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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von drei Protokollen mit Li-ESWT für erektile Dysfunktion

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Medical Group

Klinische randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von drei Protokollen mit Stoßwellen niedriger Intensität zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Die Patienten mit primärer erektiler Dysfunktion (IIEF-EF <26 Punkte) werden nach dem Zufallsprinzip drei Stoßwellenbehandlungsprotokollen zugeordnet: Protokoll 1 sechs Sitzungen, eine pro Woche; Protokoll 2, sechs Anfangssitzungen, eine pro Woche, gefolgt von monatlichen Erhaltungssitzungen (alle 4 Wochen) für fünf Monate; Protokoll 3, sechs monatliche Sitzungen. Die EHS- und IIEF-EF-Scores werden verglichen sowie die möglichen Nebenwirkungen der Therapie zu Beginn und Abschluss der Behandlung und bei den 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups. Auch das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität werden anhand der SEAR-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Boston Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre
  • Vorhandensein von ED für mehr als 3 Monate bei über 50% der Geschlechtsverkehre.
  • Baseline-ED-Domain-Score unter 26 auf der IIEF-15 EF-Domain.
  • Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • EHS-Score von 4.
  • Patienten mit einer INR über 3.
  • Patienten mit Sichelzellenanämie.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Hypogonadismus (AMS über 36).
  • Endokrine Erkrankungen, die mit ED auftreten, wie Akromegalie, Gigantismus, Addison-Krankheit, Hyperprolaktinämie, Androgenmangel.
  • Aktiver Blasen-, Prostata- oder Dickdarmkrebs.
  • Radikale Prostatektomie oder andere radikale Beckenoperationen.
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie.
  • Patienten mit ED psychologischen Ursprungs.
  • Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit ED.
  • Anatomische Penisdysfunktion, Penisimplantat.
  • Patienten mit aktiven Infektionen oder Läsionen am Penis oder Schambereich.
  • Patienten mit ED infolge einer medikamentösen Therapie (Antiandrogentherapie, Alphablocker für BPH, Anwendung von Kortikosteroiden, Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit, Antipsychotika).
  • Missbrauch von psychoaktiven Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll 1
Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT): Sechs Sitzungen, eine pro Woche, mit 3000 Impulsen bei 0,20 mj/mm2 und einer Frequenz von 4 Hz. Bei allen Stoßwellensitzungen werden 2000 Impulse auf den Körper des Penis verteilt und 1000 Impulse werden auf die Basis angewendet.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT)
Schockwellen geringer Intensität sind akustische Wellenlängen, die kontinuierlich mit einer Frequenz zwischen 16 und 20 Megahertz für weniger als 10 Mikrosekunden übertragen werden. Sie erzeugen einen Druckimpuls und transportieren Energie, während sie sich durch ein Medium ausbreiten. Drei verschiedene Methoden können verwendet werden, um diese Art von Welle zu erzeugen: Elektrohydraulik, Elektromagnetik und Piezoelektrizität. Unabhängig von der Methode, wenn die Stoßwellen auf ein Organ angewendet werden, interagieren sie mit dem tiefen Gewebe. Dies verursacht Stress und kleine mechanische Traumata, wodurch die Freisetzung von angiogenen Faktoren aktiviert wird, die eine neue Vaskularisierung des betroffenen Gewebes induzieren und dadurch den Blutfluss verbessern.
