Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo trzech protokołów wykorzystujących Li-ESWT w przypadku zaburzeń erekcji
31 października 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Group
Kliniczne randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo trzech protokołów z wykorzystaniem fal uderzeniowych o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji
Pacjenci z pierwotnymi zaburzeniami erekcji (IIEF-EF <26 punktów) zostaną losowo przydzieleni do trzech protokołów leczenia falą uderzeniową: Protokół 1 sześć sesji, jedna tygodniowo; Protokół 2, sześć sesji wstępnych, jedna tygodniowo, a następnie comiesięczne sesje podtrzymujące (co 4 tygodnie) przez pięć miesięcy; Protokół 3, sześć comiesięcznych sesji.
Porównane zostaną wyniki EHS i IIEF-EF oraz ewentualne zdarzenia niepożądane terapii na początku i zakończeniu leczenia oraz w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Samoocena i jakość życia będą również oceniane za pomocą skali SEAR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia
- Obecność zaburzeń erekcji przez ponad 3 miesiące w ponad 50% stosunków seksualnych.
- Wyjściowy wynik domeny ED poniżej 26 w domenie EF IIEF-15.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez złożenie podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena EHS 4.
- Pacjenci z INR powyżej 3.
- Pacjenci z anemią sierpowatą.
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem hipogonadyzmu (AMS powyżej 36 lat).
- Choroby endokrynologiczne, które objawiają się zaburzeniami erekcji, takie jak akromegalia, gigantyzm, choroba Addisona, hiperprolaktynemia, niedobór androgenów.
- Aktywny rak pęcherzykowy, prostaty lub okrężnicy.
- Radykalna prostatektomia lub inna radykalna operacja miednicy.
- Historia radioterapii miednicy.
- Pacjenci z zaburzeniami erekcji pochodzenia psychicznego.
- Uraz rdzenia kręgowego lub inne choroby neurologiczne związane z zaburzeniami erekcji.
- Anatomiczna dysfunkcja prącia, implant prącia.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub zmianami na penisie lub okolicy łonowej.
- Pacjenci z zaburzeniami erekcji wtórnymi do farmakoterapii (leczenie antyandrogenowe, alfa-adrenolityki w przypadku BPH, stosowanie kortykosteroidów, leki na chorobę Parkinsona, leki przeciwpsychotyczne).
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół 1
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT): Sześć sesji, jedna tygodniowo, z 3000 impulsami o 0,20 mj/mm2, z częstotliwością 4 Hz.
Podczas wszystkich sesji fali uderzeniowej 2000 impulsów zostanie rozprowadzonych na korpus penisa, a 1000 impulsów zostanie przyłożonych do podstawy.
|
Fale uderzeniowe o niskiej intensywności to fale akustyczne, które są transmitowane w sposób ciągły z częstotliwością od 16 do 20 megaherców przez mniej niż 10 mikrosekund.
Generują impuls ciśnienia i transportują energię podczas propagacji w ośrodku.
Do generowania tego typu fal można zastosować trzy różne metody: elektrohydrauliczne, elektromagnetyczne i piezoelektryczne.
Niezależnie od metody, gdy fale uderzeniowe są przykładane do narządu, oddziałują one z tkanką głęboką.
Powoduje to stres i niewielkie urazy mechaniczne, aktywując uwalnianie czynników angiogennych, które indukują nowe unaczynienie dotkniętej tkanki, poprawiając w ten sposób przepływ krwi.
|
|
Eksperymentalny: Protokół 2
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT): Sześć wstępnych sesji, jedna tygodniowo, z 3000 impulsami o energii 0,20 mj/mm2, z częstotliwością 4 Hz przez sześć tygodni, a następnie comiesięczne sesje podtrzymujące (co 4 tygodnie) pięć miesięcy.
Podczas wszystkich sesji fali uderzeniowej 2000 impulsów zostanie rozprowadzonych na korpus penisa, a 1000 impulsów zostanie przyłożonych do podstawy.
|
Fale uderzeniowe o niskiej intensywności to fale akustyczne, które są transmitowane w sposób ciągły z częstotliwością od 16 do 20 megaherców przez mniej niż 10 mikrosekund.
Generują impuls ciśnienia i transportują energię podczas propagacji w ośrodku.
Do generowania tego typu fal można zastosować trzy różne metody: elektrohydrauliczne, elektromagnetyczne i piezoelektryczne.
Niezależnie od metody, gdy fale uderzeniowe są przykładane do narządu, oddziałują one z tkanką głęboką.
Powoduje to stres i niewielkie urazy mechaniczne, aktywując uwalnianie czynników angiogennych, które indukują nowe unaczynienie dotkniętej tkanki, poprawiając w ten sposób przepływ krwi.
|
|
Eksperymentalny: Protokół 3
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT): Sześć comiesięcznych sesji, podczas których 3000 impulsów zostanie zastosowanych przy 0,20 mj/mm2, z częstotliwością 4Hz, z 2000 impulsów rozprowadzonych do ciała prącia i 1000 impulsów zastosowanych do baza
|
Fale uderzeniowe o niskiej intensywności to fale akustyczne, które są transmitowane w sposób ciągły z częstotliwością od 16 do 20 megaherców przez mniej niż 10 mikrosekund.
Generują impuls ciśnienia i transportują energię podczas propagacji w ośrodku.
Do generowania tego typu fal można zastosować trzy różne metody: elektrohydrauliczne, elektromagnetyczne i piezoelektryczne.
Niezależnie od metody, gdy fale uderzeniowe są przykładane do narządu, oddziałują one z tkanką głęboką.
Powoduje to stres i niewielkie urazy mechaniczne, aktywując uwalnianie czynników angiogennych, które indukują nowe unaczynienie dotkniętej tkanki, poprawiając w ten sposób przepływ krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IIEF-EF 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
|
Jest to bardzo czuła i specyficzna skala do wykrywania zmian erekcji w odpowiedzi na leczenie.
Stopień dysfunkcji oceniany jest w zakresie od 0 do 30 punktów w domenie funkcji erekcji (pytania 1, 2, 3, 4, 5, 15).
Kategorie to: ciężki między 0 a 10, umiarkowany między 11 a 16, łagodny do umiarkowanego między 17 a 21, łagodny między 22 a 25 i brak zaburzeń erekcji między 26 a 30.
|
6-miesięczne obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena twardości erekcji
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
EHS ma jedną skalę Likerta: 0 = Penis nie powiększa się; 1= penis powiększa się, ale nie jest twardy; 2 = penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji; 3 = penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca; 4 = penis jest całkowicie twardy i całkowicie sztywny
|
3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
|
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji za poprawę uważa się wzrost wyniku IIEF-EF o 5 punktów.
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami erekcji za poprawę uważa się wzrost o 2 punkty w tej skali.
A dla osób z ciężkimi zaburzeniami erekcji 7-punktowa zmiana jest uważana za poprawę.
|
6-miesięczne obserwacje
|
|
Liczba satysfakcjonujących relacji
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
Według zapisów w dzienniku pacjenta.
Na potrzeby niniejszego badania zadowalające relacje definiuje się jako wzrost sztywności i czasu trwania erekcji w ocenie pacjenta i jego partnerki.
Dla pacjentów, którzy nie byli w stanie penetrować przed kuracją, zadowalające relacje będą obejmowały nie tylko zwiększenie sztywności i czasu trwania erekcji, ale także zdolność do penetracji.
|
3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMGC-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT)
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny