使用 Li-ESWT 治疗勃起功能障碍的三种方案的比较有效性和安全性
2023年10月31日 更新者：Boston Medical Group
评估使用低强度冲击波治疗勃起功能障碍的三种方案的比较有效性和安全性的临床随机多中心试验
患有原发性勃起功能障碍（IIEF-EF <26 分）的患者将被随机分配到三种冲击波治疗方案：方案 1 六次，每周一次；协议 2，六次初始会议，每周一次，然后是五个月的每月维护会议（每 4 周一次）；协议 3，六个月的会议。
在开始和完成治疗以及 3 个月和 6 个月的随访时，将比较 EHS 和 IIEF-EF 评分以及治疗可能产生的不良事件。
自尊和生活质量也将使用 SEAR 量表进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
277
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性
- 超过 50% 的性交存在 ED 超过 3 个月。
- IIEF-15 EF 领域的基线 ED 领域得分低于 26。
- 患者通过提供签署的知情同意书同意参与试验。
排除标准：
- EHS 评分为 4。
- INR 超过 3 的患者。
- 镰状细胞性贫血患者。
- 临床怀疑性腺功能减退症（AMS 超过 36 岁）的患者。
- 伴有ED的内分泌疾病，如肢端肥大症、巨人症、艾迪生病、高泌乳素血症、雄激素缺乏症。
- 活动性水泡癌、前列腺癌或结肠癌。
- 根治性前列腺切除术或其他根治性盆腔手术。
- 盆腔放疗史。
- 患有心理性ED的患者。
- 脊髓损伤或其他与 ED 相关的神经系统疾病。
- 解剖阴茎功能障碍，阴茎植入物。
- 阴茎或阴部有活动性感染或病变的患者。
- 继发于药物治疗的 ED 患者（抗雄激素治疗、BPH α 受体阻滞剂、使用皮质类固醇、帕金森病药物、抗精神病药）。
- 滥用精神活性物质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：协议 1
低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT)：六次，每周一次，3000 次 0.20 mj/mm2 脉冲，频率为 4Hz。
在所有的冲击波疗程中，将向阴茎体分配 2000 个脉冲，将向根部施加 1000 个脉冲。
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低强度冲击波是声波波长，以 16 到 20 兆赫兹的频率连续传输不到 10 微秒。
当它们通过介质传播时，它们会产生压力脉冲并传输能量。
可以使用三种不同的方法来产生这种类型的波：电液、电磁和压电。
无论采用何种方法，当冲击波作用于器官时，它们都会与深层组织相互作用。
这会导致压力和小的机械创伤，激活血管生成因子的释放，从而诱导受影响组织的新血管形成，从而改善血流。
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实验性的：协议 2
低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT)：六次初始疗程，每周一次，3000 次 0.20 mj/mm2 脉冲，频率为 4Hz，持续六周，然后每月进行一次维持疗程（每 4 周一次）五个月。
在所有的冲击波疗程中，将向阴茎体分配 2000 个脉冲，将向根部施加 1000 个脉冲。
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低强度冲击波是声波波长，以 16 到 20 兆赫兹的频率连续传输不到 10 微秒。
当它们通过介质传播时，它们会产生压力脉冲并传输能量。
可以使用三种不同的方法来产生这种类型的波：电液、电磁和压电。
无论采用何种方法，当冲击波作用于器官时，它们都会与深层组织相互作用。
这会导致压力和小的机械创伤，激活血管生成因子的释放，从而诱导受影响组织的新血管形成，从而改善血流。
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实验性的：协议 3
低强度体外冲击波疗法 (Li-ESWT)：每月 6 次疗程，其中以 0.20 mj/mm2 的频率施加 3000 次脉冲，频率为 4Hz，2000 次脉冲分布到阴茎体，1000 次脉冲施加到阴茎基地
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低强度冲击波是声波波长，以 16 到 20 兆赫兹的频率连续传输不到 10 微秒。
当它们通过介质传播时，它们会产生压力脉冲并传输能量。
可以使用三种不同的方法来产生这种类型的波：电液、电磁和压电。
无论采用何种方法，当冲击波作用于器官时，它们都会与深层组织相互作用。
这会导致压力和小的机械创伤，激活血管生成因子的释放，从而诱导受影响组织的新血管形成，从而改善血流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成治疗后 6 个月的 IIEF-EF 评分
大体时间：6个月的随访
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这是一种高度敏感和特异性的量表，用于检测勃起功能对治疗的反应变化。
在勃起功能领域（问题 1、2、3、4、5、15），功能障碍的评分范围为 0 到 30 分。
这些类别是：0 到 10 之间的重度，11 到 16 之间的中度，17 到 21 之间的轻度到中度，22 到 25 之间的轻度，以及 26 到 30 之间的无 ED。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起硬度评分
大体时间：3个月和6个月的随访
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EHS 有一个单一的李克特量表：0 = 阴茎尺寸没有增加； 1=阴茎变大但不硬； 2 = 阴茎坚硬但不足以插入； 3 = 阴茎足够坚硬，可以插入但不完全坚硬； 4 = 阴茎完全坚硬且完全僵硬
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3个月和6个月的随访
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临床改善
大体时间：6个月的随访
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对于中度 ED 患者，IIEF-EF 评分增加 5 分被视为改善。
对于轻度 ED 患者，该量表增加 2 分被认为是改善。
对于那些患有严重 ED 的人来说，7 分的变化被认为是改善。
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6个月的随访
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满意关系数
大体时间：3个月和6个月的随访
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根据患者的日记记录。
出于本研究的目的，令人满意的关系定义为患者及其伴侣评估的勃起硬度和持续时间的增加。
对于治疗前无法插入的患者，令人满意的关系不仅包括勃起的硬度和持续时间的增加，还包括插入能力。
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3个月和6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月15日
研究完成 (实际的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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