Experimental: Protokoll 2
Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität (Li-ESWT): Sechs anfängliche Sitzungen, eine pro Woche, mit 3000 Impulsen bei 0,20 mj/mm2, bei einer Frequenz von 4 Hz für sechs Wochen, gefolgt von monatlichen Erhaltungssitzungen (alle 4 Wochen) für fünf Monate. Bei allen Stoßwellensitzungen werden 2000 Impulse auf den Körper des Penis verteilt und 1000 Impulse werden auf die Basis angewendet.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT)
Schockwellen geringer Intensität sind akustische Wellenlängen, die kontinuierlich mit einer Frequenz zwischen 16 und 20 Megahertz für weniger als 10 Mikrosekunden übertragen werden. Sie erzeugen einen Druckimpuls und transportieren Energie, während sie sich durch ein Medium ausbreiten. Drei verschiedene Methoden können verwendet werden, um diese Art von Welle zu erzeugen: Elektrohydraulik, Elektromagnetik und Piezoelektrizität. Unabhängig von der Methode, wenn die Stoßwellen auf ein Organ angewendet werden, interagieren sie mit dem tiefen Gewebe. Dies verursacht Stress und kleine mechanische Traumata, wodurch die Freisetzung von angiogenen Faktoren aktiviert wird, die eine neue Vaskularisierung des betroffenen Gewebes induzieren und dadurch den Blutfluss verbessern.
Experimental: Protokoll 3
Extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (Li-ESWT): Sechs monatliche Sitzungen, in denen 3000 Impulse mit 0,20 mj/mm2 und einer Frequenz von 4 Hz angewendet werden, wobei 2000 Impulse auf den Körper des Penis verteilt und 1000 Impulse darauf angewendet werden die Basis
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT)
Schockwellen geringer Intensität sind akustische Wellenlängen, die kontinuierlich mit einer Frequenz zwischen 16 und 20 Megahertz für weniger als 10 Mikrosekunden übertragen werden. Sie erzeugen einen Druckimpuls und transportieren Energie, während sie sich durch ein Medium ausbreiten. Drei verschiedene Methoden können verwendet werden, um diese Art von Welle zu erzeugen: Elektrohydraulik, Elektromagnetik und Piezoelektrizität. Unabhängig von der Methode, wenn die Stoßwellen auf ein Organ angewendet werden, interagieren sie mit dem tiefen Gewebe. Dies verursacht Stress und kleine mechanische Traumata, wodurch die Freisetzung von angiogenen Faktoren aktiviert wird, die eine neue Vaskularisierung des betroffenen Gewebes induzieren und dadurch den Blutfluss verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-EF-Score 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-ups
Dies ist eine hochempfindliche und spezifische Skala zur Erkennung von Veränderungen der erektilen Funktion als Reaktion auf die Behandlung. Der Grad der Dysfunktion wird auf einer Skala von 0 bis 30 Punkten im Bereich der erektilen Funktion (Fragen 1, 2, 3, 4, 5, 15) bewertet. Die Kategorien sind: schwer zwischen 0 und 10, mittel zwischen 11 und 16, leicht bis mittel zwischen 17 und 21, leicht zwischen 22 und 25 und keine ED zwischen 26 und 30.
6 Monate Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionshärte-Score
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Die EHS hat eine einzige Likert-Skala: 0 = Penis nimmt nicht zu; 1= der Penis wird größer, aber nicht hart; 2 = der Penis ist hart, aber nicht hart genug für eine Penetration; 3 = der Penis ist hart genug für eine Penetration, aber nicht ganz hart; 4 = der Penis ist ganz hart und ganz steif
3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Klinische Besserung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-ups
Bei Patienten mit mäßiger ED gilt eine Erhöhung des IIEF-EF-Scores um 5 Punkte als Verbesserung. Bei Patienten mit leichter ED gilt eine Erhöhung um 2 Punkte auf dieser Skala als Verbesserung. Und für diejenigen mit schwerer ED gilt eine 7-Punkte-Änderung als Verbesserung.
6-Monats-Follow-ups
Anzahl zufriedenstellender Beziehungen
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Laut den Tagebuchaufzeichnungen des Patienten. Für die Zwecke dieser Studie werden zufriedenstellende Beziehungen definiert als die Zunahme der Steifheit und Dauer der Erektion, wie sie vom Patienten und seinem Partner bewertet werden. Für Patienten, die vor der Behandlung nicht penetrieren konnten, umfassen zufriedenstellende Beziehungen nicht nur eine Erhöhung der Steifheit und Dauer der Erektion, sondern auch die Penetrationsfähigkeit.
3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMGC-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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