Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af tre protokoller Usin Li-ESWT for erektil dysfunktion
31. oktober 2023 opdateret af: Boston Medical Group
Klinisk randomiseret multicentrisk forsøg til evaluering af den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af tre protokoller ved brug af lavintensive chokbølger til behandling af erektil dysfunktion
Patienterne med primær erektil dysfunktion (IIEF-EF <26 point) vil blive tilfældigt tildelt tre chokbølgebehandlingsprotokoller: Protokol 1 seks sessioner, én om ugen; Protokol 2, seks indledende sessioner, én om ugen, efterfulgt af månedlige vedligeholdelsessessioner (hver 4. uge) i fem måneder; Protokol 3, seks månedlige sessioner.
EHS- og IIEF-EF-scorerne vil blive sammenlignet såvel som de mulige uønskede hændelser fra terapien ved påbegyndelse og afslutning af behandlingen og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgninger.
Selvværd og livskvalitet vil også blive evalueret ved hjælp af SEAR-skalaen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: José Saffon, Doctor
- Telefonnummer: 104 3208899777
- E-mail: jpsaffon@bostonmedical.com.co
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 18 år
- Tilstedeværelse af ED i mere end 3 måneder i over 50 % af samleje.
- Baseline ED-domæne-score under 26 på IIEF-15 EF-domænet.
- Patienten accepterer at deltage i forsøget ved at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- EHS-score på 4.
- Patienter med en INR over 3.
- Patienter med seglcelleanæmi.
- Patienter med klinisk mistanke om hypogonadisme (AMS over 36).
- Endokrine sygdomme, der viser sig med ED, såsom akromegali, gigantisme, Addisons sygdom, hyperprolaktinæmi, androgenmangel.
- Aktiv vesikulær kræft, prostata eller tyktarmskræft.
- Radikal prostatektomi eller anden radikal bækkenoperation.
- Historie om bækkenstrålebehandling.
- Patienter med ED af psykologisk oprindelse.
- Rygmarvsskade eller andre neurologiske sygdomme forbundet med ED.
- Anatomisk penis dysfunktion, penis implantat.
- Patienter med aktive infektioner eller læsioner på penis eller skambenet.
- Patienter med ED sekundært til lægemiddelbehandling (antiandrogenterapi, alfablokkere mod BPH, brug af kortikosteroider, medicin mod Parkinsons sygdom, antipsykotika).
- Misbrug af psykoaktive stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokol 1
Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT): Seks sessioner, én om ugen, med 3000 pulser ved 0,20 mj/mm2, ved en frekvens på 4Hz.
Ved alle shockwave-sessionerne vil 2000 pulser blive fordelt til kroppen af penis og 1000 pulser vil blive påført basen.
|
Lavintensitetschokbølger er akustiske bølgelængder, som transmitteres kontinuerligt ved en frekvens mellem 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder.
De genererer en trykimpuls og transporterer energi, når de forplanter sig gennem et medium.
Tre forskellige metoder kan bruges til at generere denne type bølge: elektrohydraulik, elektromagnetik og piezoelektricitet.
Uanset metoden, når chokbølgerne påføres et organ, interagerer de med det dybe væv.
Dette forårsager stress og små mekaniske traumer, der aktiverer frigivelsen af angiogene faktorer, som inducerer ny vaskularisering af det berørte væv, og derved forbedrer blodgennemstrømningen.
|
|
Eksperimentel: Protokol 2
Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT): Seks indledende sessioner, én om ugen, med 3000 pulser ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4Hz i seks uger, efterfulgt af månedlige vedligeholdelsessessioner (hver 4. uge) for fem måneder.
Ved alle shockwave-sessionerne vil 2000 pulser blive fordelt til kroppen af penis og 1000 pulser vil blive påført basen.
|
Lavintensitetschokbølger er akustiske bølgelængder, som transmitteres kontinuerligt ved en frekvens mellem 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder.
De genererer en trykimpuls og transporterer energi, når de forplanter sig gennem et medium.
Tre forskellige metoder kan bruges til at generere denne type bølge: elektrohydraulik, elektromagnetik og piezoelektricitet.
Uanset metoden, når chokbølgerne påføres et organ, interagerer de med det dybe væv.
Dette forårsager stress og små mekaniske traumer, der aktiverer frigivelsen af angiogene faktorer, som inducerer ny vaskularisering af det berørte væv, og derved forbedrer blodgennemstrømningen.
|
|
Eksperimentel: Protokol 3
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT): Seks månedlige sessioner, hvor 3000 pulser vil blive påført ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4Hz, med 2000 pulser fordelt til peniskroppen og 1000 pulser påført til basen
|
Lavintensitetschokbølger er akustiske bølgelængder, som transmitteres kontinuerligt ved en frekvens mellem 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder.
De genererer en trykimpuls og transporterer energi, når de forplanter sig gennem et medium.
Tre forskellige metoder kan bruges til at generere denne type bølge: elektrohydraulik, elektromagnetik og piezoelektricitet.
Uanset metoden, når chokbølgerne påføres et organ, interagerer de med det dybe væv.
Dette forårsager stress og små mekaniske traumer, der aktiverer frigivelsen af angiogene faktorer, som inducerer ny vaskularisering af det berørte væv, og derved forbedrer blodgennemstrømningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-EF score 6 måneder efter afsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Dette er en meget følsom og specifik skala til at påvise ændringer i erektil funktion som reaktion på behandling.
Graden af dysfunktion scores på et interval på 0 til 30 point på erektil funktionsdomænet (spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5, 15).
Kategorierne er: svær mellem 0 og 10, moderat mellem 11 og 16, mild til moderat mellem 17 og 21, mild mellem 22 og 25, og ingen ED mellem 26 og 30.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
EHS har en enkelt Likert-skala: 0 = Penis øges ikke i størrelse; 1= penis øges i størrelse, men er ikke hård; 2 = penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere; 3 = penis er hård nok til penetration, men ikke helt hård; 4 = penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv
|
3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
For patienter med moderat ED betragtes en stigning på 5 point i IIEF-EF-scoren som forbedring.
For patienter med mild ED betragtes en stigning på 2 point på denne skala som forbedring.
Og for dem med svær ED betragtes en 7-punkts ændring som forbedring.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal tilfredsstillende relationer
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Ifølge patientens journaloptegnelser.
Til formålet med denne undersøgelse er tilfredsstillende relationer defineret som stigningen i stivhed og varighed af erektionen vurderet af patienten og dennes partner.
For patienter, der ikke var i stand til at penetrere før behandlingen, vil tilfredsstillende relationer omfatte ikke kun en stigning i stivhed og varighed af erektionen, men også evnen til at penetrere.
|
3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMGC-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik