Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen Li-ESWT-protokollan vertaileva tehokkuus ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoitoon

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Group

Kliininen satunnaistettu monikeskustutkimus kolmen protokollan vertailevan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä matalan intensiteetin shokkiaaltoja erektiohäiriön hoitoon

Potilaat, joilla on primaarinen erektiohäiriö (IIEF-EF <26 pistettä), jaetaan satunnaisesti kolmeen shokkiaaltohoitoprotokollaan: Protokolla 1 kuusi hoitokertaa, yksi viikossa; Protokolla 2, kuusi aloituskertaa, yksi viikossa, jota seuraavat kuukausittaiset ylläpitoistunnot (4 viikon välein) viiden kuukauden ajan; Protokolla 3, kuuden kuukauden istunnot. EHS- ja IIEF-EF-pisteitä sekä hoidon mahdollisia haittavaikutuksia verrataan hoidon alussa ja sen päätyttyä sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Myös itsetuntoa ja elämänlaatua arvioidaan SEAR-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Boston Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet
  • ED:n esiintyminen yli 3 kuukauden ajan yli 50 %:ssa sukupuoliyhdyyksistä.
  • Perustason ED-alueen pistemäärä alle 26 IIEF-15 EF-alueella.
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • EHS-pisteet 4.
  • Potilaat, joiden INR on yli 3.
  • Potilaat, joilla on sirppisoluanemia.
  • Potilaat, joilla kliinisesti epäillään hypogonadismia (AMS yli 36).
  • Endokriiniset sairaudet, joissa esiintyy ED:tä, kuten akromegalia, gigantismi, Addisonin tauti, hyperprolaktinemia ja androgeenin puutos.
  • Aktiivinen vesikulaarinen, niska- tai paksusuolensyöpä.
  • Radikaali prostatektomia tai muu radikaali lantion leikkaus.
  • Lantion sädehoidon historia.
  • Potilaat, joilla on psyykkistä alkuperää oleva ED.
  • Selkäydinvaurio tai muut ED:hen liittyvät neurologiset sairaudet.
  • Anatominen peniksen toimintahäiriö, peniksen implantti.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai vaurioita peniksessä tai häpyalueella.
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen ED lääkehoidosta (antiandrogeenihoito, BPH:n alfasalpaajat, kortikosteroidien käyttö, Parkinsonin taudin lääkkeet, psykoosilääkkeet).
  • Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Protokolla 1
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT): Kuusi hoitokertaa, yksi viikossa, 3000 pulssia 0,20 mj/mm2 taajuudella 4Hz. Kaikissa shokkiaaltoistunnoissa 2000 pulssia jaetaan peniksen vartaloon ja 1000 pulssia tyveen.
Muut: Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT)
Matalaintensiteettiset shokkiaallot ovat akustisia aallonpituuksia, jotka lähetetään jatkuvasti 16-20 megahertsin taajuudella alle 10 mikrosekunnin ajan. Ne tuottavat painepulssin ja kuljettavat energiaa eteneessään väliaineen läpi. Tämän tyyppisen aallon tuottamiseen voidaan käyttää kolmea eri menetelmää: sähköhydrauliikkaa, sähkömagneettista ja pietsosähköisyyttä. Menetelmästä riippumatta, kun shokkiaallot kohdistetaan elimeen, ne ovat vuorovaikutuksessa syvän kudoksen kanssa. Tämä aiheuttaa stressiä ja pieniä mekaanisia vammoja aktivoiden angiogeenisten tekijöiden vapautumisen, jotka indusoivat uutta vaskularisaatiota vaurioituneessa kudoksessa, mikä parantaa verenkiertoa.
Kokeellinen: Pöytäkirja 2
Matalaintensiteettinen kehonulkoinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT): Kuusi aloituskertaa, yksi viikossa, 3000 pulssia 0,20 mj/mm2 taajuudella 4 Hz kuuden viikon ajan, jonka jälkeen kuukausittaiset ylläpitokerrat (4 viikon välein) viisi kuukautta. Kaikissa shokkiaaltoistunnoissa 2000 pulssia jaetaan peniksen vartaloon ja 1000 pulssia tyveen.
