Srovnávací účinnost a bezpečnost tří protokolů pomocí Li-ESWT pro erektilní dysfunkci
31. října 2023 aktualizováno: Boston Medical Group
Klinická randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti tří protokolů využívajících rázové vlny nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce
Pacienti s primární erektilní dysfunkcí (IIEF-EF <26 bodů) budou náhodně rozděleni do tří protokolů léčby rázovou vlnou: Protokol 1 šest sezení, jedno týdně; Protokol 2, šest úvodních sezení, jedno týdně, po nichž následují měsíční udržovací sezení (každé 4 týdny) po dobu pěti měsíců; Protokol 3, šest měsíčních sezení.
Bude porovnáno skóre EHS a IIEF-EF a také možné nežádoucí účinky terapie při zahájení a dokončení léčby a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Sebevědomí a kvalita života budou také hodnoceny pomocí škály SEAR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let
- Přítomnost ED po dobu delší než 3 měsíce u více než 50 % pohlavních styků.
- Výchozí skóre ED domény pod 26 na doméně IIEF-15 EF.
- Pacient souhlasí s účastí ve studii poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- EHS skóre 4.
- Pacienti s INR nad 3.
- Pacienti se srpkovitou anémií.
- Pacienti s klinickým podezřením na hypogonadismus (AMS nad 36).
- Endokrinní onemocnění, která se projevují ED, jako je akromegalie, gigantismus, Addisonova choroba, hyperprolaktinémie a nedostatek androgenů.
- Aktivní vezikulární rakovina, rakovina prostaty nebo tlustého střeva.
- Radikální prostatektomie nebo jiná radikální operace pánve.
- Historie pánevní radiační terapie.
- Pacienti s ED psychického původu.
- Poranění míchy nebo jiná neurologická onemocnění spojená s ED.
- Anatomická dysfunkce penisu, penilní implantát.
- Pacienti s aktivními infekcemi nebo lézemi na penisu nebo pubické oblasti.
- Pacienti s ED sekundárně po medikamentózní terapii (antiandrogenní léčba, alfablokátory BPH, užívání kortikosteroidů, léky na Parkinsonovu chorobu, antipsychotika).
- Zneužívání psychoaktivních látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol 1
Mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity (Li-ESWT): Šest sezení, jedno týdně, s 3000 pulzy při 0,20 mj/mm2, při frekvenci 4Hz.
Při všech relacích rázové vlny bude 2000 pulzů distribuováno do těla penisu a 1000 pulzů bude aplikováno na bázi.
|
Rázové vlny s nízkou intenzitou jsou akustické vlnové délky, které jsou vysílány nepřetržitě na frekvenci mezi 16 a 20 MHz po dobu kratší než 10 mikrosekund.
Vytvářejí tlakový impuls a přenášejí energii, když se šíří médiem.
Pro generování tohoto typu vln lze použít tři různé metody: elektrohydrauliku, elektromagnetiku a piezoelektřinu.
Bez ohledu na metodu, když jsou rázové vlny aplikovány na orgán, interagují s hlubokou tkání.
To způsobuje stres a malá mechanická traumata, aktivující uvolňování angiogenních faktorů, které indukují novou vaskularizaci postižené tkáně, čímž se zlepšuje průtok krve.
|
|
Experimentální: Protokol 2
Mimotělní terapie rázovou vlnou s nízkou intenzitou (Li-ESWT): Šest úvodních sezení, jedno týdně, s 3000 pulzy při 0,20 mj/mm2, při frekvenci 4 Hz po dobu šesti týdnů, po nichž následují měsíční udržovací sezení (každé 4 týdny) po dobu pět měsíců.
Při všech relacích rázové vlny bude 2000 pulzů distribuováno do těla penisu a 1000 pulzů bude aplikováno na bázi.
|
Rázové vlny s nízkou intenzitou jsou akustické vlnové délky, které jsou vysílány nepřetržitě na frekvenci mezi 16 a 20 MHz po dobu kratší než 10 mikrosekund.
Vytvářejí tlakový impuls a přenášejí energii, když se šíří médiem.
Pro generování tohoto typu vln lze použít tři různé metody: elektrohydrauliku, elektromagnetiku a piezoelektřinu.
Bez ohledu na metodu, když jsou rázové vlny aplikovány na orgán, interagují s hlubokou tkání.
To způsobuje stres a malá mechanická traumata, aktivující uvolňování angiogenních faktorů, které indukují novou vaskularizaci postižené tkáně, čímž se zlepšuje průtok krve.
|
|
Experimentální: Protokol 3
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (Li-ESWT): Šest měsíčních sezení, ve kterých bude aplikováno 3000 pulzů při 0,20 mj/mm2, při frekvenci 4Hz, s 2000 pulzy distribuovanými do těla penisu a 1000 pulzy aplikovány na základna
|
Rázové vlny s nízkou intenzitou jsou akustické vlnové délky, které jsou vysílány nepřetržitě na frekvenci mezi 16 a 20 MHz po dobu kratší než 10 mikrosekund.
Vytvářejí tlakový impuls a přenášejí energii, když se šíří médiem.
Pro generování tohoto typu vln lze použít tři různé metody: elektrohydrauliku, elektromagnetiku a piezoelektřinu.
Bez ohledu na metodu, když jsou rázové vlny aplikovány na orgán, interagují s hlubokou tkání.
To způsobuje stres a malá mechanická traumata, aktivující uvolňování angiogenních faktorů, které indukují novou vaskularizaci postižené tkáně, čímž se zlepšuje průtok krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IIEF-EF skóre 6 měsíců po dokončení léčby
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Jedná se o vysoce citlivou a specifickou stupnici pro detekci změn erektilní funkce v reakci na léčbu.
Stupeň dysfunkce se hodnotí v rozsahu 0 až 30 bodů v doméně erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5, 15).
Kategorie jsou: těžká mezi 0 a 10, střední mezi 11 a 16, mírná až středně těžká mezi 17 a 21, mírná mezi 22 a 25 a žádná ED mezi 26 a 30.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
|
EHS má jedinou Likertovu stupnici: 0 = penis se nezvětšuje; 1= penis se zvětší, ale není tvrdý; 2 = penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci; 3 = penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale není úplně tvrdý; 4 = penis je zcela tvrdý a zcela tuhý
|
3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 6měsíční sledování
|
U pacientů se středně těžkou ED se za zlepšení považuje 5bodové zvýšení skóre IIEF-EF.
U pacientů s mírnou ED je zvýšení o 2 body na této škále považováno za zlepšení.
A u pacientů s těžkou ED je 7bodová změna považována za zlepšení.
|
6měsíční sledování
|
|
Počet uspokojivých vztahů
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Podle deníkových záznamů pacienta.
Pro účely této studie jsou uspokojivé vztahy definovány jako zvýšení rigidity a trvání erekce hodnocené pacientem a jeho partnerem.
U pacientů, kteří nebyli schopni penetrace před léčbou, budou uspokojivé vztahy zahrnovat nejen zvýšení rigidity a trvání erekce, ale také schopnost penetrace.
|
3měsíční a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMGC-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .