Сравнительная эффективность и безопасность трех протоколов использования Li-ESWT при эректильной дисфункции
31 октября 2023 г. обновлено: Boston Medical Group
Клиническое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки сравнительной эффективности и безопасности трех протоколов с использованием ударных волн низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции
Пациенты с первичной эректильной дисфункцией (IIEF-EF <26 баллов) будут случайным образом распределены по трем протоколам лечения ударной волной: Протокол 1 шесть сеансов, один в неделю; Протокол 2, шесть начальных сеансов, по одному в неделю, с последующими ежемесячными поддерживающими сеансами (каждые 4 недели) в течение пяти месяцев; Протокол 3, шесть месячных сеансов.
Будут сравниваться баллы EHS и IIEF-EF, а также возможные побочные эффекты терапии в начале и завершении лечения, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Самооценка и качество жизни также будут оцениваться по шкале SEAR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет
- Наличие ЭД более 3 месяцев более чем в 50% половых актов.
- Базовый балл домена ED ниже 26 в домене EF IIEF-15.
- Пациент соглашается участвовать в исследовании, предоставив подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 4 балла по шкале EHS.
- Пациенты с МНО более 3.
- Больные серповидноклеточной анемией.
- Пациенты с клиническим подозрением на гипогонадизм (AMS старше 36 лет).
- Эндокринные заболевания, которые проявляются ЭД, такие как акромегалия, гигантизм, болезнь Аддисона, гиперпролактинемия, дефицит андрогенов.
- Активный везикулярный рак, рак предстательной железы или толстой кишки.
- Радикальная простатэктомия или другие радикальные операции на органах малого таза.
- История лучевой терапии таза.
- Пациенты с ЭД психологического генеза.
- Травма спинного мозга или другие неврологические заболевания, связанные с ЭД.
- Анатомическая дисфункция полового члена, имплантат полового члена.
- Пациенты с активными инфекциями или поражениями полового члена или лобковой области.
- Пациенты с ЭД, вторичной по отношению к лекарственной терапии (антиандрогенная терапия, альфа-блокаторы при ДГПЖ, использование кортикостероидов, лекарства от болезни Паркинсона, нейролептики).
- Злоупотребление психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол 1
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT): шесть сеансов, один в неделю, с 3000 импульсов при 0,20 мДж/мм2, на частоте 4 Гц.
Во время всех сеансов ударной волны 2000 импульсов распределяются по телу полового члена и 1000 импульсов подаются на основание.
|
Ударные волны низкой интенсивности представляют собой акустические длины волн, которые непрерывно передаются с частотой от 16 до 20 мегагерц в течение менее 10 микросекунд.
Они генерируют импульс давления и переносят энергию при распространении в среде.
Для создания волн этого типа можно использовать три различных метода: электрогидравлический, электромагнитный и пьезоэлектрический.
Независимо от метода, когда ударные волны воздействуют на орган, они взаимодействуют с глубокими тканями.
Это вызывает стресс и небольшие механические травмы, активирующие высвобождение ангиогенных факторов, которые индуцируют новую васкуляризацию пораженной ткани, тем самым улучшая кровоток.
|
|
Экспериментальный: Протокол 2
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT): шесть начальных сеансов, один в неделю, с 3000 импульсов при 0,20 мДж/мм2, на частоте 4 Гц в течение шести недель, с последующими ежемесячными поддерживающими сеансами (каждые 4 недели) в течение шести недель. пять месяцев.
Во время всех сеансов ударной волны 2000 импульсов распределяются по телу полового члена и 1000 импульсов подаются на основание.
|
Ударные волны низкой интенсивности представляют собой акустические длины волн, которые непрерывно передаются с частотой от 16 до 20 мегагерц в течение менее 10 микросекунд.
Они генерируют импульс давления и переносят энергию при распространении в среде.
Для создания волн этого типа можно использовать три различных метода: электрогидравлический, электромагнитный и пьезоэлектрический.
Независимо от метода, когда ударные волны воздействуют на орган, они взаимодействуют с глубокими тканями.
Это вызывает стресс и небольшие механические травмы, активирующие высвобождение ангиогенных факторов, которые индуцируют новую васкуляризацию пораженной ткани, тем самым улучшая кровоток.
|
|
Экспериментальный: Протокол 3
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT): шесть ежемесячных сеансов, в ходе которых будет применено 3000 импульсов при 0,20 мДж/мм2 с частотой 4 Гц, при этом 2000 импульсов распределяются по телу полового члена и 1000 импульсов подаются на база
|
Ударные волны низкой интенсивности представляют собой акустические длины волн, которые непрерывно передаются с частотой от 16 до 20 мегагерц в течение менее 10 микросекунд.
Они генерируют импульс давления и переносят энергию при распространении в среде.
Для создания волн этого типа можно использовать три различных метода: электрогидравлический, электромагнитный и пьезоэлектрический.
Независимо от метода, когда ударные волны воздействуют на орган, они взаимодействуют с глубокими тканями.
Это вызывает стресс и небольшие механические травмы, активирующие высвобождение ангиогенных факторов, которые индуцируют новую васкуляризацию пораженной ткани, тем самым улучшая кровоток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IIEF-EF через 6 месяцев после завершения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Это высокочувствительная и специфичная шкала для выявления изменений эректильной функции в ответ на лечение.
Степень дисфункции оценивается в диапазоне от 0 до 30 баллов по домену эректильной функции (вопросы 1, 2, 3, 4, 5, 15).
Категории: тяжелая от 0 до 10, умеренная от 11 до 16, легкая до умеренной от 17 до 21, легкая от 22 до 25 и отсутствие ЭД от 26 до 30.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка твердости эрекции
Временное ограничение: 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
EHS имеет единую шкалу Лайкерта: 0 = пенис не увеличивается в размере; 1= пенис увеличивается в размерах, но не становится твердым; 2 = пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения; 3 = пенис достаточно тверд для проникновения, но не полностью; 4 = пенис полностью твердый и полностью твердый
|
3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Для пациентов с умеренной ЭД улучшением считается увеличение балла IIEF-EF на 5 баллов.
У пациентов с ЭД легкой степени улучшением считается увеличение на 2 балла по этой шкале.
А для пациентов с тяжелой формой ЭД изменение на 7 баллов считается улучшением.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Количество удовлетворительных отношений
Временное ограничение: 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Согласно истории болезни пациента.
Для целей данного исследования удовлетворительные отношения определяются как увеличение ригидности и продолжительности эрекции по оценке пациента и его партнера.
Для пациентов, которые не могли проникнуть до лечения, удовлетворительные отношения будут включать не только увеличение жесткости и продолжительности эрекции, но и способность проникать.
|
3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMGC-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .