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勃起不全に対する Li-ESWT を使用した 3 つのプロトコルの有効性と安全性の比較

2023年10月31日 更新者:Boston Medical Group

勃起不全の治療に低強度の衝撃波を使用した 3 つのプロトコルの有効性と安全性を比較評価するための無作為多中心臨床試験

原発性勃起不全 (IIEF-EF < 26 ポイント) の患者は、3 つの衝撃波治療プロトコルに無作為に割り当てられます。プロトコル 2、6 回の初期セッション、週に 1 回、続いて毎月のメンテナンス セッション (4 週間ごと) を 5 か月間。プロトコル 3、6 か月のセッション。 EHSおよびIIEF-EFスコアは、治療の開始時および終了時、ならびに3か月および6か月のフォローアップ時に、治療から発生する可能性のある有害事象と同様に比較されます。 自尊心と生活の質も SEAR スケールを使用して評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、11022
        • Boston Medical Group Colombia
      • Mexico City、メキシコ
        • Boston Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 性交の 50% 以上で 3 か月以上の ED の存在。
  • ベースライン ED ドメイン スコアが IIEF-15 EF ドメインで 26 未満。
  • -患者は、署名されたインフォームドコンセントを提供することにより、試験に参加することに同意します。

除外基準:

  • EHS スコア 4。
  • INRが3以上の患者。
  • 鎌状赤血球症の患者。
  • -性腺機能低下症の臨床的疑いのある患者(AMSが36以上)。
  • 先端巨大症、巨人症、アジソン病、高プロラクチン血症、アンドロゲン欠乏症などの ED を伴う内分泌疾患。
  • -活動的な小胞、前立腺または結腸がん。
  • 根治的前立腺全摘除術またはその他の根治的骨盤手術。
  • 骨盤への放射線療法の既往。
  • 心理的起源のED患者。
  • EDに関連する脊髄損傷またはその他の神経疾患。
  • 解剖学的陰茎機能障害、陰茎インプラント。
  • -陰茎または陰部に活動的な感染症または病変がある患者。
  • -薬物療法(抗アンドロゲン療法、BPHのアルファブロッカー、コルチコステロイドの使用、パーキンソン病の投薬、抗精神病薬)に続発するED患者。
  • 精神活性物質の乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロトコル 1
低強度体外衝撃波療法 (Li-ESWT): 6 セッション、1 週間に 1 回、0.20 mj/mm2、4Hz の周波数で 3000 パルス。 すべての衝撃波セッションで、2000 パルスが陰茎の本体に分配され、1000 パルスが根元に適用されます。
低強度の衝撃波は、16 ~ 20 メガヘルツの周波数で 10 マイクロ秒未満の間、連続的に送信される音響波長です。 それらは、圧力パルスを生成し、媒体を介して伝播するときにエネルギーを輸送します。 このタイプの波を生成するには、電気油圧、電磁気、および圧電の 3 つの異なる方法を使用できます。 方法に関係なく、衝撃波が臓器に適用されると、深部組織と相互作用します。 これはストレスと小さな機械的外傷を引き起こし、影響を受けた組織の新しい血管新生を誘発する血管新生因子の放出を活性化し、それによって血流を改善します.
実験的:プロトコル 2
低強度の体外衝撃波療法 (Li-ESWT): 最初のセッションは 6 回、週に 1 回、0.20 mj/mm2 で 3000 パルス、4Hz の周波数で 6 週間、その後の毎月の維持セッション (4 週間ごと) 5ヶ月。 すべての衝撃波セッションで、2000 パルスが陰茎の本体に分配され、1000 パルスが根元に適用されます。
低強度の衝撃波は、16 ~ 20 メガヘルツの周波数で 10 マイクロ秒未満の間、連続的に送信される音響波長です。 それらは、圧力パルスを生成し、媒体を介して伝播するときにエネルギーを輸送します。 このタイプの波を生成するには、電気油圧、電磁気、および圧電の 3 つの異なる方法を使用できます。 方法に関係なく、衝撃波が臓器に適用されると、深部組織と相互作用します。 これはストレスと小さな機械的外傷を引き起こし、影響を受けた組織の新しい血管新生を誘発する血管新生因子の放出を活性化し、それによって血流を改善します.
実験的:プロトコル 3
低強度体外衝撃波療法 (Li-ESWT): 3000 パルスが 0.20 mj/mm2、4Hz の周波数で適用される 6 か月のセッションで、2000 パルスが陰茎の体に分配され、1000 パルスが陰茎に適用されます。本拠
低強度の衝撃波は、16 ~ 20 メガヘルツの周波数で 10 マイクロ秒未満の間、連続的に送信される音響波長です。 それらは、圧力パルスを生成し、媒体を介して伝播するときにエネルギーを輸送します。 このタイプの波を生成するには、電気油圧、電磁気、および圧電の 3 つの異なる方法を使用できます。 方法に関係なく、衝撃波が臓器に適用されると、深部組織と相互作用します。 これはストレスと小さな機械的外傷を引き起こし、影響を受けた組織の新しい血管新生を誘発する血管新生因子の放出を活性化し、それによって血流を改善します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF-EFスコア 治療終了6ヶ月後
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
これは、治療に反応した勃起機能の変化を検出するための高感度で特異的なスケールです。 機能障害の程度は、勃起機能ドメイン (質問 1、2、3、4、5、15) の 0 から 30 ポイントの範囲で採点されます。 カテゴリは次のとおりです: 0 ~ 10 の間は重度、11 ~ 16 の間は中程度、17 ~ 21 の間は軽度から中程度、22 ~ 25 の間は軽度、26 ~ 30 の間は ED なし。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起硬度スコア
時間枠:3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
EHS には単一のリッカート スケールがあります。0 = 陰茎のサイズは増加しません。 1 = 陰茎のサイズは大きくなりますが、硬くはありません。 2 = 陰茎は硬いが、挿入するのに十分な硬さではない。 3 = ペニスは挿入するのに十分な硬さですが、完全には硬くはありません。 4 = 陰茎は完全に硬く、完全に硬直している
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
臨床的改善
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
中程度の ED の患者では、IIEF-EF スコアの 5 ポイントの増加が改善と見なされます。 軽度の ED 患者の場合、このスケールで 2 ポイントの増加が改善と見なされます。 そして重度のEDを持つ人にとっては、7ポイントの変化が改善とみなされます.
6ヶ月のフォローアップ
満足できる関係の数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
患者の日誌によると。 この研究の目的のために、満足のいく関係は、患者と彼のパートナーによって評価された勃起の硬直と持続時間の増加として定義されます。 治療前に挿入できなかった患者にとって、満足のいく関係には、剛性と勃起持続時間の増加だけでなく、挿入能力も含まれます。
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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