Muut: Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT)
Matalaintensiteettiset shokkiaallot ovat akustisia aallonpituuksia, jotka lähetetään jatkuvasti 16-20 megahertsin taajuudella alle 10 mikrosekunnin ajan. Ne tuottavat painepulssin ja kuljettavat energiaa eteneessään väliaineen läpi. Tämän tyyppisen aallon tuottamiseen voidaan käyttää kolmea eri menetelmää: sähköhydrauliikkaa, sähkömagneettista ja pietsosähköisyyttä. Menetelmästä riippumatta, kun shokkiaallot kohdistetaan elimeen, ne ovat vuorovaikutuksessa syvän kudoksen kanssa. Tämä aiheuttaa stressiä ja pieniä mekaanisia vammoja aktivoiden angiogeenisten tekijöiden vapautumisen, jotka indusoivat uutta vaskularisaatiota vaurioituneessa kudoksessa, mikä parantaa verenkiertoa.
Kokeellinen: Pöytäkirja 3
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT): Kuusi kuukausittaista hoitokertaa, joissa annetaan 3 000 pulssia 0,20 mj/mm2 taajuudella 4 Hz, 2 000 pulssia jaetaan peniksen kehoon ja 1 000 pulssia basso
Muut: Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT)
Matalaintensiteettiset shokkiaallot ovat akustisia aallonpituuksia, jotka lähetetään jatkuvasti 16-20 megahertsin taajuudella alle 10 mikrosekunnin ajan. Ne tuottavat painepulssin ja kuljettavat energiaa eteneessään väliaineen läpi. Tämän tyyppisen aallon tuottamiseen voidaan käyttää kolmea eri menetelmää: sähköhydrauliikkaa, sähkömagneettista ja pietsosähköisyyttä. Menetelmästä riippumatta, kun shokkiaallot kohdistetaan elimeen, ne ovat vuorovaikutuksessa syvän kudoksen kanssa. Tämä aiheuttaa stressiä ja pieniä mekaanisia vammoja aktivoiden angiogeenisten tekijöiden vapautumisen, jotka indusoivat uutta vaskularisaatiota vaurioituneessa kudoksessa, mikä parantaa verenkiertoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF-EF-pisteet 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Tämä on erittäin herkkä ja spesifinen asteikko erektiotoiminnan muutosten havaitsemiseksi vasteena hoitoon. Toimintahäiriön aste pisteytetään 0-30 pisteen välillä Erektiotoiminnassa (kysymykset 1, 2, 3, 4, 5, 15). Luokat ovat: vaikea välillä 0-10, kohtalainen välillä 11-16, lievä tai keskivaikea välillä 17-21, lievä välillä 22-25 ja ei ED välillä 26-30.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektion kovuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk seuranta
EHS:ssä on yksi Likert-asteikko: 0 = Penis ei kasva kooltaan; 1= penis kasvaa, mutta ei ole kova; 2 = penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen; 3 = penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova; 4 = penis on täysin kova ja täysin jäykkä
3 kk ja 6 kk seuranta
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Keskivaikeaa ED-potilailla IIEF-EF-pistemäärän 5 pisteen nousu katsotaan parantuneeksi. Potilailla, joilla on lievä ED, 2 pisteen lisäystä tällä asteikolla pidetään parantuneena. Ja niille, joilla on vaikea ED, 7 pisteen muutos katsotaan parantuneeksi.
6 kuukauden seuranta
Tyydyttävien suhteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk seuranta
Potilaspäiväkirjan mukaan. Tässä tutkimuksessa tyydyttävät suhteet määritellään potilaan ja hänen kumppaninsa arvioimana erektion jäykkyyden ja keston lisääntymisenä. Potilaille, jotka eivät kyenneet tunkeutumaan ennen hoitoa, tyydyttävät suhteet sisältävät erektion jäykkyyden ja keston lisääntymisen lisäksi myös kyvyn tunkeutua.
3 kk ja 6 kk seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMGC-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa