Jämförelse av prestandan av SB2-infliximab med ursprungsinfliximab i mått på serumkoncentrationer i serum

EXPERIMENTELL PLAN Serum Detta kommer att separeras från perifert blod som tagits från 2 friska försökspersoner, 2 patienter med ulcerös kolit (en med vilande och den andra med aktiv sjukdom), och 2 patienter med Crohns sjukdom (en med vilande och den andra med aktiv sjukdom). Den kommer att användas vissna färsk eller nytinad från serum lagrat vid -20 oC.

Infliximab

Två källor till infliximab kommer att användas:

• Orig-IFX från Janssen
• MSD-IFX från Merck Sharp & Dome.

Beredning av simulerade serumprover Färskt eller tinat serum kommer att spetsas med IFX till erhållet serum i koncentrationer av 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 och 20 ug/ml. Det här sortimentet täcker det som ses i rutinövningar. Dessa preparat kommer att användas färska eller lagras i alikvoter vid 4 oC eller -20 oC.

Analyser som ska utvärderas Dessa kommersiellt tillgängliga analyskit har valts ut på grundval av att de är vanligt förekommande. De kommer alla att användas enligt tillverkarens rekommendationer.

• SHIKARI Q-INFLIXI från Matriks Biotech;
• LISA TRACKER Premium från Theradiag;
• Promonitor ELISA kit från Grifols;
• Quantum Blue Infliximab dalnivå snabbtest från Buhlmann. Testprotokoll De två IFX-molekylerna kommer att testas på samma plattor i duplikat vid de förberedda koncentrationerna (enligt ovan). En analysplatta räcker för sera från 2 individer. Endast en analys kommer att utföras på en dag.

För de direkta jämförelserna kommer 3 ELISA-analyssatser att krävas för att bedöma 6 par IFX-spetsade sera. Snabbtestet kommer att utföras i duplikat på liknande sätt.

För att bedöma effekten av förvaring vid -20 oC följt av frys-upptining och förvaring vid 4 oC, kommer sera från två försökspersoner att beredas i en koncentration (7 ug/ml), testas färskt och sedan igen 7 dagar senare efter lagring vid de två temperaturerna. Detta kommer att utföras med endast ett analyskit (det som presterar bäst i de jämförande studierna om skillnader i kit uppstår).

Analys Resultatet av MSD-IFX kommer att jämföras med de för Orig-IFX genom att plotta respektive kurvor för koncentrationer och visuellt jämföra dem för varje analys. Den procentuella avvikelsen för varje koncentration kommer att beräknas. Resultaten kommer också att jämföras över analyser för varje IFX-källa och sedan resultaten jämföras.