Porównanie działania SB2-Infliksymabu z Infliksymabem inicjującym w pomiarze stężeń surowicy w surowicy
Pomiar stężenia infliksymabu w surowicy (IFX) stał się obecnie rutynową częścią optymalnego stosowania tego leku. Wartości minimalne stosuje się w dwóch sytuacjach: (a) reaktywne, gdy następuje utrata odpowiedzi na infliksymab – stężenia terapeutyczne wskazują na prawdopodobny brak odpowiedzi na lek, podczas gdy niskie poziomy wiążą się z szansą na odzyskanie odpowiedzi poprzez zwiększenie dawki; lub b) proaktywnie, gdzie optymalizacja dawki w fazie podtrzymującej jest przeprowadzana w celu zapewnienia ciągłej skuteczności i/lub opłacalnego stosowania (gdzie wysokie poziomy prowadzą do zmniejszenia dawki bez utraty skuteczności).
Wraz z wprowadzeniem infliksymabu biopodobnego do praktyki klinicznej ważne jest wykazanie, że lek biopodobny zachowuje się w stosowanym teście podobnie jak oryginalny infliksymab, dla którego opracowano testy. Chociaż jest mało prawdopodobne, że będą różne ze względu na identyczny rdzeń białkowy, takie potwierdzenie jest potrzebne, zanim takie testy będą mogły być z pewnością stosowane w praktyce klinicznej.
CELUJE
- Porównanie stężeń biopodobnego IFX (MSD-IFX) ze stężeniem oryginalnego IFX (orig-IFX) po dodaniu do surowicy zdrowych osobników i tych z IBD, mierzonych powszechnie stosowanymi testami komercyjnymi.
- Porównanie wpływu zamrażania-rozmrażania i przechowywania w temperaturze 4 oC na stężenia MSD-IFX.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PLAN DOŚWIADCZENIA Surowica ta zostanie wyizolowana z krwi obwodowej pobranej od 2 zdrowych osobników, 2 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (jeden z chorobą nieaktywną, a drugi z aktywną chorobą) i 2 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (jednego z chorobą nieaktywną, a drugiego z chorobą aktywną). Będzie używany w stanie świeżym lub świeżo rozmrożony z surowicy przechowywanej w temperaturze -20 oC.
Infliksymab
Wykorzystane zostaną dwa źródła infliksymabu:
- Orig-IFX firmy Janssen
- MSD-IFX firmy Merck Sharp & Dome.
Przygotowanie symulowanych próbek surowicy Świeża lub rozmrożona surowica zostanie wzbogacona IFX w celu uzyskania surowicy w stężeniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 i 20 ug/ml. Ten zakres obejmuje zakres obserwowany w rutynowej praktyce. Preparaty te będą używane świeże lub przechowywane w porcjach w temperaturze 4 oC lub -20 oC.
Testy do oceny Te dostępne w handlu zestawy testowe zostały wybrane na podstawie tego, że są powszechnie stosowane. Wszystkie będą używane zgodnie z zaleceniami producenta.
- SHIKARI Q-INFLIXI z Matriks Biotech;
- LISA TRACKER Premium firmy Theradiag;
- zestaw promotora ELISA firmy Grifols;
- Szybki test minimalnego poziomu infliksymabu Quantum Blue firmy Buhlmann. Protokół badania Dwie cząsteczki IFX będą badane w dwóch powtórzeniach na tych samych płytkach w przygotowanych stężeniach (jak powyżej). Jedna płytka testowa wystarczy na surowice od 2 osobników. Tylko jeden test zostanie przeprowadzony w dowolnym dniu.
Do bezpośrednich porównań wymagane będą 3 zestawy testów ELISA do oceny 6 par surowic wzbogaconych IFX. Szybki test zostanie przeprowadzony w dwóch powtórzeniach w podobny sposób.
W celu oceny wpływu przechowywania w temperaturze -20 oC, a następnie zamrażania i rozmrażania oraz przechowywania w temperaturze 4 oC, surowice od dwóch osób zostaną przygotowane w jednym stężeniu (7 μg/ml), będą badane na świeżo, a następnie ponownie 7 dni później po przechowywaniu w dwóch temperaturach. Zostanie to przeprowadzone tylko z jednym zestawem testowym (tym, który najlepiej sprawdza się w badaniach porównawczych, jeśli pojawią się różnice w zestawach).
Analiza Wynik MSD-IFX zostanie porównany z wynikami Orig-IFX poprzez wykreślenie odpowiednich krzywych stężeń i wizualne porównanie ich dla każdego testu. Obliczone zostanie odchylenie procentowe dla każdego stężenia. Wyniki zostaną również porównane w różnych testach dla każdego źródła IFX, a następnie zostaną porównane wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uznane za będące w remisji lub z aktywną chorobą, zgodnie z zatwierdzonymi klinicznymi wskaźnikami punktacji
- zdrowe kontrole
- Dorośli pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie sześć przedmiotów
2 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; jeden z aktywną chorobą i jeden w remisji.
2 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna; jeden z aktywną chorobą i jeden w remisji.
2 zdrowe kontrole.
Pojedyncza próbka krwi od każdego uczestnika, zebrana surowica, która zostanie wzbogacona o znane stężenia infliksymabu infliksymabu i biopodobnego infliksymabu, a następnie poddana szeregowi testów w celu zmierzenia stężeń leku infliksymabu
|
Zobacz protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia leku infliksymabu infliksymabu i infliksymabu biopodobnego
Ramy czasowe: W czasie trwania badania (6 miesięcy)
|
Poziomy infliksymabu będą mierzone za pomocą szeregu dostępnych na rynku testów na obecność narkotyków
|
W czasie trwania badania (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSD IIS-57047- GIBSON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .