrzení je nutné předtím, než bude možné takové testy s jistotou použít v klinické praxi.
CÍLE
- Porovnat koncentrace biosimilárního IFX (MSD-IFX) s koncentrací původního IFX (orig-IFX), když je přidán do séra zdravých subjektů, a koncentracemi s IBD při měření běžně používanými komerčními testy.
- Porovnat vliv zmrazení-rozmrazení a skladování při 4 oC na koncentrace MSD-IFX.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EXPERIMENTÁLNÍ PLÁN Sérum Bude odděleno z periferní krve odebrané 2 zdravým subjektům, 2 pacientům s ulcerózní kolitidou (jeden s klidovým a druhý s aktivním onemocněním) a 2 pacientů s Crohnovou chorobou (jeden s klidovým a druhý s aktivním onemocněním). Bude se používat čerstvé nebo čerstvě rozmražené ze séra skladovaného při -20 oC.
infliximab
Budou použity dva zdroje infliximabu:
- Orig-IFX od společnosti Janssen
- MSD-IFX od společnosti Merck Sharp & Dome.
Příprava vzorků simulovaného séra Čerstvé nebo rozmražené sérum bude obohaceno IFX, aby se získalo sérum v koncentracích 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 a 20 ug/ml. Tato řada pokrývá to, co je vidět v běžné praxi. Tyto přípravky se použijí čerstvé nebo se skladují v alikvotech při 4 oC nebo -20 oC.
Testy k vyhodnocení Tyto komerčně dostupné testovací soupravy byly vybrány na základě toho, že se běžně používají. Všechny budou používány podle doporučení výrobce.
- SHIKARI Q-INFLIXI od Matriks Biotech;
- LISA TRACKER Premium od Theradiag;
- Promonitor ELISA kit od Grifols;
- Rychlý test hladiny Quantum Blue Infliximab od Buhlmanna. Testovací protokol Dvě molekuly IFX budou testovány na stejných destičkách v duplikátech v připravených koncentracích (jak je uvedeno výše). Jedna testovací destička bude dostatečná pro séra od 2 jedinců. V kterýkoli den bude proveden pouze jeden test.
Pro přímé srovnání budou zapotřebí 3 testovací soupravy ELISA k posouzení 6 párů sér s přídavkem IFX. Rychlý test bude proveden ve dvou vyhotoveních podobným způsobem.
Aby bylo možné posoudit účinek skladování při -20 oC s následným zmrazením-rozmražením a skladováním při 4 oC, séra od dvou subjektů budou připravena v jedné koncentraci (7 ug/ml), budou testována čerstvá a poté znovu o 7 dní později po skladování při dvou teplotách. To bude provedeno pouze s jednou testovací soupravou (ta, která má nejlepší výsledky ve srovnávacích studiích, pokud se objeví rozdíly v soupravách).
Analýza Výsledky MSD-IFX budou porovnány s výsledky Orig-IFX vynesením příslušných křivek koncentrací a jejich vizuálním porovnáním pro každý test. Pro každou koncentraci se vypočítá procentuální odchylka. Výsledky budou také porovnány napříč testy pro každý zdroj IFX a poté budou výsledky porovnány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, které jsou považovány za v remisi nebo s aktivním onemocněním podle validovaných indexů klinického hodnocení
- zdravé kontroly
- Dospělí pacienti schopni dát informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všech šest předmětů
2 pacienti s ulcerózní kolitidou; jeden s aktivním onemocněním a jeden v remisi.
2 pacienti s Crohnovou chorobou; jeden s aktivním onemocněním a jeden v remisi.
2 zdravotní kontroly.
Jeden vzorek krve od každého účastníka, odebrané sérum, k tomuto séru budou přidány známé koncentrace původního infliximabu a biosimilárního infliximabu a poté bude probíhat řada testů pro měření koncentrací léčiva infliximabu.
|
Viz protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny léčiva původce infliximabu a biosimilárního infliximabu
Časové okno: Během studia (6 měsíců)
|
Hladiny léku infliximab budou měřeny řadou komerčně dostupných lékových testů
|
Během studia (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSD IIS-57047- GIBSON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .