Comparación del rendimiento de SB2-Infliximab con Infliximab original en la medida de concentraciones séricas en suero
La medición de las concentraciones séricas de infliximab (IFX) ahora se ha convertido en una parte rutinaria del uso óptimo de ese fármaco. Los valores mínimos se utilizan en dos situaciones: (a) de forma reactiva cuando hay una pérdida de respuesta al infliximab: las concentraciones terapéuticas indican una posible falta de respuesta al fármaco, mientras que los niveles bajos se asocian con la posibilidad de recuperar la respuesta al aumentar la dosis; o (b) de manera proactiva, donde la optimización de la dosis en la fase de mantenimiento se realiza para garantizar la eficacia continua y/o el uso rentable (donde los niveles altos conducen a la reducción de la dosis sin pérdida de eficacia).
Con la introducción del infliximab biosimilar en la práctica clínica, es importante demostrar que el biosimilar se comporta de manera similar en el ensayo utilizado al igual que el infliximab original para el que se desarrollaron los ensayos. Si bien es poco probable que sea diferente debido al núcleo de proteína idéntico, se necesita dicha confirmación antes de que dichos ensayos puedan usarse en la práctica clínica con confianza.
OBJETIVOS
- Comparar las concentraciones de IFX biosimilar (MSD-IFX) con las del IFX original (orig-IFX) cuando se agregan al suero de sujetos sanos y aquellos con EII cuando se miden mediante ensayos comerciales de uso común.
- Comparar el efecto de la congelación-descongelación y el almacenamiento a 4 oC sobre las concentraciones de MSD-IFX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PLAN EXPERIMENTAL Suero Se separará de sangre periférica de 2 sujetos sanos, 2 pacientes con colitis ulcerosa (uno con enfermedad quiescente y otro con enfermedad activa), y 2 pacientes con enfermedad de Crohn (uno con enfermedad quiescente y otro con enfermedad activa). Se utilizará fresco o recién descongelado a partir de suero almacenado a -20 oC.
infliximab
Se utilizarán dos fuentes de infliximab:
- IFX original de Janssen
- MSD-IFX de Merck Sharp & Dome.
Preparación de muestras de suero simulado El suero fresco o descongelado se añadirá con IFX al suero obtenido en concentraciones de 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 y 20 ug/ml. Este rango cubre lo visto en la práctica rutinaria. Estas preparaciones se utilizarán frescas o se almacenarán en alícuotas a 4 oC o -20 oC.
Ensayos a evaluar Estos kits de ensayo disponibles en el mercado se han elegido sobre la base de que son de uso común. Todos ellos se utilizarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
- SHIKARI Q-INFLIXI de Matriks Biotech;
- LISA TRACKER Premium de Theradiag;
- kit Promonitor ELISA de Grifols;
- Prueba rápida de nivel mínimo de infliximab azul cuántico de Buhlmann. Protocolo de prueba Las dos moléculas de IFX se probarán en las mismas placas por duplicado a las concentraciones preparadas (como se indicó anteriormente). Una placa de ensayo será suficiente para sueros de 2 individuos. Solo se realizará un ensayo en un día cualquiera.
Para las comparaciones directas, se requerirán 3 kits de ensayo ELISA para evaluar 6 pares de sueros enriquecidos con IFX. La prueba rápida se realizará por duplicado de forma similar.
Para evaluar el efecto del almacenamiento a -20 oC seguido de congelación-descongelación y almacenamiento a 4 oC, se prepararán sueros de dos sujetos a una concentración (7 ug/ml), se analizarán frescos y luego nuevamente 7 días después. después del almacenamiento a las dos temperaturas. Esto se realizará con un solo kit de ensayo (el que mejor se desempeñe en los estudios comparativos si surgen diferencias en los kits).
Análisis El resultado de MSD-IFX se comparará con el de Orig-IFX trazando las respectivas curvas de concentraciones y comparándolas visualmente para cada ensayo. Se calculará el porcentaje de desviación para cada concentración. Los resultados también se compararán entre ensayos para cada fuente de IFX y luego se compararán los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, consideradas en remisión o con enfermedad activa según índices de puntuación clínica validados
- controles saludables
- Pacientes adultos capaces de dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los seis temas
2 pacientes con colitis ulcerosa; uno con enfermedad activa y otro en remisión.
2 pacientes con enfermedad de Crohn; uno con enfermedad activa y otro en remisión.
2 controles sanitarios.
Muestra de sangre única de cada participante, suero recolectado, ese suero se enriquecerá con concentraciones conocidas del infliximab original y el infliximab biosimilar y luego se ejecutará en una variedad de ensayos para medir las concentraciones del fármaco infliximab.
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Ver protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de fármaco del infliximab original y biosimilar de infliximab
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (6 meses)
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Los niveles de fármaco de infliximab se medirán en una variedad de ensayos de fármacos disponibles comercialmente.
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Durante la duración del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSD IIS-57047- GIBSON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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