Az SB2-Infliximab és az Originator Infliximab teljesítményének összehasonlítása a szérum szérumkoncentrációjának mérésében
Az infliximab (IFX) szérumkoncentrációjának mérése mára a gyógyszer optimális használatának rutin részévé vált. A legalacsonyabb értékeket két esetben alkalmazzák: (a) reaktívan, ha az infliximabra adott válasz megszűnik – a terápiás koncentrációk valószínűsíthetően nem reagálnak a gyógyszerre, míg az alacsony szintek a dózis növelésével a válasz visszanyerésének esélyével járnak; vagy b) proaktív módon, ha a fenntartó szakaszban a dózisoptimalizálást végzik a folyamatos hatékonyság és/vagy költséghatékony használat biztosítása érdekében (ahol a magas szintek az adagolás csökkenéséhez vezetnek a hatékonyság elvesztése nélkül).
A biohasonló infliximab klinikai gyakorlatba történő bevezetésével fontos annak bizonyítása, hogy a biohasonló infliximab hasonlóan viselkedik az alkalmazott vizsgálatban, mint az eredeti infliximab, amelyre a vizsgálatokat kifejlesztették. Bár az azonos fehérjemag miatt nem valószínű, hogy eltérnek egymástól, ilyen megerősítésre van szükség ahhoz, hogy az ilyen vizsgálatokat a klinikai gyakorlatban bizalommal lehessen használni.
CÉLOK
- A biohasonló IFX (MSD-IFX) koncentrációjának összehasonlítása az eredeti IFX (orig-IFX) koncentrációjával, ha egészséges alanyokhoz adták, és az IBD-ben szenvedőkhöz, ha általánosan használt kereskedelmi tesztekkel mérik.
- Összehasonlítani a fagyasztás-olvasztás és a 4 oC-on történő tárolás hatását az MSD-IFX koncentrációkra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KÍSÉRLETI TERV Szérum Ez elkülönül a perifériás vértől, amelyet 2 egészséges alanytól vettek, 2 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegtől (az egyik nyugalmi, a másik aktív betegségben szenved), valamint 2 Crohn-betegségben szenvedő betegtől (az egyik nyugalmi, a másik aktív betegségben szenved). -20 oC-on tárolt szérumból frissen fonnyadva vagy frissen felengedve használjuk.
Infliximab
Az infliximab két forrása kerül felhasználásra:
- Orig-IFX a Janssentől
- MSD-IFX a Merck Sharp & Dome-tól.
Szimulált szérumminták előkészítése Friss vagy felolvasztott szérumot IFX-szel megkenünk, hogy 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 és 20 ug/ml koncentrációjú szérumot kapjunk. Ez a tartomány lefedi a rutin gyakorlatban tapasztaltakat. Ezeket a készítményeket frissen használják fel, vagy aliquot részekben tárolják 4 oC-on vagy -20 oC-on.
Értékelendő vizsgálatok Ezeket a kereskedelemben kapható vizsgálati készleteket az általános használatuk alapján választottuk ki. Mindegyiket a gyártó ajánlásainak megfelelően használják.
- SHIKARI Q-INFLIXI a Matriks Biotech-től;
- LISA TRACKER Premium a Theradiagtól;
- Promonitor ELISA kit a Grifols-tól;
- Quantum Blue Infliximab mélyponti gyorsteszt a Buhlmanntól. Vizsgálati protokoll A két IFX molekulát ugyanazokon a lemezeken, két párhuzamosban teszteljük az elkészített koncentrációkban (a fentiek szerint). Egy vizsgálati lemez elegendő 2 egyed szérumához. Egy napon csak egy vizsgálatot kell elvégezni.
A közvetlen összehasonlításhoz 3 ELISA vizsgálati készletre lesz szükség 6 pár IFX-tüskés szérum értékeléséhez. A gyorstesztet hasonló módon, két példányban hajtják végre.
A -20 oC-on történő tárolás, majd a fagyasztás-olvasztás, valamint a 4 oC-on történő tárolás hatásának felmérése érdekében két alany szérumát készítjük el egy koncentrációban (7 ug/ml), frissen teszteljük, majd 7 nappal később újra. két hőmérsékleten történő tárolás után. Ezt csak egy vizsgálati készlettel kell elvégezni (amelyik a legjobban teljesített az összehasonlító vizsgálatokban, ha eltérések mutatkoznak a készletekben).
Elemzés Az MSD-IFX eredményét az Orig-IFX eredményével hasonlítjuk össze úgy, hogy a megfelelő koncentrációgörbéket ábrázoljuk, és vizuálisan összehasonlítjuk azokat minden egyes vizsgálathoz. Az egyes koncentrációk százalékos eltérését ki kell számítani. Az eredményeket az egyes IFX-források vizsgálataiban is összehasonlítják, majd összehasonlítják az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás, remisszióban lévőnek vagy aktív betegséggel járó, validált klinikai pontozási indexek szerint
- egészséges kontrollok
- Felnőtt betegek tájékozott beleegyezését adhatják a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mind a hat tantárgy
2 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteg; egy aktív betegségben, egy pedig remisszióban van.
2 Crohn-betegségben szenvedő beteg; egy aktív betegségben, egy pedig remisszióban van.
2 egészségügyi ellenőrzés.
Minden résztvevőtől egyetlen vérminta, összegyűjtött szérum, ezt a szérumot az eredeti infliximab és a biohasonló infliximab ismert koncentrációival kiegészítik, majd egy sor vizsgálatot futtatnak az infliximab gyógyszerkoncentrációjának mérésére.
|
Lásd a protokollt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infliximab iniciátor és a biohasonló infliximab gyógyszerszintje
Időkeret: A tanulmányi idő alatt (6 hónap)
|
Az infliximab gyógyszerszintjét a kereskedelemben kapható gyógyszeres vizsgálatok sorával fogják mérni
|
A tanulmányi idő alatt (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSD IIS-57047- GIBSON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka